Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen Gemigliptin und Glimepirid bei gesunden männlichen Probanden

22. April 2013 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung zwischen Gemigliptin und Glimepirid bei gesunden männlichen Probanden

Ziel der Studie war es, die pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Gemigliptin und Glimepirid bei gesunden männlichen Probanden nach gleichzeitiger oraler Verabreichung und jeweils einzeln zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 45, gesunde männliche Probanden (beim Screening)
  • BMI zwischen 18 und 27 (beim Screening)
  • FPG 70–125 mg/dL Glukosespiegel (beim Screening)
  • Probanden, die den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig verstehen, eine Entscheidung aus freiem Willen treffen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, um dem zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Proband, bei dem in der Vergangenheit oder Gegenwart eine der unten aufgeführten Krankheiten aufgetreten ist (Leber). einschließlich Hepatitis-Virus-Träger, Niere, Neurologie, Immunologie, Lunge, endokrine, Hämatoonkologie, Kardiologie, psychische Störungen.)
  • Proband mit Magen-Darm-Erkrankung oder (Geschwür, akuter oder chronischer Pankreatitis) Operation (Blinddarmentfernung, Hernioplastik sind nicht inbegriffen)
  • Proband, der eine Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion hatte (Gemigliptin, Glimepirid, Aspirin, Antibiotika)
  • Proband, der in den letzten 90 Tagen bereits an anderen Studien teilgenommen hat
  • Proband, der in 60 Tagen eine Vollblutspende oder in 30 Tagen eine Teilblutspende oder in 30 Tagen eine Transfusion erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemigliptin und Glimepirid
Mehrfache Gabe von Gemigliptin und einmalige gleichzeitige Gabe von Gemigliptin und Glimepirid
Arzneimittel: Gemigliptin und Glimepirid
Gemigliptin 50 mg (qd) an Tag 1–Tag 6 und Gemigliptin 50 mg (qd) und Glimepirid 4 mg (qd) an Tag 7
Experimental: Glimepirid
Einmalige Gabe von Glimepirid
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid 4 mg (qd) am ersten Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung der AUCτ,ss von Gemigliptin und der AUClast von Glimepirid
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung von Cmax,ss von Gemigliptin und Cmax von Glimepirid
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung von Tmax,ss von Gemigliptin/LC15-0636 und Tmax von Glimepirid/M1
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
t1/2β
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung von t1/2β von Gemigliptin/LC15-0636/Glimepirid/M1
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUC
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung von AUCτ,ss von LC15-0636 und AUClast von M1
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung von Cmax,ss von LC15-0636 und Cmax von M1
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-DPCL013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemigliptin und Glimepirid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren