Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Entelon Tab. 150 mg u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

23 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Przez 12 tygodni wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Entelon Tab. 150 mg w porównaniu z kapsułkami Celebrex u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (faza III)

To badanie kliniczne ma na celu udowodnienie, że Entelon tab. ramię nie ustępuje czapce Celebrex. ramię pod względem skuteczności i bezpieczeństwa poprzez zmianę sumy punktów K-WOMAC u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyoung-gi Do
      • Bucheon, Kyoung-gi Do, Republika Korei, 420-717
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. obojga płci, 35 lat ≤ wiek ≤ 75 lat

  2. pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych w ciągu 3 miesięcy przed udziałem w badaniu, zgodnie z klinicznymi i radiograficznymi kryteriami American College of Rheumatology w następujący sposób.

    1. ból stawów kolanowych

    2. więcej niż jeden przypadek wśród

      • 50 lat lub więcej

        • sztywność poranna poniżej 30 min

          • dźwięk tarcia
    3. osteofit w radiografii
  3. Skala Kellgrena i Lawrence'a Stopień II ~ III
  4. łączna suma skali K-WOMAC powyżej 30
  5. ujemne wyniki testu ciążowego z moczu w okresie skriningowym
  6. kobietom w wieku rozrodczym, medycznie niezawodnej antykoncepcji lub menopauzie
  7. pacjentów, którzy wyrażą pisemną zgodę na dobrowolny udział w badaniu klinicznym
  8. pacjentów, którzy potrafią czytać i rozumieć pisemne instrukcje

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci, u których łączna suma K-WOMAC na wizycie 2 jest mniejsza niż na wizycie 1
  2. fibromialgiczne, zapalenie kaletki maziowej, zakaźne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, dna moczanowa lub dna rzekoma
  3. choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z przyczynami wtórnymi, w tym dużą dysplastyczną lub wrodzoną wadą rozwojową, ochronozą, akromegalią, hemochromatozą, chorobą Wilsona lub pierwotną osteochondromatozą
  4. wada anatomiczna, choroba kręgów lub innych kończyn dolnych lub inna choroba ortopedyczna mogąca zaburzać ocenę docelowego stawu
  5. rana, stan zapalny lub jałowa martwica stawu docelowego lub artroskopia w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  6. pacjenci, którym podano iniekcyjnie kwas hialuronowy do stawu docelowego w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
  7. ciężka choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, zastoinowa niewydolność serca, aktywna astma oskrzelowa
  8. historia medyczna nowotworu złośliwego
  9. czynna choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego czy nieswoiste zapalenie jelit
  10. nadwrażliwość na aspirynę, celekoksyb, kortykosteroid, acetaminofen, pochodne sulfonamidu lub vitis vinifera lub nietolerancja fruktozy, glukozy lub galaktozy
  11. ciągłe (1 tydzień lub dłużej) doustne lub dostawowe podawanie kortykosteroidów w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu
  12. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  13. pacjenci, którzy mają doświadczenie w uczestnictwie w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu
  14. ALT, AST i kreatynina w surowicy ≥ 2×UNL
  15. podawanie leków po rozpoznaniu choroby alkoholowej lub psychicznej
  16. pacjentów, których badacze uznają za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
  1. rano: 1 tabl. placebo Entelon 150mg + 1 nakrętka. placebo Celebrex
  2. wieczór: 1 tabl. placebo Entelon 150mg
Eksperymentalny: Zakładka Entelon. 150 mg
Lek: Zakładka Enter. 150 mg (wyciąg z vitis vinifera 150 mg): dwa razy dziennie przez 12 tygodni
  1. rano: 1 tabl. aktywnego Entelonu 150 mg plus 1 nakrętka. placebo Celebrex
  2. wieczór: 1 tabl. aktywnego Entelonu 150mg
Aktywny komparator: Czapka Celebrex.
Lek: Czapka Celebrex. (celekoksyb 200 mg): raz dziennie przez 12 tygodni
  1. rano: 1 tabl. placebo Entelon 150mg + 1 nakrętka. aktywnego Celebrexu
  2. wieczór: 1 tabl. placebo Entelon 150mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej sumy K-WOMAC (koreański indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni

Zakres całkowitego wyniku K-WOMAC: 0-96 K-WOMAC składa się z oceny bólu, sztywności, sprawności fizycznej. Całkowity wynik K-WOMAC jest sumą wyników wszystkich podskal. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Zakres wyniku podskali K-WOMAC: ból (0-20), sztywność (0-8), sprawność fizyczna (0~68) Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Jeśli brakuje danych, zastosowano i przeanalizowano LOCF (Last Observation Carried Forward).
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni

Numeryczna skala ocen to 10-punktowa skala (0~10 punktów). Wynik 0: brak bólu, wynik 10: najgorszy możliwy ból

Jeśli brakuje danych, zastosowano i przeanalizowano LOCF (Last Observation Carried Forward).
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL_ENTR_302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj