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Studio di interazione farmacocinetica tra gemigliptin e glimepiride in soggetti maschi sani

22 aprile 2013 aggiornato da: LG Life Sciences

Uno studio incrociato randomizzato in aperto per studiare l'interazione farmacocinetica tra gemigliptin e glimepiride in soggetti maschi sani

L'obiettivo dello studio era di indagare l'interazione farmacocinetica tra gemigliptin e glimepiride in soggetti maschi sani dopo somministrazione orale concomitante e singolarmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 45 anni, soggetti maschi sani (allo screening)
  • BMI tra 18 e 27 (allo screening)
  • Livello di glucosio FPG 70-125mg/dL (allo screening)
  • Soggetto che comprende totalmente i progressi di questa sperimentazione clinica, prende una decisione di sua spontanea volontà e ha firmato un modulo di consenso per seguire il

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia passata o presente di eventuali malattie seguenti (fegato compreso portatore di virus dell'epatite, rene, neurologia, immunologia, polmonare, endocrino, ematooncologia, cardiologia, disturbo mentale.)
  • Soggetto che ha avuto una malattia del tratto gastrointestinale o un intervento chirurgico (ulcera, pancreatite acuta o cronica). (appendicectomia, l'ernioplastica non è inclusa)
  • Soggetto che ha avuto una reazione di ipersensibilità al farmaco (gemigliptin, glimepiride, aspirina, antibiotici)
  • Soggetto che ha già partecipato ad altre prove in 90 giorni
  • Soggetto che ha ricevuto donazione di sangue intero in 60 giorni o donazione di sangue di componenti in 30 giorni o trasfusione in 30 giorni attualmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemigliptin e Glimepiride
Somministrazioni multiple di gemigliptin e singola somministrazione concomitante di gemigliptin e glimepiride
Droga: Gemigliptin e Glimepiride
Gemigliptin 50 mg (qd) il Giorno 1~Giorno 6 e Gemigliptin 50 mg (qd) e Glimepiride 4 mg (qd) il Giorno 7
Sperimentale: Glimepiride
Singola somministrazione di glimepiride
Droga: Glimepiride
Glimepiride 4 mg (qd) il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Per valutare AUCτ,ss di gemigliptin e AUClast di glimepiride
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Cmax
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Valutare Cmax,ss di gemigliptin e Cmax di glimepiride
fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Per valutare Tmax,ss di gemigliptin/LC15-0636 e Tmax di glimepiride/M1
fino a 24 ore dopo la somministrazione
t1/2β
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Per valutare t1/2β di gemigliptin/LC15-0636/glimepiride/M1
fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUC
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Per valutare AUCτ,ss di LC15-0636 e AUClast di M1
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Cmax
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
Per valutare Cmax,ss di LC15-0636 e Cmax di M1
fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-DPCL013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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