Evaluación de la eficacia y seguridad de Entelon Tab. 150 mg en pacientes con osteoartritis de rodilla
23 de junio de 2019 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Durante 12 semanas, el estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y seguridad de Entelon Tab. 150 mg en comparación con Celebrex Capsule en pacientes con osteoartritis de rodilla (fase III)
Este ensayo clínico está previsto para probar la pestaña Entelon.
El brazo no es inferior a la gorra Celebrex.
brazo en términos de eficacia y seguridad a través del cambio de la suma de puntuación total de K-WOMAC en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
338
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyoung-gi Do
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Bucheon, Kyoung-gi Do, Corea, república de, 420-717
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos, 35 años ≤ edad ≤ 75 años
pacientes con un diagnóstico de OA (osteoartritis) de la rodilla dentro de los 3 meses anteriores a la participación en el estudio, según lo determinado por los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology de la siguiente manera.
- artralgia de rodilla
más de un caso entre
50 años o más
rigidez matinal de menos de 30 min
- sonido de fricción
- osteofito en radiografía
- Escala de Kellgren y Lawrence Grado II~III
- suma total de K-WOMAC Scale más de 30
- resultados negativos en la prueba de embarazo de orina en el período de selección
- si son mujeres en edad fértil, anticoncepción médicamente confiable o menopausia
- pacientes que dan su consentimiento por escrito para aceptar participar voluntariamente en el estudio clínico
- pacientes que pueden leer y comprender instrucciones escritas
Criterio de exclusión:
- pacientes cuya suma total de K-WOMAC en la visita 2 es menor que la de la visita 1
- fibromiálgica, bursitis anserina, artritis infecciosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, gota o seudogota
- OA de rodilla con causas secundarias que incluyen malformación congénita o displásica mayor, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson u osteocondromatosis primaria
- malformación anatómica, enfermedad de vértebras u otras extremidades inferiores u otra enfermedad ortopédica que pueda alterar la evaluación de la articulación objetivo
- herida, inflamación o necrosis avascular de la articulación diana o artroscopia en los 6 meses anteriores a la participación en el estudio
- pacientes con administración de ácido hialurónico inyectable en la articulación objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio
- cardiopatías isquémicas graves, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, asma bronquial activa
- antecedentes medicos de tumor maligno
- úlcera péptica activa, hemorragia del tracto gastrointestinal o enfermedad inflamatoria intestinal
- hipersensibilidad con aspirina, celecoxib, corticosteroides, paracetamol, derivados de la sulfonamida o vitis vinifera o intolerancia a la fructosa, glucosa o galactosa
- administración oral o intraarticular continua (1 semana o más) de corticosteroides dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio
- mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes que tienen experiencia para participar en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en el estudio
- ALT, AST y creatinina sérica ≥ 2×UNL
- administración de drogas después del diagnóstico de enfermedad alcohólica o psíquica
- pacientes a quienes los investigadores juzgan inadecuados para participar en este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Pestaña Entelon. 150 mg
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Comparador activo: Gorra Celebrex.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el Cambio de la Suma Total de K-WOMAC (Índice de Artritis de las Universidades Coreanas de Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Rango de puntuación total de K-WOMAC: 0-96 K-WOMAC consiste en evaluaciones de dolor, rigidez, función física. La puntuación total de K-WOMAC es la suma de todas las puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Rango de puntuación de la subescala K-WOMAC: dolor (0-20), rigidez (0-8), función física (0~68) Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Si faltan datos, se aplicó y analizó LOCF (Última observación realizada). |
línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio de escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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La escala de calificación numérica es una escala de 10 puntos (puntuación de 0 a 10). Puntuación 0: sin dolor, puntuación 10: el peor dolor posible Si faltan datos, se aplicó y analizó LOCF (Última observación realizada). |
línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- HL_ENTR_302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .