Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Entelon Tab. 150 mg bei Patienten mit Arthrose des Knies

Einschlusskriterien:

1. beide Geschlechter, 35 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre

2. Patienten mit einer Diagnose von OA (Osteoarthritis) des Knies innerhalb von 3 Monaten vor Studienteilnahme, wie anhand der klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology wie folgt bestimmt.

   1. Kniearthralgie

   2. mehr als ein Fall unter

      • 50 Jahre oder älter

        • Morgensteifigkeit weniger als 30 min

          • Reibungsgeräusch
   3. Osteophyten im Röntgenbild
3. Kelgren- und Lawrence-Skala Grad II~III
4. Gesamtsumme der K-WOMAC-Skala mehr als 30
5. negative Ergebnisse im Schwangerschaftstest des Urins im Screening-Zeitraum
6. bei Frauen im gebärfähigen Alter, medizinisch zuverlässiger Empfängnisverhütung oder Wechseljahren
7. Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur freiwilligen Teilnahme an der klinischen Studie geben
8. Patienten, die schriftliche Anweisungen lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, deren K-WOMAC-Gesamtsumme bei Visite 2 geringer ist als bei Visite 1
2. Fibromyalgie, Bursitis Anserin, infektiöse Arthritis, rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, Gicht oder Pseudogicht
3. Knie-OA mit sekundären Ursachen, einschließlich schwerer dysplastischer oder angeborener Fehlbildung, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson oder primärer Osteochondromatose
4. anatomische Fehlbildung, Erkrankungen des Wirbels oder anderer unterer Extremitäten oder andere orthopädische Erkrankungen, die die Beurteilung des Zielgelenks stören können
5. Wunde, Entzündung oder avaskuläre Nekrose des Zielgelenks oder Arthroskopie innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme
6. Patienten mit Verabreichung von injizierbarer Hyaluronsäure am Zielgelenk innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme
7. schwere ischämische Herzerkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, aktives Bronchialasthma
8. Krankengeschichte eines bösartigen Tumors
9. aktive Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen oder entzündliche Darmerkrankungen
10. Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Celecoxib, Corticosteroid, Paracetamol, Sulfonamid-Derivate oder Vitis vinifera oder Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Glucose oder Galactose
11. kontinuierliche (1 Woche oder länger) orale oder intraartikuläre Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 12 Wochen vor Studienteilnahme
12. schwangere oder stillende Frauen
13. Patienten, die Erfahrung mit der Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Studienteilnahme haben
14. ALT, AST und Serumkreatinin ≥ 2×UNL
15. Medikamentenverabreichung nach Diagnosestellung als alkoholische oder psychische Erkrankung
16. Patienten, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind