IL-18 humana recombinante y ofatumumab después de PBSCT para el linfoma

Criterios de inclusión:

• Pacientes que han recibido terapia de dosis alta y PBSCT autólogo para el tratamiento del linfoma CD20+.
• Los pacientes deben tener entre 2 y 6 meses después del trasplante en el momento del registro en el estudio.
• Los pacientes deben tener al menos una enfermedad estable (sin enfermedad progresiva manifiesta) en el momento del registro en el estudio.
• Los valores de laboratorio deben estar dentro de los rangos especificados en el protocolo.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento del consentimiento hasta al menos 365 días después de la interrupción del tratamiento del protocolo.

Criterio de exclusión:

• El paciente no debe tener una progresión clínica obvia del linfoma después de la PBSCT según lo determine el médico tratante.
• No puede ser positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B o el anticuerpo del VIH.
• Sin condiciones comórbidas importantes o no controladas según lo determine el médico tratante: antecedentes de arritmias ventriculares que requieran terapia con medicamentos o dispositivos; angina no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; • infección grave o no controlada que requiere tratamiento sistémico con antibióticos o antifúngicos o infección activa por hepatitis C; enfermedad psiquiátrica grave o no controlada.
• Sin afectación leptomeníngea conocida por linfoma o enfermedad cerebral metastásica actual.
• No Intervalo QTc corregido > 480 mseg.
• No conocer o sospechar hipersensibilidad a ofatumumab o SB-485232 que a juicio del investigador sea una contraindicación para su participación en el estudio.
• Sin corticosteroides sistémicos (orales o parenterales) dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
• No recibir quimioterapia, terapia biológica, radioterapia u otra terapia en investigación concurrente.
• Sin tratamiento previo con SB-485232 ni ofatumumab.
• Sin antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto por cánceres de piel no invasivos tratados adecuadamente (basal o de células escamosas) o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Sin diabetes mellitus con control glucémico deficiente (hemoglobina A1c documentada> 7% dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio).