Исследование фармакокинетического лекарственного взаимодействия между гемиглиптином и глимепиридом у здоровых мужчин
22 апреля 2013 г. обновлено: LG Life Sciences
Рандомизированное открытое перекрестное исследование для изучения фармакокинетического лекарственного взаимодействия между гемиглиптином и глимепиридом у здоровых мужчин.
Цель исследования заключалась в изучении фармакокинетического лекарственного взаимодействия гемиглиптина и глимепирида у здоровых субъектов мужского пола после перорального одновременного приема и каждого по отдельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 45 лет, здоровые мужчины (на момент скрининга)
- ИМТ от 18 до 27 (при скрининге)
- Уровень глюкозы на ГПН 70–125 мг/дл (при скрининге)
- Субъект, который полностью понимает ход этих клинических испытаний, принимает решение по своей воле и подписывает форму согласия следовать
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в прошлом или настоящем были какие-либо заболевания, указанные ниже (печень в том числе носитель вируса гепатита, почек, неврологии, иммунологии, легочной, эндокринной, гематоонкологии, кардиологии, психических расстройств.)
- Субъект, у которого было заболевание желудочно-кишечного тракта или (язва, острый или хронический панкреатит) операция (аппендэктомия, герниопластика не включена)
- Субъект с реакцией гиперчувствительности к препарату (гемиглиптин, глимепирид, аспирин, антибиотики)
- Субъект, который уже участвовал в других испытаниях в течение 90 дней.
- Субъект, сдавший цельную кровь через 60 дней, или компонентную кровь через 30 дней, или переливание через 30 дней в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемиглиптин и глимепирид
Многократное введение гемиглиптина и однократное одновременное введение гемиглиптина и глимепирида
|
Гемиглиптин 50 мг (qd) в день 1–6 и гемиглиптин 50 мг (qd) и глимепирид 4 мг (qd) в день 7
|
|
Экспериментальный: Глимепирид
Однократное введение глимепирида
|
Глимепирид 4 мг (qd) в день 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: до 24 часов после приема
|
Для оценки AUCτ,ss гемиглиптина и AUClast глимепирида.
|
до 24 часов после приема
|
|
Cmax
Временное ограничение: до 24 часов после приема
|
Для оценки Cmax,ss гемиглиптина и Cmax глимепирида.
|
до 24 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: до 24 часов после приема
|
Для оценки Tmax,ss гемиглиптина/LC15-0636 и Tmax глимепирида/M1.
|
до 24 часов после приема
|
|
t1/2β
Временное ограничение: до 24 часов после приема
|
Для оценки t1/2β гемиглиптина/LC15-0636/глимепирида/M1
|
до 24 часов после приема
|
|
AUC
Временное ограничение: до 24 часов после приема
|
Для оценки AUCτ,ss LC15-0636 и AUClast M1.
|
до 24 часов после приема
|
|
Cmax
Временное ограничение: до 24 часов после приема
|
Для оценки Cmax,ss LC15-0636 и Cmax M1
|
до 24 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-DPCL013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .