Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Entelon Tab. 150mg hos pasienter med kneartrose

Inklusjonskriterier:

1. begge kjønn, 35 år ≤ alder ≤ 75 år

2. pasienter med diagnosen OA (slitasjegikt) i kneet innen 3 måneder før studiedeltakelse, som bestemt av American College of Rheumatologys kliniske og radiografiske kriterier som følger.

   1. artralgi i kneet

   2. mer enn ett tilfelle blant

      • 50 år eller over

        • morgenstivhet mindre enn 30 min

          • friksjonslyd
   3. osteofytt i radiografi
3. Kellgren og Lawrence Scale Grade II~III
4. total sum av K-WOMAC skala mer enn 30
5. negative resultater i graviditetstest av urin i screeningsperioden
6. hvis kvinner i fertil alder, medisinsk pålitelig prevensjon eller overgangsalder
7. pasienter som gir skriftlig samtykke til å frivillig delta i den kliniske studien
8. pasienter som kan lese og forstå skriftlige instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

1. pasienter hvis totale sum av K-WOMAC i besøk 2 er mindre enn i besøk 1
2. fibromyalgisk, anserine bursitt, smittsom leddgikt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, gikt eller pseudogout
3. kne OA med sekundære årsaker inkludert store dysplastiske eller medfødte misdannelser, ochronose, akromegali, hemokromatose, Wilsons sykdom eller primær osteokondromatose
4. anatomisk misdannelse, sykdom i ryggvirvel eller andre underekstremiteter eller annen ortopedisykdom som kan forstyrre evalueringen av målleddet
5. sår, betennelse eller avaskulær nekrose i målleddet eller artroskopi innen 6 måneder før studiedeltakelse
6. pasienter med administrering av injiserbar hyaluronsyre til målleddet innen 6 måneder før studiedeltakelsen
7. alvorlige iskemiske hjertesykdommer, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, aktiv bronkial astma
8. medisinsk historie med ondartet svulst
9. aktivt magesår, blødning fra mage-tarmkanalen eller inflammatorisk tarmsykdom
10. overfølsomhet med aspirin, celecoxib, kortikosteroid, acetaminophen, sulfonamidderivater eller vitis vinifera eller intoleranse med fruktose, glukose eller galaktose
11. kontinuerlig (1 uke eller mer) oral eller intraartikulær administrering av kortikosteroider innen 12 uker før studiedeltakelse
12. gravide eller ammende kvinner
13. pasienter som har erfaring med å delta i andre kliniske studier innen 4 uker før studiedeltakelse
14. ALT, AST og serumkreatinin ≥ 2×UNL
15. medikamentadministrasjon etter diagnostisering som alkoholisk eller psykisk sykdom
16. pasienter som etterforskerne anser som upassende til å delta i denne kliniske studien