건강한 남성 대상자에서 Gemigliptin과 Glimepiride의 약동학적 약물상호작용 연구
2013년 4월 22일 업데이트: LG Life Sciences
건강한 남성 피험자에서 제미글립틴과 글리메피리드 사이의 약동학적 약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위 오픈 라벨 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에서 동시 및 각각 단독 경구 투여 후 제미글립틴과 글리메피리드 사이의 약동학 약물 상호작용을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~45세, 건강한 남성 대상자(스크리닝 시)
- 18 - 27 사이의 BMI(스크리닝 시)
- FPG 70-125mg/dL 포도당 수준(선별 시)
- 본 임상시험의 진행 상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 본 임상시험에 따르기로 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 하기 질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 자.(간 간염 바이러스 보균자, 신장, 신경학, 면역학, 폐, 내분비, 혈액 종양학, 심장학, 정신 장애를 포함합니다.)
- 위장관 질환 또는(궤양, 급성 또는 만성 췌장염) 수술(충수 절제술, 척추 성형술은 포함되지 않습니다)
- 약물 과민반응을 보인 피험자.(gemigliptin, 글리메피리드, 아스피린, 항생제)
- 90일 이내에 이미 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 현재 60일 이내 전혈 헌혈, 30일 이내 성분 헌혈 또는 30일 이내 수혈을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제미글립틴 및 글리메피리드
게미글립틴의 다중 투여 및 게미글립틴과 글리메피리드의 단일 병용 투여
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Day1~Day6에 Gemigliptin 50mg(qd) 및 Day7에 Gemigliptin 50mg(qd) 및 Glimepiride 4mg(qd)
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실험적: 글리메피리드
글리메피리드 단회 투여
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1일차에 글리메피리드 4mg(qd)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC
기간: 투여 후 최대 24시간
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게미글립틴의 AUCτ,ss 및 글리메피리드의 AUClast 평가
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투여 후 최대 24시간
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시맥스
기간: 투여 후 최대 24시간
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게미글립틴의 Cmax,ss 및 글리메피리드의 Cmax를 평가하기 위해
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투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 투여 후 최대 24시간
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게미글립틴/LC15-0636의 Tmax,ss 및 글리메피리드/M1의 Tmax를 평가하기 위해
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투여 후 최대 24시간
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t1/2β
기간: 투여 후 최대 24시간
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게미글립틴/LC15-0636/글리메피리드/M1의 t1/2β를 평가하기 위해
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투여 후 최대 24시간
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AUC
기간: 투여 후 최대 24시간
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LC15-0636의 AUCτ,ss 및 M1의 AUClast를 평가하기 위해
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투여 후 최대 24시간
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시맥스
기간: 투여 후 최대 24시간
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LC15-0636의 Cmax,ss 및 M1의 Cmax 평가
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투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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