Rekombinant Human IL-18 och Ofatumumab efter PBSCT för lymfom
8 februari 2023 uppdaterad av: Michael John Robertson
En fas I-studie av rekombinant humant interleukin-18 (SB-485232) i kombination med ofatumumab efter autolog perifert blodstamcellstransplantation för lymfom
Syftet med denna studie är att testa säkerheten för rhIL-18 i kombination med ofatumumab för att se vilka effekter (bra och dåliga) det har på försökspersoner och deras non-Hodgkins lymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått högdosbehandling och autolog PBSCT för behandling av CD20+ lymfom.
- Patienterna måste vara mellan 2-6 månader efter transplantationen vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Patienter måste ha åtminstone stabil sjukdom (ingen uppenbar progressiv sjukdom) vid tidpunkten för studieregistreringen.
- Laboratorievärden måste ligga inom protokollspecifika intervall.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
- Kvinnor i fertil ålder och män måste använda en effektiv preventivmetod från tidpunkten för samtycke till minst 365 dagar efter avslutad protokollbehandling.
Exklusions kriterier:
- Patienten får inte ha uppenbar klinisk progression av lymfom efter PBSCT som bestämts av den behandlande läkaren.
- Kan inte vara positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp eller HIV-antikropp.
- Inga allvarliga eller okontrollerade komorbida tillstånd som fastställts av den behandlande läkaren: anamnes på ventrikulära arytmier som kräver läkemedels- eller enhetsterapi; okontrollerad angina eller symtomatisk kongestiv hjärtsvikt; • allvarlig eller okontrollerad infektion som kräver systemisk antibiotika- eller svampbehandling eller aktiv hepatit C-infektion; allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom.
- Ingen känd leptomeningeal involvering av lymfom eller aktuell metastaserande hjärnsjukdom.
- Inget korrigerat QTc-intervall > 480 msek.
- Ingen känd eller misstänkt överkänslighet mot ofatumumab eller SB-485232 som enligt utredarens uppfattning är en kontraindikation för deras deltagande i studien.
- Inga systemiska (orala eller parenterala) kortikosteroider inom 14 dagar från studiestart.
- Får inte samtidig kemoterapi, biologisk terapi, strålbehandling eller annan undersökningsterapi.
- Ingen tidigare behandling med SB-485232 eller ofatumumab.
- Ingen anamnes på annan malignitet förutom adekvat behandlade icke-invasiva hudcancer (basal eller skivepitelceller) eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Ingen diabetes mellitus med dålig glykemisk kontroll (dokumenterat hemoglobin A1c >7 % inom 4 veckor innan studiestart).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ofatumumab kombinerat med SB-485232
Otatumumab: 1000 mg IV i 4 veckor.
SB-485232: eskalerande doser (3 ug/kg upp till 30 ug/kg) i 8 veckor.
|
Ofatumumab med eskalerande doser av SB-485232
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera antalet patienter med biverkningar som får SB-485232 när de ges i kombination med ofatumumab
Tidsram: 8 veckor
|
Biverkningar kommer att graderas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 som använder en skala från 1 (lindrig) till 5 (orsakad död).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera de biologiska effekterna av SB-485232 givet i kombination med ofatumumab
Tidsram: 8 veckor
|
Biologiska effekter kommer att bedömas genom flödescytometrisk analys av PBMC och ELISA-tester för att mäta plasmacytokiner och kemokiner.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
3 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
15 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUCRO-0397
- 1210009882 (ÖVRIG: Indiana University Institutional Review Board)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .