健康な男性被験者におけるゲミグリプチンとグリメピリドの間の薬物動態学的薬物相互作用研究
2013年4月22日 更新者：LG Life Sciences
健康な男性被験者におけるゲミグリプチンとグリメピリドの間の薬物動態学的薬物相互作用を調査するための無作為化非盲検クロスオーバー研究
研究の目的は、健康な男性被験者におけるジェミグリプチンとグリメピリドの同時経口投与後およびそれぞれ単独での経口投与後の薬物動態学的薬物相互作用を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢20～45歳、健康な男性（スクリーニング時）
- BMI 18 ～ 27 (スクリーニング時)
- FPG 70-125mg/dL 血糖値（スクリーニング時）
- 本臨床試験の進行状況を十分に理解し、自らの自由意志により決定し、以下の事項に従う同意書に署名した被験者。
除外基準:
- 過去または現在に以下の疾患の既往歴がある者（肝臓） 肝炎ウイルスキャリア、腎臓、神経学、免疫学、肺学、内分泌学、血液腫瘍学、循環器学、精神疾患が含まれます。）
- 消化管疾患または(潰瘍、急性または慢性膵炎)手術を受けた被験者。(虫垂切除術、 ヘルニア形成術は含まれません）
- 薬物過敏症反応を起こした者（ゲミグリプチン、 グリメピリド、アスピリン、抗生物質)
- 90日以内に他の試験にすでに参加した被験者
- 現在60日以内に全血献血、または30日以内に成分献血、または30日以内に輸血を受けた者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲミグリプチンとグリメピリド
ゲミグリプチンの複数回投与およびゲミグリプチンとグリメピリドの単回同時投与
|
1日目～6日目にゲミグリプチン50mg（毎日）、7日目にジェミグリプチン50mg（毎日）およびグリメピリド4mg（毎日）
|
|
実験的：グリメピリド
グリメピリドの単回投与
|
1 日目にグリメピリド 4mg (qd)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC
時間枠：投与後24時間まで
|
ゲミグリプチンの AUCτ,ss とグリメピリドの AUClast を評価する
|
投与後24時間まで
|
|
Cmax
時間枠：投与後24時間まで
|
ゲミグリプチンの Cmax,ss とグリメピリドの Cmax を評価するには
|
投与後24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Tmax
時間枠：投与後24時間まで
|
ゲミグリプチン/LC15-0636のTmax,ssおよびグリメピリド/M1のTmaxを評価するには
|
投与後24時間まで
|
|
t1/2β
時間枠：投与後24時間まで
|
ゲミグリプチン/LC15-0636/グリメピリド/M1のt1/2βを評価するには
|
投与後24時間まで
|
|
AUC
時間枠：投与後24時間まで
|
LC15-0636 の AUCτ,ss と M1 の AUClast を評価するには
|
投与後24時間まで
|
|
Cmax
時間枠：投与後24時間まで
|
LC15-0636のCmax,ssとM1のCmaxを評価するには
|
投与後24時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月22日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。