Оценка эффективности и безопасности Энтелона Таб. 150 мг у пациентов с остеоартрозом коленного сустава
23 июня 2019 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
В течение 12 недель многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности Entelon Tab. 150 мг по сравнению с целебрексом в капсулах у пациентов с остеоартрозом коленного сустава (фаза III)
Это клиническое исследование планируется для подтверждения эффективности Entelon tab.
Рука не уступает колпачку Целебрекс.
руку с точки зрения эффективности и безопасности за счет изменения общей суммы баллов K-WOMAC у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
338
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kyoung-gi Do
-
Bucheon, Kyoung-gi Do, Корея, Республика, 420-717
- The Catholic University of Korea, Bucheon ST. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- оба пола, 35 лет ≤ возраст ≤ 75 лет
пациенты с диагнозом ОА (остеоартрит) коленного сустава в течение 3 месяцев до участия в исследовании, как это определено Американской коллегией ревматологов по клиническим и рентгенологическим критериям следующим образом.
- коленная артралгия
более одного случая среди
50 лет и старше
утренняя скованность менее 30 мин.
- звук трения
- остеофит на рентгене
- Шкала Келлгрена и Лоуренса II–III степени
- общая сумма по шкале K-WOMAC более 30
- отрицательные результаты теста на беременность мочи в период скрининга
- если женщины детородного возраста, надежная с медицинской точки зрения контрацепция или менопауза
- пациенты, давшие письменное согласие на добровольное участие в клиническом исследовании
- пациенты, которые могут читать и понимать письменные инструкции
Критерий исключения:
- пациенты, у которых общая сумма K-WOMAC на визите 2 меньше, чем на визите 1
- фибромиалгический, гусиный бурсит, инфекционный артрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, подагра или псевдоподагра
- ОА коленного сустава с вторичными причинами, включая большие диспластические или врожденные пороки развития, охроноз, акромегалию, гемохроматоз, болезнь Вильсона или первичный остеохондроматоз
- анатомическая аномалия, заболевание позвоночника или других нижних конечностей или другое ортопедическое заболевание, которое может помешать оценке целевого сустава
- рана, воспаление или аваскулярный некроз целевого сустава или артроскопия в течение 6 месяцев до участия в исследовании
- пациенты с введением инъекционной гиалуроновой кислоты в целевой сустав в течение 6 месяцев до участия в исследовании
- тяжелая ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание, застойная сердечная недостаточность, активная бронхиальная астма
- Злокачественная опухоль в анамнезе
- активная пептическая язва, кровотечение из желудочно-кишечного тракта или воспалительное заболевание кишечника
- гиперчувствительность к аспирину, целекоксибу, кортикостероидам, ацетаминофену, производным сульфаниламидов или vitis vinifera или непереносимость фруктозы, глюкозы или галактозы
- непрерывное (1 неделя или более) пероральное или внутрисуставное введение кортикостероидов в течение 12 недель до участия в исследовании
- беременные или кормящие женщины
- пациенты, у которых есть опыт участия в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до участия в исследовании
- АЛТ, АСТ и креатинин сыворотки ≥ 2×UNL
- прием наркотиков после постановки диагноза алкогольного или психического заболевания
- пациенты, которых исследователи считают неподходящими для участия в этом клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Вкладка Энтелон. 150мг
|
|
|
Активный компаратор: Крышка Целебрекс.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей суммы K-WOMAC (индекс артрита корейских университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Диапазон общего балла K-WOMAC: 0-96 K-WOMAC состоит из оценок боли, скованности, физической функции. Общий балл K-WOMAC представляет собой сумму баллов по всем подшкалам. Более высокие баллы означают худший результат. Диапазон подшкалы Оценка K-WOMAC: боль (0–20), скованность (0–8), физическая функция (0–68). Более высокие баллы означают худший результат. Если отсутствуют данные, применяется и анализируется LOCF (последнее наблюдение, переносимое вперед). |
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой рейтинговой шкалы
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Числовая рейтинговая шкала представляет собой 10-балльную шкалу (от 0 до 10 баллов). 0 баллов: боли нет, 10 баллов: сильная боль Если отсутствуют данные, применяется и анализируется LOCF (последнее наблюдение, переносимое вперед). |
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- HL_ENTR_302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .