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림프종에 대한 PBSCT 후 재조합 인간 IL-18 및 오파투무맙

2023년 2월 8일 업데이트: Michael John Robertson

림프종에 대한 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식 후 Ofatumumab과 조합된 재조합 인간 인터루킨-18(SB-485232)의 I상 연구

이 연구의 목적은 ofatumumab과 결합된 rhIL-18의 안전성을 테스트하여 피험자와 비호지킨 림프종에 어떤 영향(좋고 나쁨)이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CD20+ 림프종 치료를 위해 고용량 요법 및 자가 PBSCT를 받은 환자.
  • 환자는 연구 등록 시점에 이식 후 2-6개월 사이여야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 시점에 적어도 안정적인 질병(명백한 진행성 질병 없음)이 있어야 합니다.
  • 실험실 값은 프로토콜 지정 범위 내에 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 가임기 여성과 남성은 동의 시점부터 프로토콜 요법 중단 후 최소 365일까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 치료 의사가 결정한 대로 PBSCT 후 림프종의 명백한 임상적 진행이 없어야 합니다.
  • B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 HIV 항체에 대해 양성일 수 없습니다.
  • 치료 의사에 의해 결정된 주요 또는 제어되지 않는 동반이환 상태 없음: 약물 또는 장치 요법을 필요로 하는 심실 부정맥의 병력; 조절되지 않는 협심증 또는 증후성 울혈성 심부전; • 전신 항생제 또는 항진균 요법이 필요한 중증 또는 조절되지 않는 감염 또는 활동성 C형 간염 감염; 심각하거나 통제되지 않는 정신 질환.
  • 림프종이나 현재의 전이성 뇌 질환에 의한 연수막 침범은 알려져 있지 않습니다.
  • 수정된 QTc 간격 > 480msec 없음.
  • 오파투무맙 또는 SB-485232에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성이 조사자의 의견으로는 연구 참여에 대한 금기 사항이 아닙니다.
  • 연구 시작 14일 이내에 전신(경구 또는 비경구) 코르티코스테로이드 없음.
  • 동시 화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사 요법을 받지 않음.
  • SB-485232 또는 ofatumumab을 사용한 이전 치료가 없습니다.
  • 적절하게 치료된 피부(기저 또는 편평 세포)의 비침습성 암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력 없음.
  • 혈당 조절이 불량한 진성 당뇨병 없음(연구 시작 전 4주 이내에 헤모글로빈 A1c >7% 기록됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SB-485232와 조합된 오파투무맙
오타투무맙: 4주 동안 1000mg IV. SB-485232: 8주 동안 증량 용량(3ug/kg에서 최대 30ug/kg).
의약품: SB-485232와 조합된 오파투무맙
SB-485232 용량을 증량하는 오파투무맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오파투무맙과 병용 투여했을 때 SB-485232를 받은 부작용이 있는 대상체의 수를 평가하기 위해
기간: 8주
부작용은 1(가벼움)에서 5(사망 유발)까지의 척도를 사용하는 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오파투무맙과 병용 투여된 SB-485232의 생물학적 효과를 평가하기 위해
기간: 8주
생물학적 효과는 혈장 사이토카인 및 케모카인을 측정하기 위한 PBMC 및 ELISA 테스트의 유세포 분석에 의해 평가될 것입니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael John Robertson

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Michael Robertson, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUCRO-0397
  • 1210009882 (다른: Indiana University Institutional Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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