Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem Gemigliptin og Glimepirid hos raske mandlige forsøgspersoner

22. april 2013 opdateret af: LG Life Sciences

Et randomiseret, åbent krydsningsstudie for at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem Gemigliptin og Glimepirid hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen var at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem gemigliptin og glimepirid hos raske mandlige forsøgspersoner efter oral administration samtidig og hver for sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 45, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
  • BMI mellem 18 - 27 (ved screening)
  • FPG 70-125 mg/dL glukoseniveau (ved screening)
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår fremskridtene af disse kliniske forsøg, træffer beslutning ved sin frie vilje og underskrev en samtykkeerklæring for at følge

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, som har tidligere eller nuværende historie med en sygdom, der følger nedenfor.(lever inklusive hepatitisvirusbærer, nyre, neurologi, immunologi, pulmonal, endokrin, hæmatonkologi, kardiologi, psykisk lidelse.)
  • Forsøgsperson, der havde sygdom i mave-tarmkanalen eller (ulcus, akut eller kronisk pancreatitis) operation.(appendektomi, hernioplastik er ikke inkluderet)
  • Forsøgsperson, der havde overfølsomhedsreaktioner (gemigliptin, glimepirid, aspirin, antibiotika)
  • Forsøgsperson, der allerede deltog i andre forsøg i 90 dage
  • Forsøgsperson, der fik fuldbloddonation på 60 dage, eller komponentbloddonation på 30 dage eller transfusion på 30 dage i øjeblikket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemigliptin og Glimepirid
Flere administrationer af gemigliptin og en enkelt samtidig administration af gemigliptin og glimepirid
Medicin: Gemigliptin og Glimepirid
Gemigliptin 50mg (qd) på Dag 1~Dag6 og Gemigliptin 50mg (qd) og Glimepiride 4mg (qd) på Dag7
Eksperimentel: Glimepirid
Enkel administration af glimepirid
Medicin: Glimepirid
Glimepirid 4mg (qd) på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
For at evaluere AUCτ,ss for gemigliptin og AUClast for glimepirid
op til 24 timer efter dosis
Cmax
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
For at evaluere Cmax,ss for gemigliptin og Cmax for glimepirid
op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
For at evaluere Tmax,ss for gemigliptin/LC15-0636 og Tmax for glimepirid/M1
op til 24 timer efter dosis
t1/2β
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
For at evaluere t1/2β for gemigliptin/LC15-0636/glimepirid/M1
op til 24 timer efter dosis
AUC
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
For at evaluere AUCτ,ss af LC15-0636 og AUClast af M1
op til 24 timer efter dosis
Cmax
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
For at evaluere Cmax,ss for LC15-0636 og Cmax for M1
op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-DPCL013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemigliptin og Glimepirid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner