Farmakokinetisk legemiddelinteraksjonsstudie mellom Gemigliptin og Glimepirid hos friske mannlige forsøkspersoner
22. april 2013 oppdatert av: LG Life Sciences
En randomisert, åpen crossover-studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom Gemigliptin og Glimepirid hos friske mannlige personer
Målet med studien var å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom gemigliptin og glimepirid hos friske mannlige personer etter oral administrering samtidig og hver alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 45, friske mannlige forsøkspersoner (ved screening)
- BMI mellom 18 - 27 (ved screening)
- FPG 70-125 mg/dL glukosenivå (ved screening)
- Forsøksperson som fullt ut forstår fremdriften til disse kliniske utprøvingene, tar avgjørelser etter fri vilje og signerte et samtykkeskjema for å følge
Ekskluderingskriterier:
- Person som har tidligere eller nåværende historie med noen sykdommer som følger nedenfor.(lever inkludert hepatittvirusbærer, nyre, nevrologi, immunologi, lunge, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk lidelse.)
- Person som hadde GI-sykdom eller (sår, akutt eller kronisk pankreatitt) kirurgi.(appendektomi, hernioplastikk er ikke inkludert)
- Person som hadde overfølsomhetsreaksjoner for legemidler.(gemigliptin, glimepirid, aspirin, antibiotika)
- Forsøksperson som allerede deltok i andre forsøk på 90 dager
- Forsøksperson som fikk fullbloddonasjon på 60 dager, eller komponentbloddonasjon på 30 dager eller transfusjon på 30 dager for øyeblikket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gemigliptin og Glimepirid
Flere administreringer av gemigliptin og samtidig enkel administrering av gemigliptin og glimepirid
|
Gemigliptin 50mg (qd) på dag 1~dag 6 og gemigliptin 50mg (qd) og Glimepiride 4mg (qd) på dag 7
|
|
Eksperimentell: Glimepirid
Enkel administrering av glimepirid
|
Glimepirid 4mg (qd) på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
|
For å evaluere AUCτ,ss for gemigliptin og AUClast for glimepirid
|
opptil 24 timer etter dosering
|
|
Cmax
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
|
For å evaluere Cmax,ss for gemigliptin og Cmax for glimepirid
|
opptil 24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
|
For å evaluere Tmax,ss for gemigliptin/LC15-0636 og Tmax for glimepirid/M1
|
opptil 24 timer etter dosering
|
|
t1/2β
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
|
For å evaluere t1/2β for gemigliptin/LC15-0636/glimepirid/M1
|
opptil 24 timer etter dosering
|
|
AUC
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
|
For å evaluere AUCτ,ss av LC15-0636 og AUClast av M1
|
opptil 24 timer etter dosering
|
|
Cmax
Tidsramme: opptil 24 timer etter dosering
|
For å evaluere Cmax,ss for LC15-0636 og Cmax for M1
|
opptil 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-DPCL013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .