IL-18 humana recombinante e ofatumumabe após PBSCT para linfoma

Critério de inclusão:

• Pacientes submetidos a terapia de alta dose e PBSCT autólogo para tratamento de linfoma CD20+.
• Os pacientes devem estar entre 2 a 6 meses após o transplante no momento do registro no estudo.
• Os pacientes devem ter pelo menos doença estável (sem doença progressiva evidente) no momento do registro no estudo.
• Os valores laboratoriais devem estar dentro dos intervalos especificados pelo protocolo.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem usar um método contraceptivo eficaz desde o momento do consentimento até pelo menos 365 dias após a descontinuação da terapia de protocolo.

Critério de exclusão:

• O paciente não deve ter progressão clínica óbvia de linfoma após PBSCT, conforme determinado pelo médico assistente.
• Não pode ser positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo central da hepatite B ou anticorpo do HIV.
• Ausência de comorbidades importantes ou não controladas, conforme determinado pelo médico assistente: história de arritmias ventriculares que requerem terapia com medicamentos ou dispositivos; angina descontrolada ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática; • infecção grave ou descontrolada que requer antibioticoterapia sistêmica ou terapia antifúngica ou infecção ativa por hepatite C; doença psiquiátrica grave ou descontrolada.
• Nenhum envolvimento leptomeníngeo conhecido por linfoma ou doença cerebral metastática atual.
• Não Intervalo QTc corrigido > 480 mseg.
• Nenhuma hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ofatumumab ou SB-485232 que, na opinião do investigador, seja uma contra-indicação à sua participação no estudo.
• Nenhum corticosteroide sistêmico (oral ou parenteral) dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
• Não receber quimioterapia concomitante, terapia biológica, radioterapia ou outra terapia experimental.
• Nenhum tratamento anterior com SB-485232 ou ofatumumabe.
• Sem história de outra malignidade, exceto para cânceres de pele não invasivos adequadamente tratados (células basais ou escamosas) ou carcinoma in situ do colo uterino.
• Sem diabetes mellitus com controle glicêmico ruim (hemoglobina A1c documentada > 7% dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo).