Estudio de interacción farmacocinética de fármacos entre gemigliptina y glimepirida en sujetos masculinos sanos
22 de abril de 2013 actualizado por: LG Life Sciences
Un estudio cruzado aleatorizado y de etiqueta abierta para investigar la interacción farmacocinética entre la gemigliptina y la glimepirida en sujetos masculinos sanos
El objetivo del estudio fue investigar la interacción medicamentosa farmacocinética entre gemigliptina y glimepirida en hombres sanos después de la administración oral concomitante y cada uno solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 45 años, sujetos masculinos sanos (en la selección)
- IMC entre 18 y 27 (en la selección)
- FPG 70-125mg/dL nivel de glucosa (en la selección)
- Sujeto que comprende totalmente el progreso de este ensayo clínico, toma una decisión por su libre albedrío y firma un formulario de consentimiento para seguir el
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes pasados o presentes de cualquiera de las siguientes enfermedades (hígado incluyendo portador del virus de la hepatitis, riñón, neurología, inmunología, pulmonar, endocrina, hematooncología, cardiología, trastorno mental).
- Sujeto que tuvo enfermedad del tracto GI o cirugía (úlcera, pancreatitis aguda o crónica). (apendicectomía, hernioplastia no están incluidas)
- Sujeto que tuvo una reacción de hipersensibilidad al fármaco (gemigliptina, glimepirida, aspirina, antibióticos)
- Sujeto que ya participó en otros ensayos en 90 días
- Sujeto que tuvo donación de sangre completa en 60 días, o donación de sangre componente en 30 días o transfusión en 30 días actualmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gemigliptina y Glimepirida
Administraciones múltiples de gemigliptina y administración concomitante única de gemigliptina y glimepirida
|
Gemigliptin 50 mg (qd) en el Día 1~Día 6 y Gemigliptin 50 mg (qd) y Glimepirida 4 mg (qd) en el Día 7
|
|
Experimental: Glimepirida
Administración única de glimepirida
|
Glimepirida 4 mg (qd) el día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC
Periodo de tiempo: hasta 24 h después de la dosis
|
Evaluar AUCτ,ss de gemigliptina y AUClast de glimepirida
|
hasta 24 h después de la dosis
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 24 h después de la dosis
|
Evaluar Cmax,ss de gemigliptina y Cmax de glimepirida
|
hasta 24 h después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 24 h después de la dosis
|
Evaluar Tmax,ss de gemigliptina/LC15-0636 y Tmax de glimepirida/M1
|
hasta 24 h después de la dosis
|
|
t1/2β
Periodo de tiempo: hasta 24 h después de la dosis
|
Evaluar t1/2β de gemigliptina/LC15-0636/glimepirida/M1
|
hasta 24 h después de la dosis
|
|
ABC
Periodo de tiempo: hasta 24 h después de la dosis
|
Para evaluar AUCτ,ss de LC15-0636 y AUClast de M1
|
hasta 24 h después de la dosis
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 24 h después de la dosis
|
Para evaluar Cmax,ss de LC15-0636 y Cmax de M1
|
hasta 24 h después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-DPCL013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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