Utvärdering av Entelons effektivitet och säkerhet Tab. 150mg hos patienter med knäartros

Inklusionskriterier:

1. båda könen, 35 år ≤ ålder ≤ 75 år

2. patienter med diagnosen OA (artros) i knäet inom 3 månader före studiedeltagandet, vilket fastställts av American College of Rheumatologys kliniska och radiografiska kriterier enligt följande.

   1. knäartralgi

   2. mer än ett fall bland

      • 50 år eller mer

        • morgonstelhet mindre än 30 min

          • friktionsljud
   3. osteofyt vid radiografi
3. Kellgren och Lawrence Skala Grad II~III
4. totalsumman av K-WOMAC Skala mer än 30
5. negativa resultat i graviditetstest av urin under screeningperioden
6. om kvinnor i fertil ålder, medicinskt tillförlitliga preventivmedel eller klimakteriet
7. patienter som ger skriftligt samtycke till att frivilligt delta i den kliniska studien
8. patienter som kan läsa och förstå skriftliga instruktioner

Exklusions kriterier:

1. patienter vars totala summa av K-WOMAC vid besök 2 är mindre än vid besök 1
2. fibromyalgisk, anserine bursit, infektiös artrit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, gikt eller pseudogout
3. knä-OA med sekundära orsaker inklusive stora dysplastiska eller medfödda missbildningar, ochronos, akromegali, hemokromatos, Wilsons sjukdom eller primär osteokondromatos
4. anatomisk missbildning, sjukdom i kotan eller andra nedre extremiteter eller annan ortopedisjukdom som kan störa utvärderingen av målleden
5. sår, inflammation eller avaskulär nekros i målleden eller artroskopi inom 6 månader före studiedeltagandet
6. patienter med administrering av injicerbar hyaluronsyra till målleden inom 6 månader före studiedeltagandet
7. allvarliga ischemiska hjärtsjukdomar, perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom, kongestiv hjärtsvikt, aktiv bronkialastma
8. medicinsk historia av maligna tumörer
9. aktivt magsår, blödning från mag-tarmkanalen eller inflammatorisk tarmsjukdom
10. överkänslighet med aspirin, celecoxib, kortikosteroid, paracetamol, sulfonamidderivat eller vitis vinifera eller intolerans med fruktos, glukos eller galaktos
11. kontinuerlig (1 vecka eller mer) oral eller intraartikulär administrering av kortikosteroider inom 12 veckor före studiedeltagandet
12. gravida eller ammande kvinnor
13. patienter som har erfarenhet av att delta i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före studiedeltagandet
14. ALT, ASAT och serumkreatinin ≥ 2×UNL
15. läkemedelsadministrering efter diagnosen alkoholisk eller psykisk sjukdom
16. patienter som utredarna bedömer som olämpliga att delta i denna kliniska prövning