Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Entelon Tab. 150 mg u pacientů s osteoartrózou kolene

Kritéria pro zařazení:

1. obě pohlaví, 35 let ≤ věk ≤ 75 let

2. pacientů s diagnózou OA (osteoartritida) kolena během 3 měsíců před účastí ve studii, jak bylo stanoveno klinickými a radiografickými kritérii American College of Rheumatology následovně.

   1. artralgie kolena

   2. mezi více než jedním případem

      • 50 let nebo více

        • ranní ztuhlost méně než 30 min

          • zvuk tření
   3. osteofyt v radiografii
3. Kellgrenova a Lawrenceova stupnice Stupeň II~III
4. celkový součet stupnice K-WOMAC více než 30
5. negativní výsledky těhotenského testu moči ve screeningovém období
6. pokud ženy v plodném věku, lékařsky spolehlivá antikoncepce nebo menopauza
7. pacientů, kteří dají písemný souhlas s dobrovolnou účastí na klinické studii
8. pacientů, kteří dokážou číst a rozumět písemným pokynům

Kritéria vyloučení:

1. pacienti, jejichž celkový součet K-WOMAC při návštěvě 2 je nižší než při návštěvě 1
2. fibromyalgická, anserinová burzitida, infekční artritida, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, dna nebo pseudodna
3. OA kolena se sekundárními příčinami včetně velké dysplastické nebo vrozené malformace, ochronózy, akromegalie, hemochromatózy, Wilsonovy choroby nebo primární osteochondromatózy
4. anatomická malformace, onemocnění obratle nebo jiné dolní končetiny nebo jiné ortopedické onemocnění, které může narušit hodnocení cílového kloubu
5. rána, zánět nebo avaskulární nekróza cílového kloubu nebo artroskopie během 6 měsíců před účastí ve studii
6. pacientů s injekční aplikací kyseliny hyaluronové do cílového kloubu během 6 měsíců před účastí ve studii
7. těžká ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, aktivní bronchiální astma
8. anamnéza maligního nádoru
9. aktivní peptický vřed, krvácení do gastrointestinálního traktu nebo zánětlivé onemocnění střev
10. přecitlivělost na aspirin, celekoxib, kortikosteroidy, acetaminofen, sulfonamidové deriváty nebo vitis vinifera nebo nesnášenlivost fruktózy, glukózy nebo galaktózy
11. kontinuální (1 týden nebo déle) perorální nebo intraartikulární podávání kortikosteroidů během 12 týdnů před účastí ve studii
12. těhotné nebo kojící ženy
13. pacientů, kteří mají zkušenosti s účastí v jiné klinické studii během 4 týdnů před účastí ve studii
14. ALT, AST a sérový kreatinin ≥ 2×UNL
15. podávání léků po diagnostikování alkoholického nebo psychického onemocnění
16. pacientů, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti v této klinické studii