Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische geneesmiddeleninteractiestudie tussen gemigliptine en glimepiride bij gezonde mannelijke proefpersonen

22 april 2013 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Een gerandomiseerde, open-label cross-over studie om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen gemigliptine en glimepiride bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van de studie was het onderzoeken van de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen gemigliptine en glimepiride bij gezonde mannelijke proefpersonen na gelijktijdige orale toediening en elk afzonderlijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 45 jaar, gezonde mannelijke proefpersonen (bij screening)
  • BMI tussen 18 - 27 (bij screening)
  • FPG 70-125mg/dL glucose niveau (bij screening)
  • Proefpersoon die de voortgang van deze klinische onderzoeken volledig begrijpt, een beslissing neemt uit vrije wil en een toestemmingsformulier heeft ondertekend om de

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in het verleden of heden een voorgeschiedenis heeft van een van de onderstaande ziekten. (lever inclusief hepatitis-virusdrager, nier, neurologie, immunologie, long-, endocriene, hemato-cologie, cardiologie, psychische stoornis.)
  • Proefpersoon met een ziekte van het maagdarmkanaal of een (ulcus, acute of chronische pancreatitis) operatie. (appendectomie, hernioplastiek zijn niet inbegrepen)
  • Proefpersoon die een overgevoeligheidsreactie op het geneesmiddel had (gemigliptine, glimepiride, aspirine, antibiotica)
  • Proefpersoon die al in 90 dagen aan andere onderzoeken heeft deelgenomen
  • Proefpersoon die momenteel in 60 dagen volbloed heeft gedoneerd, of bloed in 30 dagen heeft gedoneerd of in 30 dagen een transfusie heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemigliptine en Glimepiride
Meerdere toedieningen van gemigliptine en enkelvoudige gelijktijdige toediening van gemigliptine en glimepiride
Geneesmiddel: Gemigliptine en Glimepiride
Gemigliptine 50 mg (qd) op Dag 1~Dag 6 en Gemigliptine 50 mg (qd) en Glimepiride 4 mg (qd) op Dag 7
Experimenteel: Glimepiride
Eenmalige toediening van glimepiride
Geneesmiddel: Glimepiride
Glimepiride 4 mg (qd) op dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Om de AUCτ,ss van gemigliptine en de AUClast van glimepiride te evalueren
tot 24 uur na de dosis
Cmax
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Om Cmax,ss van gemigliptine en Cmax van glimepiride te evalueren
tot 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Om Tmax,ss van gemigliptine/LC15-0636 en Tmax van glimepiride/M1 te evalueren
tot 24 uur na de dosis
t1/2β
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Ter beoordeling van t1/2β van gemigliptine/LC15-0636/glimepiride/M1
tot 24 uur na de dosis
AUC
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Om AUCτ,ss van LC15-0636 en AUClast van M1 te evalueren
tot 24 uur na de dosis
Cmax
Tijdsspanne: tot 24 uur na de dosis
Om Cmax,ss van LC15-0636 en Cmax van M1 te evalueren
tot 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-DPCL013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Gemigliptine en Glimepiride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren