Farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat a gemigliptin és a glimepirid között egészséges férfi alanyokon
2013. április 22. frissítette: LG Life Sciences
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett vizsgálat a gemigliptin és a glimepirid közötti farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatára egészséges férfiaknál
A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a gemigliptin és a glimepirid farmakokinetikai kölcsönhatását egészséges férfi alanyokon, egyidejűleg és önmagában történő orális alkalmazás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 45 év között, egészséges férfi alanyok (szűréskor)
- BMI 18-27 között (szűréskor)
- FPG 70-125 mg/dl glükóz szint (szűréskor)
- Az alany, aki teljes mértékben megérti a klinikai vizsgálatok előrehaladását, szabad akaratából dönt, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, hogy kövesse a
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek a múltban vagy a jelenlegi kórtörténetében az alábbiakban felsorolt betegségek szerepelnek (máj beleértve a hepatitis vírus hordozóját, vesét, neurológiát, immunológiát, pulmonológiát, endokrin betegségeket, hematoonkológiát, kardiológiát, mentális rendellenességeket.)
- Az alany, akinek gyomor-bélrendszeri betegsége vagy (fekély, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) műtétje volt. (vakbélműtét, a hernioplasztika nem tartalmazza)
- Az alany, akinek gyógyszer-túlérzékenységi reakciója volt (gemigliptin, glimepirid, aszpirin, antibiotikumok)
- Alany, aki 90 napon belül már részt vett más kísérletekben
- Az alany, aki 60 nap alatt teljes véradáson, 30 nap alatt komponens véradáson vagy 30 napon belül transzfúzión esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gemigliptin és Glimepirid
A gemigliptin többszöri alkalmazása, valamint a gemigliptin és a glimepirid egyszeri egyidejű alkalmazása
|
Gemigliptin 50 mg (qd) az 1-6. napon és gemigliptin 50 mg (qd) és Glimepirid 4 mg (qd) a 7. napon
|
|
Kísérleti: Glimepirid
A glimepirid egyszeri alkalmazása
|
Glimepirid 4 mg (qd) az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
|
A gemigliptin AUCτ,ss-jének és a glimepirid AUClast-jának értékelése
|
az adagolást követő 24 óráig
|
|
Cmax
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
|
A gemigliptin Cmax, ss és a glimepirid Cmax értékelése
|
az adagolást követő 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tmax
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
|
A gemigliptin/LC15-0636 Tmax, ss és a glimepirid/M1 Tmax értékelése
|
az adagolást követő 24 óráig
|
|
t1/2β
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
|
A gemigliptin/LC15-0636/glimepirid/M1 t1/2β értékének értékelése
|
az adagolást követő 24 óráig
|
|
AUC
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
|
Az LC15-0636 AUCτ,ss és az M1 AUClast értékelése
|
az adagolást követő 24 óráig
|
|
Cmax
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
|
Az LC15-0636 Cmax, ss és az M1 Cmax értékeléséhez
|
az adagolást követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-DPCL013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .