Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Entelon Tab. 150 mg bij patiënten met artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. beide geslachten, 35 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar

2. patiënten met een diagnose van OA (osteoartritis) van de knie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology als volgt.

   1. artralgie van de knie

   2. meer dan één geval onder

      • 50 jaar of ouder

        • ochtendstijfheid minder dan 30 min

          • wrijving geluid
   3. osteofyt in radiografie
3. Kellgren en Lawrence Schaal Graad II~III
4. totale som van K-WOMAC-schaal meer dan 30
5. negatieve resultaten in zwangerschapstest van urine in screeningperiode
6. als vrouwen in de vruchtbare leeftijd, medisch betrouwbare anticonceptie of menopauze
7. patiënten die schriftelijk toestemming geven om vrijwillig deel te nemen aan de klinische studie
8. patiënten die schriftelijke instructies kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

1. patiënten bij wie de totale som van K-WOMAC in bezoek 2 lager is dan die in bezoek 1
2. fibromyalgische, anserine bursitis, infectieuze artritis, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, jicht of pseudogout
3. artrose van de knie met secundaire oorzaken, waaronder ernstige dysplastische of aangeboren misvormingen, ochronose, acromegalie, hemochromatose, de ziekte van Wilson of primaire osteochondromatose
4. anatomische misvorming, ziekte van wervels of andere onderste ledematen of andere orthopedische ziekte die de evaluatie van het beoogde gewricht kan verstoren
5. wond, ontsteking of avasculaire necrose van het doelgewricht of artroscopie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
6. patiënten met toediening van injecteerbaar hyaluronzuur aan het doelgewricht binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
7. ernstige ischemische hartziekten, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte, congestief hartfalen, actieve bronchiale astma
8. medische geschiedenis van kwaadaardige tumor
9. actieve maagzweer, maagdarmkanaalbloeding of inflammatoire darmaandoening
10. overgevoeligheid voor aspirine, celecoxib, corticosteroïden, paracetamol, sulfonamidederivaten of vitis vinifera of intolerantie voor fructose, glucose of galactose
11. continu (1 week of langer) orale of intra-articulaire toediening van corticosteroïden binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
12. zwangere of zogende vrouwen
13. patiënten die ervaring hebben om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
14. ALAT, ASAT en serumcreatinine ≥ 2×UNL
15. medicijntoediening na diagnose als alcoholische of psychische aandoening
16. patiënten die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie