Avaliação da Eficácia e Segurança do Entelon Tab. 150mg em pacientes com osteoartrite de joelho
23 de junho de 2019 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Durante 12 semanas, o estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do Entelon Tab. 150mg Comparado com Celebrex Capsule em Pacientes com Osteoartrite do Joelho (Fase III)
Este ensaio clínico está planejado para provar a guia Entelon.
braço não é inferior ao boné Celebrex.
braço em termos de eficácia e segurança através da alteração da soma total da pontuação do K-WOMAC em pacientes com osteoartrite de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
338
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kyoung-gi Do
-
Bucheon, Kyoung-gi Do, Republica da Coréia, 420-717
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os sexos, 35 anos ≤ idade ≤ 75 anos
pacientes com diagnóstico de OA (osteoartrite) do joelho dentro de 3 meses antes da participação no estudo, conforme determinado pelos critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology como segue.
- artralgia do joelho
mais de um caso entre
50 anos ou mais
rigidez matinal inferior a 30 min
- som de fricção
- osteófito em radiografia
- Escala Kellgren e Lawrence Grau II~III
- soma total da Escala K-WOMAC superior a 30
- resultados negativos no teste de gravidez de urina no período de triagem
- se mulheres em idade fértil, contracepção medicamente confiável ou menopausa
- pacientes que dão consentimento por escrito para participar voluntariamente do estudo clínico
- pacientes que podem ler e entender instruções escritas
Critério de exclusão:
- pacientes cuja soma total de K-WOMAC na visita 2 é menor que na visita 1
- fibromiálgica, bursite anserina, artrite infecciosa, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, gota ou pseudogota
- OA de joelho com causas secundárias, incluindo displasia grave ou malformação congênita, ocronose, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson ou osteocondromatose primária
- malformação anatômica, doença da vértebra ou outras extremidades inferiores ou outra doença ortopédica que pode atrapalhar a avaliação da articulação-alvo
- ferida, inflamação ou necrose avascular da articulação alvo ou artroscopia dentro de 6 meses antes da participação no estudo
- pacientes com administração de ácido hialurônico injetável na articulação alvo dentro de 6 meses antes da participação no estudo
- doenças cardíacas isquêmicas graves, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, insuficiência cardíaca congestiva, asma brônquica ativa
- história médica de tumor maligno
- úlcera péptica ativa, sangramento do trato gastrointestinal ou doença inflamatória intestinal
- hipersensibilidade com aspirina, celecoxibe, corticosteroide, paracetamol, derivados de sulfonamida ou vitis vinifera ou intolerância com frutose, glicose ou galactose
- administração contínua (1 semana ou mais) oral ou intra-articular de corticosteroides nas 12 semanas anteriores à participação no estudo
- mulheres grávidas ou lactantes
- pacientes que tenham experiência para participar de outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da participação no estudo
- ALT, AST e Creatinina Sérica ≥ 2×UNL
- administração de drogas após o diagnóstico de doença alcoólica ou psíquica
- pacientes que os investigadores julgarem impróprios para participar deste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: Guia Entelon. 150mg
|
|
|
Comparador Ativo: Boné Celebrex.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a Mudança da Soma Total de K-WOMAC (Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster)
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
Faixa de pontuação total do K-WOMAC: 0-96 O K-WOMAC consiste em avaliações de dor, rigidez e função física. A pontuação total do K-WOMAC é a soma de todas as pontuações das subescalas. Pontuações mais altas significam um resultado pior. Faixa de pontuação da subescala K-WOMAC: dor (0-20), rigidez (0-8), função física (0~68) Pontuações mais altas significam um resultado pior. Se houver dados ausentes, o LOCF (Last Observation Carried Forward) foi aplicado e analisado. |
linha de base e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a Mudança da Escala de Classificação Numérica
Prazo: linha de base e 12 semanas
|
A escala de classificação numérica é uma escala de 10 pontos (pontuação de 0 a 10). 0 pontuação: sem dor, 10 pontuação: pior dor possível Se houver dados ausentes, o LOCF (Last Observation Carried Forward) foi aplicado e analisado. |
linha de base e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- HL_ENTR_302
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoPediatria | Lesão musculoesquelética | Entorse e Distensão do Tornozelo | Joelho de entorse | KNIE KNEECanadá