Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IL-18 umana ricombinante e Ofatumumab dopo PBSCT per linfoma

8 febbraio 2023 aggiornato da: Michael John Robertson

Uno studio di fase I sull'interleuchina-18 umana ricombinante (SB-485232) in combinazione con ofatumumab dopo trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico per linfoma

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di rhIL-18 in combinazione con ofatumumab per vedere quali effetti (buoni e cattivi) ha sui soggetti e sul loro linfoma non Hodgkin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia ad alte dosi e PBSCT autologo per il trattamento del linfoma CD20+.
  • I pazienti devono essere tra 2 e 6 mesi post-trapianto al momento della registrazione allo studio.
  • I pazienti devono avere una malattia almeno stabile (nessuna malattia progressiva conclamata) al momento della registrazione allo studio.
  • I valori di laboratorio devono rientrare negli intervalli specificati dal protocollo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal momento del consenso fino ad almeno 365 giorni dopo l'interruzione della terapia del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non deve avere un'evidente progressione clinica del linfoma dopo PBSCT come determinato dal medico curante.
  • Non può essere positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo centrale dell'epatite B o l'anticorpo HIV.
  • Nessuna condizione di comorbilità maggiore o non controllata come determinato dal medico curante: storia di aritmie ventricolari che richiedono terapia farmacologica o dispositivo; angina incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; • infezione grave o incontrollata che richieda terapia sistemica antibiotica o antimicotica o infezione da epatite C attiva; malattia psichiatrica grave o incontrollata.
  • Nessun coinvolgimento leptomeningeo noto da linfoma o malattia cerebrale metastatica in corso.
  • Nessun intervallo QTc corretto > 480 msec.
  • Nessuna ipersensibilità nota o sospetta a ofatumumab o SB-485232 che a parere dello sperimentatore è una controindicazione alla loro partecipazione allo studio.
  • Nessun corticosteroide sistemico (orale o parenterale) entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Non ricevere chemioterapia concomitante, terapia biologica, radioterapia o altra terapia sperimentale.
  • Nessun precedente trattamento con SB-485232 o ofatumumab.
  • Nessuna storia di altri tumori maligni ad eccezione di tumori della pelle non invasivi adeguatamente trattati (a cellule basali o squamose) o carcinoma in situ della cervice uterina.
  • Nessun diabete mellito con scarso controllo glicemico (emoglobina A1c documentata >7% entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ofatumumab combinato con SB-485232
Otatumumab: 1000 mg EV per 4 settimane. SB-485232: dosi crescenti (da 3 ug/kg fino a 30 ug/kg) per 8 settimane.
Droga: Ofatumumab combinato con SB-485232
Ofatumumab con dosi crescenti di SB-485232

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero di soggetti con eventi avversi che ricevono SB-485232 quando somministrato in combinazione con ofatumumab
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute (NCI) che utilizza una scala da 1 (lieve) a 5 (morte causata).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti biologici di SB-485232 somministrato in combinazione con ofatumumab
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli effetti biologici saranno valutati mediante analisi citofluorimetrica delle PBMC e test ELISA per misurare le citochine e le chemochine plasmatiche.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael John Robertson

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUCRO-0397
  • 1210009882 (ALTRO: Indiana University Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ofatumumab combinato con SB-485232

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi