Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns humán IL-18 és Ofatumumab PBSCT után limfómára

2023. február 8. frissítette: Michael John Robertson

I. fázisú vizsgálat a rekombináns humán interleukin-18-ról (SB-485232) ofatumumabbal kombinálva autológ perifériás vér őssejt-transzplantációt követően limfómára

E vizsgálat célja az rhIL-18 ofatumumabbal kombinált biztonságosságának tesztelése, hogy megtudja, milyen (jó és rossz) hatásai vannak az alanyokra és non-Hodgkin limfómáikra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nagy dózisú terápián és autológ PBSCT-n estek át a CD20+ limfóma kezelésére.
  • A betegeknek a transzplantációt követő 2-6 hónapos életkorban kell lenniük a vizsgálati regisztráció időpontjában.
  • A betegeknek legalább stabil betegséggel kell rendelkezniük (nincs nyilvánvalóan progresszív betegség) a vizsgálati regisztráció időpontjában.
  • A laboratóriumi értékeknek a protokollban meghatározott tartományokon belül kell lenniük.
  • A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni.
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a beleegyezés időpontjától a protokollterápia abbahagyását követő legalább 365 napig.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelőorvos által meghatározott PBSCT után a betegnek nem lehet nyilvánvaló klinikai lymphoma progressziója.
  • Nem lehet pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis B magantitestre vagy HIV antitestre.
  • Nincsenek a kezelőorvos által meghatározott súlyos vagy nem kontrollált társbetegségek: a kórelőzményben szereplő kamrai aritmiák, amelyek gyógyszeres vagy eszközterápiát igényelnek; kontrollálatlan angina vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség; • súlyos vagy kontrollálatlan fertőzés, amely szisztémás antibiotikum- vagy gombaellenes kezelést igényel, vagy aktív hepatitis C fertőzés; súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség.
  • Nem ismert, hogy limfóma vagy jelenlegi metasztatikus agybetegség leptomeningeális érintettsége lenne.
  • Nincs Korrigált QTc intervallum > 480 msec.
  • Nincs ismert vagy feltételezett túlérzékenység ofatumumabbal vagy SB-485232-vel szemben, ami a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallata lenne a vizsgálatban való részvételüknek.
  • Nincs szisztémás (orális vagy parenterális) kortikoszteroid a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
  • Nem részesül egyidejűleg kemoterápiában, biológiai terápiában, sugárterápiában vagy egyéb vizsgálati terápiában.
  • Korábban nem kezelték SB-485232-vel vagy ofatumumabbal.
  • A kórelőzményben nem szerepel egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt, nem invazív bőrrákot (bazális vagy laphámsejtes) vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Nincs diabetes mellitus rossz glikémiás kontroll mellett (dokumentált hemoglobin A1c >7% a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ofatumumab SB-485232-vel kombinálva
Otatumumab: 1000 mg IV 4 hétig. SB-485232: növekvő adagok (3 ug/kg-tól 30 ug/kg-ig) 8 hétig.
Drog: Ofatumumab SB-485232-vel kombinálva
Ofatumumab az SB-485232 növekvő dózisaival

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok számának értékelése, akik SB-485232-t kaptak ofatumumabbal kombinációban
Időkeret: 8 hét
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.0 szerint osztályozzák, amely 1-től (enyhe) 5-ig (halál okozta) terjedő skálát használ.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SB-485232 ofatumumabbal kombinációban adott biológiai hatásainak értékelése
Időkeret: 8 hét
A biológiai hatásokat a PBMC-k áramlási citometriás elemzésével és ELISA-tesztekkel értékelik a plazma citokinek és kemokinek mérésére.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael John Robertson

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUCRO-0397
  • 1210009882 (EGYÉB: Indiana University Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Ofatumumab SB-485232-vel kombinálva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel