Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekombinant Human IL-18 og Ofatumumab etter PBSCT for lymfom

8. februar 2023 oppdatert av: Michael John Robertson

En fase I-studie av rekombinant humant interleukin-18 (SB-485232) i kombinasjon med ofatumumab etter autolog perifer blodstamcelletransplantasjon for lymfom

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten til rhIL-18 kombinert med ofatumumab for å se hvilke effekter (gode og dårlige) det har på forsøkspersoner og deres non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått høydosebehandling og autolog PBSCT for behandling av CD20+ lymfom.
  • Pasienter må være mellom 2-6 måneder etter transplantasjon på tidspunktet for studieregistrering.
  • Pasienter må ha minst stabil sykdom (ingen åpenbar progressiv sykdom) på tidspunktet for studieregistrering.
  • Laboratorieverdier må være innenfor protokollspesifiserte områder.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Kvinner i fertil alder og menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for samtykke til minst 365 dager etter seponering av protokollbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten må ikke ha åpenbar klinisk progresjon av lymfom etter PBSCT som bestemt av den behandlende legen.
  • Kan ikke være positivt for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt B-kjerneantistoff eller HIV-antistoff.
  • Ingen alvorlige eller ukontrollerte komorbide tilstander som bestemt av behandlende lege: historie med ventrikulære arytmier som krever medikament- eller enhetsbehandling; ukontrollert angina eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt; • alvorlig eller ukontrollert infeksjon som krever systemisk antibiotika- eller antifungal terapi eller aktiv hepatitt C-infeksjon; alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom.
  • Ingen kjent leptomeningeal involvering av lymfom eller nåværende metastatisk hjernesykdom.
  • Ingen korrigert QTc-intervall > 480 msek.
  • Ingen kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ofatumumab eller SB-485232 som etter utrederens oppfatning er en kontraindikasjon for deres deltakelse i studien.
  • Ingen systemiske (orale eller parenterale) kortikosteroider innen 14 dager etter studiestart.
  • Får ikke samtidig kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller annen undersøkelsesterapi.
  • Ingen tidligere behandling med SB-485232 eller ofatumumab.
  • Ingen historie med annen malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-invasiv hudkreft (basal eller plateepitel) eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Ingen diabetes mellitus med dårlig glykemisk kontroll (dokumentert hemoglobin A1c >7 % innen 4 uker før studiestart).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ofatumumab kombinert med SB-485232
Otatumumab: 1000 mg IV i 4 uker. SB-485232: økende doser (3 ug/kg opp til 30 ug/kg) i 8 uker.
Legemiddel: Ofatumumab kombinert med SB-485232
Ofatumumab med økende doser av SB-485232

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere antall personer med bivirkninger som får SB-485232 når det gis i kombinasjon med ofatumumab
Tidsramme: 8 uker
Bivirkninger vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 som bruker en skala fra 1 (mild) til 5 (årsaket død).
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere de biologiske effektene av SB-485232 gitt i kombinasjon med ofatumumab
Tidsramme: 8 uker
Biologiske effekter vil bli vurdert ved flowcytometrisk analyse av PBMC-er og ELISA-tester for å måle plasmacytokiner og kjemokiner.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael John Robertson

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUCRO-0397
  • 1210009882 (ANNEN: Indiana University Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere