Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entelon Tab:n tehon ja turvallisuuden arviointi. 150 mg potilaille, joilla on polven nivelrikko

sunnuntai 23. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

12 viikon ajan monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus Entelon-välilehden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. 150 mg verrattuna Celebrex-kapseliin potilailla, joilla on polven nivelrikko (vaihe III)

Tämän kliinisen tutkimuksen on tarkoitus todistaa Entelon tab. käsivarsi ei ole huonompi kuin Celebrex-hattu. Haaraan tehon ja turvallisuuden suhteen K-WOMACin kokonaispistemäärän muutoksen ansiosta potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

338

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Kyoung-gi Do
      • Bucheon, Kyoung-gi Do, Korean tasavalta, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. molemmat sukupuolet, 35 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta

  2. potilaat, joilla on polven OA (nivelrikko) diagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, kuten American College of Rheumatologyn kliiniset ja radiografiset kriteerit määrittävät seuraavasti.

    1. polven nivelkipu

    2. useampi kuin yksi tapaus joukossa

      • 50 vuotta tai enemmän

        • aamujäykkyys alle 30 min

          • kitkan ääni
    3. osteofyytti radiografiassa
  3. Kellgren ja Lawrence -asteikko II-III
  4. K-WOMAC-asteikon kokonaissumma yli 30
  5. negatiiviset tulokset virtsan raskaustestissä seulontajakson aikana
  6. jos naiset ovat hedelmällisessä iässä, lääketieteellisesti luotettava ehkäisy tai vaihdevuodet
  7. potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen
  8. potilaita, jotka voivat lukea ja ymmärtää kirjalliset ohjeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joiden K-WOMAC:n kokonaissumma käynnillä 2 on pienempi kuin käynnillä 1
  2. fibromyalgia, anseriinibursiitti, tarttuva niveltulehdus, nivelreuma, selkärankareuma, kihti tai pseudogout
  3. polven OA, johon liittyy toissijaisia ​​syitä, mukaan lukien vakava dysplastinen tai synnynnäinen epämuodostuma, okronoosi, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti tai primaarinen osteokondromoosi
  4. anatominen epämuodostuma, nikaman tai muiden alaraajojen sairaus tai muu ortopedinen sairaus, joka voi häiritä kohdenivelen arviointia
  5. kohdenivelen haava, tulehdus tai avaskulaarinen nekroosi tai artroskopia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  6. potilaat, joille on annettu injektoitavaa hyaluronihappoa kohdeniveleen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  7. vaikeat iskeemiset sydänsairaudet, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti, sydämen vajaatoiminta, aktiivinen keuhkoastma
  8. pahanlaatuisen kasvaimen sairaushistoria
  9. aktiivinen peptinen haava, maha-suolikanavan verenvuoto tai tulehduksellinen suolistosairaus
  10. yliherkkyys aspiriinille, selekoksibille, kortikosteroidille, asetaminofeenille, sulfonamidijohdannaisille tai vitis viniferalle tai fruktoosi-, glukoosi- tai galaktoosi-intoleranssi
  11. jatkuva (1 viikko tai enemmän) kortikosteroidien oraalinen tai nivelensisäinen antaminen 12 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  12. raskaana oleville tai imettäville naisille
  13. potilaat, joilla on kokemusta osallistumisesta muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  14. ALT, AST ja seerumin kreatiniini ≥ 2 × UNL
  15. lääkkeen antaminen alkoholin tai psyykkisen sairauden diagnosoinnin jälkeen
  16. potilaita, jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
  1. aamu: 1 välilehti. lumelääkettä Entelon 150mg + 1 cap. lumelääkkeestä Celebrex
  2. ilta: 1 välilehti. lumelääkettä Entelon 150 mg
Kokeellinen: Entelon välilehti. 150 mg
Lääke: Enteron-välilehti. 150 mg (vitis vinifera -uute 150 mg): kahdesti päivässä 12 viikon ajan
  1. aamu: 1 välilehti. aktiivista Entelonia 150 mg plus 1 korkki. lumelääkkeestä Celebrex
  2. ilta: 1 välilehti. aktiivista Entelonia 150 mg
Active Comparator: Celebrex lippis.
Lääke: Celebrex lippis. (selekoksibi 200 mg): kerran päivässä 12 viikon ajan
  1. aamu: 1 välilehti. lumelääkettä Entelon 150mg + 1 cap. aktiivisesta Celebrexistä
  2. ilta: 1 välilehti. lumelääkettä Entelon 150 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K-WOMAC:n kokonaissumman muutos (Korean Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa

K-WOMAC kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0-96 K-WOMAC koostuu kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan arvioinnista. K-WOMACin kokonaispistemäärä on kaikkien alaskaalan pisteiden summa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Ala-asteikko K-WOMAC: kipu (0-20), jäykkyys (0-8), fyysinen toiminta (0-68) Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Jos tietoja puuttuu, LOCF (Last Observation Carried Forward) käytettiin ja analysoitiin.
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
numeerisen luokitusasteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa

Numeerinen arviointiasteikko on 10 pisteen asteikko (0-10 pistettä). 0 pisteet: ei kipua, 10 pistettä: pahin mahdollinen kipu

Jos tietoja puuttuu, LOCF (Last Observation Carried Forward) käytettiin ja analysoitiin.
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL_ENTR_302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa