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Étude d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la gemigliptine et le glimépiride chez des sujets masculins en bonne santé

22 avril 2013 mis à jour par: LG Life Sciences

Une étude croisée randomisée et ouverte pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la gemigliptine et le glimépiride chez des sujets masculins en bonne santé

L'objectif de l'étude était d'étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la gemigliptine et le glimépiride chez des sujets sains de sexe masculin après administration orale concomitante et chacun seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 20 et 45 ans, sujets masculins en bonne santé (au moment du dépistage)
  • IMC entre 18 et 27 (au dépistage)
  • Glycémie FPG 70-125mg/dL (au dépistage)
  • Sujet qui comprend parfaitement le déroulement de cet essai clinique, prend une décision de son plein gré et signe un formulaire de consentement pour suivre le

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui a des antécédents passés ou présents de l'une des maladies suivantes. (foie y compris porteur du virus de l'hépatite, rein, neurologie, immunologie, pulmonaire, endocrinien, hémato-oncologie, cardiologie, trouble mental.)
  • Sujet ayant subi une maladie du tractus gastro-intestinal ou une intervention chirurgicale (ulcère, pancréatite aiguë ou chronique) (appendicectomie, hernioplastie ne sont pas inclus)
  • Sujet ayant eu une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse.(gemigliptine, glimépiride, aspirine, antibiotiques)
  • Sujet ayant déjà participé à d'autres essais en 90 jours
  • Sujet ayant eu un don de sang total en 60 jours, ou un don de sang composant en 30 jours ou une transfusion en 30 jours actuellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemigliptine et Glimépiride
Administrations multiples de gemigliptine et administration concomitante unique de gemigliptine et de glimépiride
Médicament: Gemigliptine et Glimépiride
Gemigliptine 50 mg (qd) du jour 1 au jour 6 et gemigliptine 50 mg (qd) et du glimépiride 4 mg (qd) du jour 7
Expérimental: Glimépiride
Administration unique de glimépiride
Médicament: Glimépiride
Glimépiride 4mg (qd) le jour 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: jusqu'à 24h après l'administration
Pour évaluer l'ASCτ,ss de la gemigliptine et l'ASClast du glimépiride
jusqu'à 24h après l'administration
Cmax
Délai: jusqu'à 24h après l'administration
Pour évaluer la Cmax,ss de la gemigliptine et la Cmax du glimépiride
jusqu'à 24h après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax
Délai: jusqu'à 24h après l'administration
Pour évaluer le Tmax,ss de la gemigliptine/LC15-0636 et le Tmax du glimépiride/M1
jusqu'à 24h après l'administration
t1/2β
Délai: jusqu'à 24h après l'administration
Pour évaluer t1/2β de la gemigliptine/LC15-0636/glimépiride/M1
jusqu'à 24h après l'administration
ASC
Délai: jusqu'à 24h après l'administration
Pour évaluer AUCτ,ss de LC15-0636 et AUClast de M1
jusqu'à 24h après l'administration
Cmax
Délai: jusqu'à 24h après l'administration
Pour évaluer Cmax,ss de LC15-0636 et Cmax de M1
jusqu'à 24h après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Première publication (Estimation)

15 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-DPCL013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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