Rekombinantti ihmisen IL-18 ja ofatumumabi PBSCT:n jälkeen lymfooman hoitoon
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Michael John Robertson
Vaiheen I tutkimus ihmisen rekombinanttisesta interleukiini-18:sta (SB-485232) yhdistelmänä ofatumumabin kanssa autologisen perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen lymfooman vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata rhIL-18:n turvallisuutta yhdessä ofatumumabin kanssa nähdäkseen, mitä vaikutuksia sillä on (hyviä ja huonoja) koehenkilöihin ja heidän non-Hodgkinin lymfoomaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty suuriannoksinen hoito ja autologinen PBSCT CD20+-lymfooman hoitoon.
- Potilaiden tulee olla 2-6 kuukautta transplantaation jälkeen tutkimukseen rekisteröintihetkellä.
- Potilailla on oltava vähintään stabiili sairaus (ei ilmeisesti etenevää sairautta) tutkimukseen rekisteröintihetkellä.
- Laboratorioarvojen on oltava protokollassa määritellyillä alueilla.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää suostumuksesta vähintään 365 päivään protokollahoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla ilmeistä lymfooman kliinistä etenemistä PBSCT:n jälkeen, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt.
- Ei voi olla positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle.
- Ei merkittäviä tai hallitsemattomia rinnakkaissairauksia, jotka hoitava lääkäri on määrittänyt: anamneesi kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat lääke- tai laitehoitoa; hallitsematon angina pectoris tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; • vaikea tai hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai sienilääkitystä tai aktiivinen hepatiitti C -infektio; vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus.
- Lymfooman tai nykyisen metastaattisen aivosairauden aiheuttamaa leptomeningeaalista osallisuutta ei tiedetä.
- Ei korjattua QTc-aikaa > 480 ms.
- Ei tunnettua tai epäiltyä yliherkkyyttä ofatumumabille tai SB-485232:lle, mikä on tutkijan mielestä vasta-aihe heidän osallistumiselle tutkimukseen.
- Ei systeemisiä (oraalisia tai parenteraalisia) kortikosteroideja 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Ei saa samanaikaisesti kemoterapiaa, biologista hoitoa, sädehoitoa tai muuta tutkittavaa hoitoa.
- Ei aikaisempaa hoitoa SB-485232:lla tai ofatumumabilla.
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidetut ei-invasiiviset ihosyövät (tyvisolu- tai okasolusyöpä) tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Ei diabetes mellitusta, jonka verensokeritasapaino on huono (dokumentoitu hemoglobiini A1c >7 % 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ofatumumabi yhdistettynä SB-485232:n kanssa
Otatumumabi: 1000 mg IV 4 viikon ajan.
SB-485232: nousevat annokset (3 ug/kg - 30 ug/kg) 8 viikon ajan.
|
Ofatumumabi kasvavilla annoksilla SB-485232:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja jotka saavat SB-485232:ta, kun niitä annettiin yhdessä ofatumumabin kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haittatapahtumat arvostetaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:n mukaan, joka käyttää asteikolla 1 (lievä) 5 (aiheutettu kuolema).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida SB-485232:n biologisia vaikutuksia annettuna yhdessä ofatumumabin kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Biologiset vaikutukset arvioidaan PBMC:iden virtaussytometrisellä analyysillä ja ELISA-testeillä plasman sytokiinien ja kemokiinien mittaamiseksi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUCRO-0397
- 1210009882 (MUUTA: Indiana University Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .