Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen lääkevuorovaikutustutkimus gemigliptiinin ja glimepiridin välillä terveillä miehillä

maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: LG Life Sciences

Satunnaistettu, avoin crossover-tutkimus gemigliptiinin ja glimepiridin farmakokineettisten lääkevuorovaikutusten tutkimiseksi terveillä miehillä

Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia gemigliptiinin ja glimepiridin farmakokineettistä yhteisvaikutusta terveillä miespuolisilla koehenkilöillä suun kautta samanaikaisesti ja yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20–45, terveet miespuoliset koehenkilöt (seulonnassa)
  • BMI välillä 18-27 (seulonnassa)
  • FPG 70-125mg/dl glukoositaso (seulonnassa)
  • Tutkittava, joka ymmärtää täysin näiden kliinisten tutkimusten edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ​​ja allekirjoitti suostumuslomakkeen noudattaakseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä jokin alla lueteltu sairaus (maksa mukaan lukien hepatiittiviruksen kantaja, munuaiset, neurologia, immunologia, keuhkot, endokriiniset, hematoonkologia, kardiologia, mielenterveyshäiriöt.)
  • Kohde, jolla oli maha-suolikanavan sairaus tai (haava, akuutti tai krooninen haimatulehdus) leikkaus (umpilisäkkeen poisto, hernioplastia ei sisälly hintaan)
  • Kohde, jolla oli lääkeyliherkkyysreaktio (gemigliptiini, glimepiridi, aspiriini, antibiootit)
  • Koehenkilö, joka on jo osallistunut muihin kokeisiin 90 päivän aikana
  • Kohde, jolle on luovutettu kokoveren 60 päivässä tai komponenttiverenluovutus 30 päivässä tai verensiirto 30 päivässä tällä hetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemigliptiini ja glimepiridi
Gemigliptiinin toistuva annostelu ja gemigliptiinin ja glimepiridin kerta-anto samanaikaisesti
Lääke: Gemigliptiini ja glimepiridi
Gemigliptiini 50 mg (qd) päivänä 1-6 ja gemigliptiini 50 mg (qd) ja glimepiridi 4 mg (qd) päivänä 7
Kokeellinen: Glimepiridi
Glimepiridin kerta-anto
Lääke: Glimepiridi
Glimepiridi 4 mg (qd) päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Arvioidaan gemigliptiinin AUCτ,ss ja glimepiridin AUClast
24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Arvioidaan gemigliptiinin Cmax,ss ja glimepiridin Cmax
24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Arvioidaan gemigliptiini/LC15-0636:n Tmax, ss ja glimepiridin/M1 Tmax
24 tuntia annoksen jälkeen
t1/2β
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida gemigliptiinin/LC15-0636/glimepiridin/M1:n t1/2β
24 tuntia annoksen jälkeen
AUC
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida LC15-0636:n AUCτ,ss ja M1:n AUClast
24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida LC15-0636:n Cmax,ss ja M1:n Cmax
24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-DPCL013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gemigliptiini ja glimepiridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa