Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Entelon tab. 150 mg in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. entrambi i sessi, 35 anni ≤ età ≤ 75 anni

2. pazienti con diagnosi di OA (osteoartrite) del ginocchio entro 3 mesi prima della partecipazione allo studio, come determinato dai criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology come segue.

   1. artralgia del ginocchio

   2. più di un caso tra

      • 50 anni o più

        • rigidità mattutina inferiore a 30 min

          • suono di attrito
   3. osteofita in radiografia
3. Kellgren e Lawrence Scala Grado II~III
4. somma totale della scala K-WOMAC superiore a 30
5. risultati negativi nel test di gravidanza delle urine nel periodo di screening
6. se donne in età fertile, contraccezione affidabile dal punto di vista medico o menopausa
7. pazienti che danno il consenso scritto di accordo per partecipare volontariamente allo studio clinico
8. pazienti in grado di leggere e comprendere le istruzioni scritte

Criteri di esclusione:

1. pazienti la cui somma totale di K-WOMAC nella visita 2 è inferiore a quella nella visita 1
2. fibromialgica, borsite anserina, artrite infettiva, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta o pseudogotta
3. OA del ginocchio con cause secondarie tra cui malformazione displastica maggiore o congenita, ocronosi, acromegalia, emocromatosi, malattia di Wilson o osteocondromatosi primaria
4. malformazione anatomica, malattia della vertebra o di altre estremità inferiori o altra malattia ortopedica che può disturbare la valutazione dell'articolazione bersaglio
5. ferita, infiammazione o necrosi avascolare dell'articolazione bersaglio o artroscopia entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio
6. pazienti con somministrazione di acido ialuronico iniettabile all'articolazione bersaglio entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio
7. cardiopatia ischemica grave, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, asma bronchiale attivo
8. anamnesi di tumore maligno
9. ulcera peptica attiva, sanguinamento del tratto gastrointestinale o malattia infiammatoria intestinale
10. ipersensibilità con aspirina, celecoxib, corticosteroidi, paracetamolo, derivati ​​sulfamidici o vitis vinifera o intolleranza con fruttosio, glucosio o galattosio
11. somministrazione continua (1 settimana o più) per via orale o intraarticolare di corticosteroidi entro 12 settimane prima della partecipazione allo studio
12. donne in gravidanza o in allattamento
13. pazienti che hanno esperienza per partecipare ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
14. ALT, AST e creatinina sierica ≥ 2×UNL
15. somministrazione di farmaci dopo la diagnosi di malattia alcolica o psichica
16. pazienti che gli investigatori giudicano inadeguati a partecipare a questo studio clinico