엔텔론정의 효능 및 안전성 평가 무릎 골관절염 환자의 150mg
2019년 6월 23일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
12주 동안 엔텔론정의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검 임상연구. 무릎 골관절염 환자에서 150mg을 쎄레브렉스 캡슐과 비교(3상)
엔텔론정을 입증하기 위한 이번 임상시험을 계획하고 있다.
팔은 쎄레브렉스 캡보다 열등하지 않습니다.
무릎 골관절염 환자에서 K-WOMAC의 총점 합계 변화를 통한 효능 및 안전성 측면에서 팔.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyoung-gi Do
-
Bucheon, Kyoung-gi Do, 대한민국, 420-717
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 35세 ≤ 연령 ≤ 75세
미국 류마티스 학회 임상 및 방사선학적 기준에 의해 연구 참여 전 3개월 이내에 무릎 골관절염 진단을 받은 환자는 다음과 같습니다.
- 무릎 관절통
중 하나 이상의 경우
50세 이상
조조강직 30분 미만
- 마찰음
- 방사선 촬영의 골조직
- Kellgren 및 Lawrence 척도 II~III 등급
- K-WOMAC Scale 합계 30이상
- 스크리닝 기간 중 소변의 임신 테스트에서 음성 결과
- 가임기 여성, 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 또는 폐경
- 임상시험에 자발적으로 참여하기로 서면동의한 환자
- 서면 지침을 읽고 이해할 수 있는 환자
제외 기준:
- 방문 2의 K-WOMAC 총합이 방문 1보다 적은 환자
- 섬유 근육통, 안세린 점액낭염, 감염성 관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 통풍 또는 가성통풍
- 주요 이형성 또는 선천성 기형, 흑색증, 말단비대증, 혈색소침착증, 윌슨병 또는 원발성 골연골종증을 포함한 이차적 원인이 있는 무릎 OA
- 해부학적 기형, 척추 또는 기타 하지 질환 또는 대상 관절의 평가를 방해할 수 있는 기타 정형외과 질환
- 연구 참여 전 6개월 이내에 표적 관절 또는 관절경의 상처, 염증 또는 무혈성 괴사
- 연구 참여 전 6개월 이내에 표적 관절에 주사 가능한 히알루론산을 투여한 환자
- 심한 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환, 울혈성 심부전, 활동성 기관지 천식
- 악성 종양의 병력
- 활성 소화성 궤양, 위장관 출혈 또는 염증성 장 질환
- 아스피린, 셀레콕시브, 코르티코스테로이드, 아세트아미노펜, 술폰아미드 유도체 또는 비티스 비니페라에 대한 과민증 또는 과당, 포도당 또는 갈락토스에 대한 불내성
- 연구 참여 전 12주 이내에 지속적(1주 이상) 코르티코스테로이드의 경구 또는 관절내 투여
- 임산부 또는 수유부
- 연구 참여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 경험이 있는 환자
- ALT, AST 및 혈청 크레아티닌 ≥ 2×UNL
- 알코올 또는 정신질환 진단 후 투약
- 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 엔텔론 탭. 150mg
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활성 비교기: 세레브렉스 캡.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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K-WOMAC(Korean The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) 총합의 변화
기간: 기준선 및 12주
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총 K-WOMAC 점수 범위: 0-96 K-WOMAC은 통증, 경직, 신체 기능 평가로 구성됩니다. 총 K-WOMAC 점수는 모든 하위 척도 점수의 합입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 하위 척도 K-WOMAC 점수 범위: 통증(0-20), 경직(0-8), 신체 기능(0~68) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 누락된 데이터가 있을 경우 LOCF(Last Observation Carried Forward)를 적용하여 분석하였다. |
기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치 평가 척도의 변화
기간: 기준선 및 12주
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수치 등급 척도는 10점 척도(0~10점)입니다. 0점: 통증 없음, 10점: 가능한 최악의 통증 누락된 데이터가 있을 경우 LOCF(Last Observation Carried Forward)를 적용하여 분석하였다. |
기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HL_ENTR_302
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