Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie mellan Gemigliptin och Glimepirid hos friska manliga försökspersoner

22 april 2013 uppdaterad av: LG Life Sciences

En randomiserad, öppen etikett crossover-studie för att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan Gemigliptin och Glimepirid hos friska manliga försökspersoner

Syftet med studien var att undersöka den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan gemigliptin och glimepirid hos friska manliga försökspersoner efter oral administrering samtidigt och var för sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 45, friska manliga försökspersoner (vid screening)
  • BMI mellan 18 - 27 (vid screening)
  • FPG 70-125 mg/dL glukosnivå (vid screening)
  • Försöksperson som till fullo förstår framstegen i dessa kliniska prövningar, fattar beslut av sin fria vilja och undertecknade ett samtyckesformulär för att följa

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har tidigare eller nuvarande historia av någon sjukdom som följer nedan.(lever inklusive hepatitvirusbärare, njure, neurologi, immunologi, pulmonell, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk störning.)
  • Försöksperson som hade sjukdom i mag-tarmkanalen eller (sår, akut eller kronisk pankreatit) operation.(appendektomi, hernioplastik ingår inte)
  • Försöksperson som hade läkemedelsöverkänslighetsreaktion.(gemigliptin, glimepirid, aspirin, antibiotika)
  • Försöksperson som redan deltagit i andra försök på 90 dagar
  • Försöksperson som fick helblodsdonation på 60 dagar, eller komponentbloddonation på 30 dagar eller transfusion på 30 dagar för närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemigliptin och Glimepirid
Flera administreringar av gemigliptin och enstaka samtidig administrering av gemigliptin och glimepirid
Läkemedel: Gemigliptin och Glimepirid
Gemigliptin 50mg (qd) på dag 1~dag 6 och gemigliptin 50mg (qd) och Glimepiride 4mg (qd) på dag 7
Experimentell: Glimepirid
Engångsadministrering av glimepirid
Läkemedel: Glimepirid
Glimepirid 4mg (qd) på dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
För att utvärdera AUCτ,ss för gemigliptin och AUClast för glimepirid
upp till 24 timmar efter dosering
Cmax
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
För att utvärdera Cmax,ss för gemigliptin och Cmax för glimepirid
upp till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tmax
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
För att utvärdera Tmax,ss för gemigliptin/LC15-0636 och Tmax för glimepirid/M1
upp till 24 timmar efter dosering
t1/2p
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
För att utvärdera t1/2β för gemigliptin/LC15-0636/glimepirid/M1
upp till 24 timmar efter dosering
AUC
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
För att utvärdera AUCτ,ss för LC15-0636 och AUClast för M1
upp till 24 timmar efter dosering
Cmax
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
För att utvärdera Cmax,ss för LC15-0636 och Cmax för M1
upp till 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LG-DPCL013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Gemigliptin och Glimepirid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera