Estudo de Interação Medicamentosa Farmacocinética Entre Gemigliptina e Glimepirida em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
22 de abril de 2013 atualizado por: LG Life Sciences
Um Estudo Crossover Randomizado e Aberto para Investigar a Interação Medicamentosa Farmacocinética entre Gemigliptina e Glimepirida em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo do estudo foi investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre a gemigliptina e a glimepirida em indivíduos saudáveis do sexo masculino após a administração oral concomitantemente e cada uma isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 45 anos, homens saudáveis (na triagem)
- IMC entre 18 - 27 (na triagem)
- FPG 70-125mg/dL nível de glicose (na triagem)
- Sujeito que compreende totalmente o andamento deste ensaio clínico, toma decisão por seu livre arbítrio e assinou um termo de consentimento para seguir o
Critério de exclusão:
- Sujeito que tem histórico passado ou atual de quaisquer doenças abaixo. (fígado incluindo portador do vírus da hepatite, rim, neurologia, imunologia, pulmonar, endócrino, hemato-oncologia, cardiologia, transtorno mental.)
- Indivíduo que teve doença do trato GI ou (úlcera, pancreatite aguda ou crônica) cirurgia. (apendiectomia, hernioplastia não estão incluídas)
- Sujeito que teve reação de hipersensibilidade a drogas. (gemigliptina, glimepirida, aspirina, antibióticos)
- Sujeito que já participou de outros ensaios em 90 dias
- Indivíduo que teve doação de sangue total em 60 dias, ou doação de componentes de sangue em 30 dias ou transfusão em 30 dias atualmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gemigliptina e Glimepirida
Administrações múltiplas de gemigliptina e administração concomitante única de gemigliptina e glimepirida
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Gemigliptina 50 mg (qd) no Dia 1 ~ Dia 6 e Gemigliptina 50 mg (qd) e Glimepirida 4 mg (qd) no Dia 7
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Experimental: Glimepirida
Administração única de glimepirida
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Glimepirida 4 mg (qd) no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC
Prazo: até 24h pós-dose
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Para avaliar AUCτ,ss de gemigliptina e AUClast de glimepirida
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até 24h pós-dose
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Cmax
Prazo: até 24h pós-dose
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Para avaliar Cmax,ss de gemigliptina e Cmax de glimepirida
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até 24h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tmáx
Prazo: até 24h pós-dose
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Para avaliar Tmax,ss de gemigliptina/LC15-0636 e Tmax de glimepirida/M1
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até 24h pós-dose
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t1/2β
Prazo: até 24h pós-dose
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Para avaliar t1/2β de gemigliptina/LC15-0636/glimepirida/M1
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até 24h pós-dose
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AUC
Prazo: até 24h pós-dose
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Para avaliar AUCτ,ss de LC15-0636 e AUClast de M1
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até 24h pós-dose
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Cmax
Prazo: até 24h pós-dose
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Para avaliar Cmax,ss de LC15-0636 e Cmax de M1
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até 24h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-DPCL013
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