Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji farmakokinetycznych między gemigliptyną a glimepirydem u zdrowych mężczyzn

22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych między gemigliptyną a glimepirydem u zdrowych mężczyzn

Celem badania było zbadanie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy gemigliptyną a glimepirydem u zdrowych mężczyzn po jednoczesnym podaniu doustnym i każdemu z osobna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 45 lat, zdrowi mężczyźni (w czasie badania przesiewowego)
  • BMI między 18 - 27 (w czasie badania przesiewowego)
  • Poziom glukozy FPG 70-125mg/dL (w badaniu przesiewowym)
  • Podmiot, który w pełni rozumie przebieg tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisał formularz zgody na przestrzeganie

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, u którego w przeszłości lub obecnie występowały jakiekolwiek wymienione poniżej choroby (wątroba w tym nosiciela wirusa zapalenia wątroby, nerek, neurologii, immunologii, płuc, endokrynologii, hematoonkologii, kardiologii, zaburzeń psychicznych).
  • Pacjent, który miał chorobę przewodu pokarmowego lub operację (wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki). (wycięcie wyrostka robaczkowego, przepuklina nie jest wliczona w cenę)
  • Pacjent, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek. (gemigliptyna, glimepiryd, aspiryna, antybiotyki)
  • Podmiot, który uczestniczył już w innych badaniach w ciągu 90 dni
  • Pacjent, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni lub oddanie krwi składowej w ciągu 30 dni lub transfuzję w ciągu 30 dni obecnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemigliptyna i Glimepiryd
Wielokrotne podawanie gemigliptyny i jednoczesne jednoczesne podawanie gemigliptyny i glimepirydu
Lek: Gemigliptyna i Glimepiryd
Gemigliptyna 50 mg (qd) od dnia 1 do dnia 6 i gemigliptyna 50 mg (qd) i glimepiryd 4 mg (qd) od dnia 7
Eksperymentalny: Glimepiryd
Pojedyncze podanie glimepirydu
Lek: Glimepiryd
Glimepiryd 4 mg (qd) w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Ocena AUCτ,ss gemigliptyny i AUClast glimepirydu
do 24 godzin po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Ocena Cmax,ss gemigliptyny i Cmax glimepirydu
do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Ocena Tmax,ss gemigliptyny/LC15-0636 i Tmax glimepirydu/M1
do 24 godzin po podaniu
t1/2β
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Ocena t1/2β gemigliptyny/LC15-0636/glimepirydu/M1
do 24 godzin po podaniu
AUC
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Aby ocenić AUCτ,ss LC15-0636 i AUClast M1
do 24 godzin po podaniu
Cmax
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
Aby ocenić Cmax,ss LC15-0636 i Cmax M1
do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-DPCL013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemigliptyna i Glimepiryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj