IL-18 humaine recombinante et Ofatumumab après PBSCT pour le lymphome
8 février 2023 mis à jour par: Michael John Robertson
Une étude de phase I sur l'interleukine-18 humaine recombinante (SB-485232) en association avec l'ofatumumab après une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique pour le lymphome
Le but de cette étude est de tester l'innocuité de la rhIL-18 associée à l'ofatumumab pour voir quels effets (bons et mauvais) elle a sur les sujets et leur lymphome non hodgkinien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant suivi un traitement à haute dose et un PBSCT autologue pour le traitement du lymphome CD20+.
- Les patients doivent être entre 2 et 6 mois après la transplantation au moment de l'inscription à l'étude.
- Les patients doivent avoir au moins une maladie stable (pas de maladie évolutive manifeste) au moment de l'inscription à l'étude.
- Les valeurs de laboratoire doivent se situer dans les plages spécifiées par le protocole.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace à partir du moment du consentement jusqu'à au moins 365 jours après l'arrêt du protocole thérapeutique.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne doit pas présenter de progression clinique évidente du lymphome après PBSCT, tel que déterminé par le médecin traitant.
- Ne peut pas être positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B ou l'anticorps du VIH.
- Aucune affection comorbide majeure ou non contrôlée, telle que déterminée par le médecin traitant : antécédents d'arythmies ventriculaires nécessitant un traitement médicamenteux ou un dispositif ; angine de poitrine non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive symptomatique ; • infection grave ou non maîtrisée nécessitant une antibiothérapie systémique ou un traitement antifongique ou une infection à l'hépatite C active ; maladie psychiatrique grave ou incontrôlée.
- Aucune atteinte leptoméningée connue par un lymphome ou une maladie cérébrale métastatique actuelle.
- Non Intervalle QTc corrigé > 480 msec.
- Aucune hypersensibilité connue ou suspectée à l'ofatumumab ou au SB-485232 qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à leur participation à l'étude.
- Aucun corticostéroïde systémique (oral ou parentéral) dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Ne pas recevoir simultanément une chimiothérapie, une thérapie biologique, une radiothérapie ou une autre thérapie expérimentale.
- Aucun traitement antérieur avec SB-485232 ou ofatumumab.
- Aucun antécédent d'autre tumeur maligne, à l'exception des cancers non invasifs de la peau (basocellulaires ou épidermoïdes) ou du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités.
- Pas de diabète sucré avec un mauvais contrôle glycémique (hémoglobine A1c documentée> 7% dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ofatumumab associé au SB-485232
Otatumumab : 1 000 mg IV pendant 4 semaines.
SB-485232 : doses croissantes (3 ug/kg jusqu'à 30 ug/kg) pendant 8 semaines.
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Ofatumumab avec des doses croissantes de SB-485232
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le nombre de sujets présentant des événements indésirables qui reçoivent du SB-485232 lorsqu'il est administré en association avec l'ofatumumab
Délai: 8 semaines
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Les événements indésirables seront classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0 du National Cancer Institute (NCI), qui utilisent une échelle de 1 (léger) à 5 (causé de la mort).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les effets biologiques du SB-485232 administré en association avec l'ofatumumab
Délai: 8 semaines
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Les effets biologiques seront évalués par une analyse cytométrique en flux des PBMC et des tests ELISA pour mesurer les cytokines et les chimiokines plasmatiques.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUCRO-0397
- 1210009882 (AUTRE: Indiana University Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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