Рекомбинантный человеческий IL-18 и офатумумаб после PBSCT лимфомы

Критерии включения:

• Пациенты, перенесшие высокодозную терапию и аутологичную ПТСКТ для лечения лимфомы CD20+.
• Пациентам должно быть от 2 до 6 месяцев после трансплантации на момент регистрации в исследовании.
• У пациентов должно быть по крайней мере стабильное заболевание (без явного прогрессирования заболевания) на момент регистрации в исследовании.
• Лабораторные значения должны находиться в пределах диапазона, указанного в протоколе.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции с момента согласия и в течение как минимум 365 дней после прекращения протокольной терапии.

Критерий исключения:

• У пациента не должно быть явного клинического прогрессирования лимфомы после PBSCT, как это определено лечащим врачом.
• Не может быть положительным на поверхностный антиген гепатита В, ядерное антитело гепатита В или антитело к ВИЧ.
• Отсутствие тяжелых или неконтролируемых сопутствующих заболеваний по определению лечащего врача: наличие в анамнезе желудочковых аритмий, требующих медикаментозной или аппаратной терапии; неконтролируемая стенокардия или симптоматическая застойная сердечная недостаточность; • тяжелая или неконтролируемая инфекция, требующая системной антибиотикотерапии или противогрибковой терапии, или активная инфекция гепатита С; тяжелое или неконтролируемое психическое заболевание.
• Нет данных о лептоменингеальном поражении лимфомой или текущим метастатическим заболеванием головного мозга.
• Нет Скорректированный интервал QTc > 480 мсек.
• Нет известной или предполагаемой гиперчувствительности к офатумумабу или SB-485232, что, по мнению исследователя, является противопоказанием к их участию в исследовании.
• Отсутствие системных (пероральных или парентеральных) кортикостероидов в течение 14 дней после включения в исследование.
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии, биологической терапии, лучевой терапии или другой экспериментальной терапии.
• Отсутствие предыдущего лечения SB-485232 или офатумумабом.
• Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного неинвазивного рака кожи (базальноклеточного или плоскоклеточного) или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие сахарного диабета с плохим гликемическим контролем (задокументированный уровень гемоглобина A1c >7% в течение 4 недель до включения в исследование).