Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Entelon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Tab. 150 mg térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2019. június 23. frissítette: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

12 hétig, a többközpontú, randomizált, kettős vak, klinikai vizsgálat az Entelon hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Tab. 150 mg a Celebrex kapszulához képest térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél (III. fázis)

Ez a klinikai vizsgálat a tervek szerint az Entelon tab. kar nem rosszabb, mint a Celebrex sapka. kart a hatásosság és a biztonságosság tekintetében a K-WOMAC összpontszámának változása révén térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

338

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Kyoung-gi Do
      • Bucheon, Kyoung-gi Do, Koreai Köztársaság, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. mindkét nem, 35 év ≤ életkor ≤ 75 év

  2. olyan betegek, akiknél a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 hónapon belül térdízületi gyulladást (osteoarthritis) diagnosztizáltak, az American College of Rheumatology klinikai és radiográfiai kritériumai szerint az alábbiak szerint.

    1. térdízületi fájdalom

    2. egynél több eset között

      • 50 év vagy több

        • reggeli merevség kevesebb, mint 30 perc

          • súrlódási hang
    3. osteophyte a radiográfiában
  3. Kellgren és Lawrence Skála II~III. fokozat
  4. a K-WOMAC skála teljes összege több mint 30
  5. a vizelet terhességi tesztjének negatív eredménye a szűrési időszakban
  6. ha fogamzóképes korú nők, orvosilag megbízható fogamzásgátlás vagy menopauza
  7. olyan betegek, akik írásban hozzájárulnak a klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételhez
  8. olyan betegek, akik el tudják olvasni és megértik az írott utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. olyan betegek, akiknél a K-WOMAC összértéke a 2. vizitben kisebb, mint az 1. vizitben
  2. fibromyalgiás, anszerin bursitis, fertőző ízületi gyulladás, reumás ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica, köszvény vagy pszeudogout
  3. térd OA másodlagos okokkal, beleértve a súlyos diszpláziás vagy veleszületett fejlődési rendellenességet, ochronosis, acromegalia, hemochromatosis, Wilson-kór vagy elsődleges osteochondromatosis
  4. anatómiai rendellenesség, csigolya vagy más alsó végtag betegsége vagy egyéb ortopédiai betegség, amely megzavarhatja a célízület értékelését
  5. a célízület sebe, gyulladása vagy vaszkuláris nekrózisa vagy artroszkópia a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül
  6. a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül a célízületbe injektálható hialuronsavat adtak be
  7. súlyos ischaemiás szívbetegségek, perifériás artériás betegségek és/vagy cerebrovaszkuláris betegség, pangásos szívelégtelenség, aktív bronchiális asztma
  8. rosszindulatú daganat kórtörténete
  9. aktív peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy gyulladásos bélbetegség
  10. túlérzékenység aszpirinnel, celekoxibbal, kortikoszteroiddal, acetaminofennel, szulfonamid-származékokkal vagy vitis viniferával, vagy fruktóz-, glükóz- vagy galaktóz-intolerancia
  11. kortikoszteroidok folyamatos (1 hét vagy több) orális vagy intraartikuláris beadása a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 héten belül
  12. terhes vagy szoptató nők
  13. olyan betegek, akiknek tapasztalatuk van más klinikai vizsgálatban való részvételben a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül
  14. ALT, AST és szérum kreatinin ≥ 2×UNL
  15. alkoholos vagy pszichés betegség diagnosztizálása utáni gyógyszeradagolás
  16. olyan betegek, akikről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nem vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
  1. reggel : 1 tab. placebo Entelon 150 mg + 1 kupak. placebo Celebrex
  2. este : 1 tab. placebo Entelon 150 mg
Kísérleti: Entelon fül. 150 mg
Drog: Enteron fül. 150 mg (vitis vinifera kivonat 150 mg): naponta kétszer 12 hétig
  1. reggel : 1 tab. aktív Entelon 150 mg plusz 1 kupak. placebo Celebrex
  2. este : 1 tab. aktív Entelon 150 mg
Aktív összehasonlító: Celebrex sapka.
Drog: Celebrex sapka. (celekoxib 200 mg): naponta egyszer, 12 hétig
  1. reggel : 1 tab. placebo Entelon 150 mg + 1 kupak. aktív Celebrex
  2. este : 1 tab. placebo Entelon 150 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a K-WOMAC összösszegének változása (koreai The Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index)
Időkeret: alapvonal és 12 hét

A teljes K-WOMAC pontszám tartománya: 0-96 A K-WOMAC a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók értékeléséből áll. A teljes K-WOMAC pontszám az összes alskála pontszámának összege. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

A K-WOMAC alskálák tartománya: fájdalom (0-20), merevség (0-8), fizikai funkció (0-68) A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

Ha hiányoznak az adatok, a LOCF (Last Observation Carried Forward) került alkalmazásra és elemzésre.
alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Numerikus értékelési skála változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét

A numerikus értékelési skála 10 pontos skála (0-10 pont). 0 pont: nincs fájdalom, 10 pont: a lehető legrosszabb fájdalom

Ha hiányoznak az adatok, a LOCF (Last Observation Carried Forward) került alkalmazásra és elemzésre.
alapvonal és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL_ENTR_302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel