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2型糖尿病患者におけるメトホルミンの有無にかかわらず、インスリングラルギンにリキシセナチドとインスリングルリシンを併用した場合の有効性と安全性 (GetGoal-Duo-2)

2016年11月4日 更新者：Sanofi

コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象とした、リキシセナチドの有効性と安全性を、インスリングルリシン1日1回およびインスリングルリシン1日3回の有効性と安全性と比較する、無作為化、非盲検、実薬対照、3群並行群、26週間の研究インスリン グラルギンあり メトホルミンありまたはなし

第一目的：

- インスリングラルギン±メトホルミンで適切にコントロールされていない2型糖尿病参加者を対象に、26週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）減少と体重変化に関してリキシセナチドとインスリングルリシンを比較する。

二次的な目的:

- 治療/処方を比較するには:

  • HbA1c <7% または ≤6.5% の目標を達成した参加者の割合、
  • 体重、
  • 自己測定グルコースプロファイル、
  • 空腹時血漿グルコース (FPG)、
  • 標準化された食事検査中の食後血漿グルコース（PPG）/グルコース変動（参加者のサブセット）、
  • インスリンの毎日の投与量、
  • 安全性と忍容性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

26週間の治療期間を含む約41週間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

894

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Investigational Site Number 840043
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Investigational Site Number 840042
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Investigational Site Number 840031
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Investigational Site Number 840005
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Investigational Site Number 840057
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Investigational Site Number 840035
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Investigational Site Number 840002
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Investigational Site Number 840037
      • West Hills、California、アメリカ、91345
        • Investigational Site Number 840023
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Investigational Site Number 840041
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Investigational Site Number 840045
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Investigational Site Number 840036
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Investigational Site Number 840024
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Investigational Site Number 840009
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840004
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840055
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Investigational Site Number 840027
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Investigational Site Number 840006
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Investigational Site Number 840047
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Investigational Site Number 840056
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Investigational Site Number 840022
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Investigational Site Number 840016
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Investigational Site Number 840017
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Investigational Site Number 840025
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Investigational Site Number 840048
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Investigational Site Number 840049
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Investigational Site Number 840029
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Investigational Site Number 840060
      • Staten Island、New York、アメリカ、10301-3914
        • Investigational Site Number 840030
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Investigational Site Number 840011
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Investigational Site Number 840028
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Investigational Site Number 840021
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Investigational Site Number 840032
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Investigational Site Number 840018
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Investigational Site Number 840015
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53217
        • Investigational Site Number 840010
  • イギリス
      • Ashton-Under-Lyne、イギリス、OL6 9RW
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Investigational Site Number 826002
      • Carmarthen、イギリス、SA31 2AF
        • Investigational Site Number 826007
      • Chester、イギリス、CH2 1UL
        • Investigational Site Number 826005
      • Coventry、イギリス、CV1 4FH
        • Investigational Site Number 826008
      • Dundee、イギリス、DD1 9SI
        • Investigational Site Number 826009
      • Durham、イギリス、DH1 5TW
        • Investigational Site Number 826001
      • Haddington、イギリス、EH41 3PF
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Investigational Site Number 826012
      • Plymouth、イギリス、PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826010
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Investigational Site Number 826004
      • St Helens、イギリス、WA93DA
        • Investigational Site Number 826003
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Investigational Site Number 380103
      • Catania、イタリア、95122
        • Investigational Site Number 380102
      • Milano、イタリア、20132
        • Investigational Site Number 380101
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino、イタリア、10126
        • Investigational Site Number 380104
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58022
        • Investigational Site Number 804104
      • Donetsk、ウクライナ、83003
        • Investigational Site Number 804107
      • Donetsk、ウクライナ、83059
        • Investigational Site Number 804103
      • Mykolaiv、ウクライナ、54003
        • Investigational Site Number 804108
      • Odessa、ウクライナ、65059
        • Investigational Site Number 804110
      • Vinnytsya、ウクライナ、21001
        • Investigational Site Number 804105
      • Vinnytsya、ウクライナ、21010
        • Investigational Site Number 804102
      • Zaporizhia、ウクライナ、69600
        • Investigational Site Number 804111
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80018
        • Investigational Site Number 233102
      • Tallinn、エストニア、13415
        • Investigational Site Number 233103
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Investigational Site Number 233104
      • Viljandimaa、エストニア、71024
        • Investigational Site Number 233101
  • カナダ
      • Brampton、カナダ、L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124008
      • Burlington、カナダ、L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124015
      • Chatham、カナダ、N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124018
      • Coquitlam、カナダ、V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124004
      • Etobicoke、カナダ、M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton、カナダ、L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124014
      • Montreal、カナダ、H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal、カナダ、H3A 1A1
        • Investigational Site Number 124011
      • Newmarket、カナダ、L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 124017
      • Quebec、カナダ、G1N 4V3
        • Investigational Site Number 124021
      • Red Deer、カナダ、T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124003
      • Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124002
      • St-Romuald、カナダ、G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124012
      • Toronto、カナダ、M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto、カナダ、M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124010
      • Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124005
      • Victoria、カナダ、V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124006
      • Winnipeg、カナダ、R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124007
  • スペイン
      • El Ferrol、スペイン、15403
        • Investigational Site Number 724102
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Investigational Site Number 724105
      • Malaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number 724103
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Investigational Site Number 724104
  • チェコ共和国
      • Beroun、チェコ共和国、26601
        • Investigational Site Number 203107
      • Jilove U Prahy、チェコ共和国、254 01
        • Investigational Site Number 203103
      • Ostrava 2、チェコ共和国、702 00
        • Investigational Site Number 203101
      • Police Nad Metuji、チェコ共和国、549 54
        • Investigational Site Number 203110
      • Praha 4、チェコ共和国、14021
        • Investigational Site Number 203105
      • Praha 4、チェコ共和国、148 00
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 4、チェコ共和国、14900
        • Investigational Site Number 203108
      • Trutnov、チェコ共和国、54101
        • Investigational Site Number 203104
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500010
        • Investigational Site Number 152103
      • Santiago、チリ、7500347
        • Investigational Site Number 152107
      • Santiago、チリ、7500710
        • Investigational Site Number 152101
      • Santiago、チリ、7591047
        • Investigational Site Number 152105
      • Santiago、チリ、7980378
        • Investigational Site Number 152102
      • Santiago、チリ、8053095
        • Investigational Site Number 152106
      • Santiago、チリ、8053095
        • Investigational Site Number 152108
      • Santiago、チリ
        • Investigational Site Number 152109
  • ドイツ
      • Bad Mergentheim、ドイツ、97980
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Investigational Site Number 276108
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Investigational Site Number 276102
      • Dresden、ドイツ、01067
        • Investigational Site Number 276120
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Investigational Site Number 276106
      • Frankfurt A.M.、ドイツ、60596
        • Investigational Site Number 276117
      • Görlitz、ドイツ、02826
        • Investigational Site Number 276116
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Investigational Site Number 276113
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Investigational Site Number 276118
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Investigational Site Number 276119
      • Neumünster、ドイツ、24534
        • Investigational Site Number 276103
      • Speyer、ドイツ、67346
        • Investigational Site Number 276115
      • St. Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
        • Investigational Site Number 276109
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Investigational Site Number 348107
      • Budapest、ハンガリー、1138
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest、ハンガリー、1139
        • Investigational Site Number 348102
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Investigational Site Number 348101
      • Pápa、ハンガリー、8500
        • Investigational Site Number 348103
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Investigational Site Number 348104
      • Sátoraljaújhely、ハンガリー、3980
        • Investigational Site Number 348106
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Investigational Site Number 348105
  • フランス
      • Bois Guillaume、フランス、76230
        • Investigational Site Number 250108
      • Corbeil Essonnes、フランス、91100
        • Investigational Site Number 250105
      • La Rochelle Cedex、フランス、17019
        • Investigational Site Number 250104
      • Lyon、フランス、69495
        • Investigational Site Number 250106
      • Lyon、フランス、69495
        • Investigational Site Number 250107
      • Mantes La Jolie、フランス、78200
        • Investigational Site Number 250109
      • Paris Cedex 15、フランス、75908
        • Investigational Site Number 250102
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Investigational Site Number 250101
      • Venissieux、フランス、69200
        • Investigational Site Number 250103
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-435
        • Investigational Site Number 616101
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-822
        • Investigational Site Number 616103
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Investigational Site Number 616102
      • Krakow、ポーランド、31-455
        • Investigational Site Number 616106
      • Krakow、ポーランド、31-548
        • Investigational Site Number 616104
      • Pulawy、ポーランド、24-100
        • Investigational Site Number 616105
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Investigational Site Number 616107
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31200
        • Investigational Site Number 484108
      • Cuernavaca、メキシコ、62250
        • Investigational Site Number 484101
      • Durango、メキシコ、34080
        • Investigational Site Number 484111
      • Guadalajara、メキシコ、44150
        • Investigational Site Number 484104
      • Guadalajara、メキシコ、44210
        • Investigational Site Number 484109
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • Investigational Site Number 484107
      • Guadalajara、メキシコ、44650
        • Investigational Site Number 484105
      • Guadalajara、メキシコ、44656
        • Investigational Site Number 484110
      • Mexico Df、メキシコ、11850
        • Investigational Site Number 484103
      • Monterrey、メキシコ、64000
        • Investigational Site Number 484106
      • México、メキシコ、06700
        • Investigational Site Number 484102
  • ラトビア
      • Jelgava、ラトビア、LV-3001
        • Investigational Site Number 428103
      • Ogre、ラトビア、LV-5001
        • Investigational Site Number 428104
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Investigational Site Number 428102
      • Riga、ラトビア、LV-1006
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda、ラトビア、LV-2150
        • Investigational Site Number 428101
  • リトアニア
      • Jonava、リトアニア、LT-55201
        • Investigational Site Number 440104
      • Kaunas、リトアニア、LT-48259
        • Investigational Site Number 440103
      • Kaunas、リトアニア、LT-49456
        • Investigational Site Number 440102
      • Kaunas、リトアニア、LT-51270
        • Investigational Site Number 440101
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Investigational Site Number 440105
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア、600114
        • Investigational Site Number 642105
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400006
        • Investigational Site Number 642108
      • Deva、ルーマニア、330084
        • Investigational Site Number 642106
      • Galati、ルーマニア、800098
        • Investigational Site Number 642113
      • Hunedoara、ルーマニア、331057
        • Investigational Site Number 642107
      • Iasi、ルーマニア、700547
        • Investigational Site Number 642117
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Investigational Site Number 642104
      • Pitesti、ルーマニア、110084
        • Investigational Site Number 642112
      • Ploiesti、ルーマニア、100342
        • Investigational Site Number 642114
      • Resita、ルーマニア、320076
        • Investigational Site Number 642102
      • Sibiu、ルーマニア、550371
        • Investigational Site Number 642111
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • Investigational Site Number 642109
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • Investigational Site Number 642110
      • Timisoara、ルーマニア、300133
        • Investigational Site Number 642116
      • Timisoara、ルーマニア、300456
        • Investigational Site Number 642101
      • Timisoara、ルーマニア、300723
        • Investigational Site Number 642115
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Investigational Site Number 643111
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Investigational Site Number 643107
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • Investigational Site Number 643105
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Investigational Site Number 643110
      • Saratov、ロシア連邦、410030
        • Investigational Site Number 643102
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Investigational Site Number 643101
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigational Site Number 643104
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigational Site Number 643109
      • St-Petersburg、ロシア連邦、195112
        • Investigational Site Number 643108
      • St-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Investigational Site Number 643103
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Investigational Site Number 643106

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング訪問の少なくとも1年前に2型糖尿病と診断された参加者(V1)。
  • 参加者は少なくとも6か月間基礎インスリンによる治療を受けた。
  • 参加者は、訪問1の前に少なくとも3か月間、安定した基礎インスリンレジメンで治療を受けました（つまり、 インスリンの種類と注射の時間/頻度)。 インスリン用量は、訪問 1 までの少なくとも 2 か月間、安定 (± 20%) かつ 20 U/日以上である必要があります。
  • 基礎インスリン単独、またはメトホルミン（1.5g/日以上または最大耐用量）、スルホニル尿素（SU）、ジペプチジルペプチダーゼ-4などの1～3種類の経口抗糖尿病薬（OAD）と組み合わせて治療を受けた参加者。 (DPP-4) 阻害剤、グリニド。 OAD の用量は、訪問 1 までの少なくとも 3 か月間安定している必要があります。

除外基準:

  • スクリーニング時: 年齢 < 法定成年年齢。
  • スクリーニング時、基礎インスリン単独またはメトホルミンのみとの併用治療を受けた参加者では、HbA1c: <7.5%、>10.0%。基礎インスリンと、SUおよび/またはDPP-4阻害剤および/またはグリニドを含む経口抗糖尿病薬の併用治療を受けた参加者では、<7.0%および>10.0%であった。
  • 効果的な避妊法がない、妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
  • 1 型糖尿病。
  • -スクリーニング前の3か月以内に、包含基準に記載されている以外の血糖降下剤による治療。
  • 入院または急性疾患に関連するもの以外で、短時間作用型または速効型インスリンによる治療歴がある。
  • -リキシセナチドによる以前の治療、または安全性/忍容性の問題または有効性の欠如による別のグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体アゴニストの中止。
  • スクリーニング時、Body Mass Index (BMI) ≤20 または >40 kg/m^2。
  • スクリーニング訪問前の3か月間で5kgを超える体重変化。 -スクリーニング前の3か月以内の減量薬の使用。
  • -スクリーニング前の過去6か月以内：入院を必要とする心筋梗塞、脳卒中、または心不全の病歴。 計画された冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術。
  • -原因不明の膵炎、慢性膵炎、膵臓切除術、胃/胃の手術の病歴。
  • スクリーニング時、安静時収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 95 mmHg。
  • 甲状腺髄様がん（MTC）の個人または直近の家族歴、またはMTCの素因となる遺伝的状態（例：甲状腺髄様がん） 多発性内分泌腫瘍症候群）。
  • メトホルミン（この治療を受ける参加者向け）、インスリングラルギン、インスリンググルリシンまたはリキシセナチドに関連する禁忌。
  • 重度の腎障害（クレアチニンクリアランスが30ml/分未満）または末期腎疾患のある参加者。
  • スクリーニング時、アミラーゼおよび/またはリパーゼが正常検査値範囲 (ULN) の上限の 3 倍を超えている。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のスクリーニング時 > 3 ULN。
  • スクリーニング時、カルシトニン≧20 pg/ml (5.9 pmol/L)。

ランダム化前のスクリーニング期間終了時のランダム化の除外基準:

  • HbA1c <7.0% または >9.0%。
  • 7 日間の平均空腹時 SMPG >140 mg/dl (7.8 mmol/L)。
  • アミラーゼおよび/またはリパーゼ > ULN の 3 倍。

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リキシセナチド
無作為化後2週間、リキシセナチド10μgを1日1回（QD）、その後、メトホルミンの有無にかかわらず、インスリングラルギンに加えて26週目まで20μg QDの維持用量で投与。
薬：リキシセナチド (AVE0010)
剤形：注射用溶液。投与経路：朝食または夕食の30～60分前に皮下注射により自己投与します。
他の名前：
  • リクスミア®
  • デバイス: 使い捨て自己注射器プレフィルドペン (Delta 14®)
薬：インスリン グラルギン (必須背景薬)
剤形：注射用溶液。投与経路：朝食または夕食時に皮下注射により自己投与します。 空腹時自己測定血漿グルコース (SMPG) が 4.4 ～ 5.6 mmol/L (80 ～ 100 mg/dL) に維持されるように用量を調整しました。
他の名前：
  • デバイス: 使い捨て自己注射器プレフィルドペン (Lantus® Solostar®)
薬：メトホルミン（バックグラウンド医薬品）
薬形: 錠剤;投与経路：経口投与。 以前にメトホルミンを服用した場合は、研究全体を通じて安定した用量（1.5 g/日以上）でメトホルミンを継続する必要があります。
アクティブコンパレータ：インスリン グルリシン QD
メトホルミンの有無にかかわらず、インスリングラルギンに加えて、ランダム化から26週目までのインスリングルリシンQD。
薬：インスリン グラルギン (必須背景薬)
剤形：注射用溶液。投与経路：朝食または夕食時に皮下注射により自己投与します。 空腹時自己測定血漿グルコース (SMPG) が 4.4 ～ 5.6 mmol/L (80 ～ 100 mg/dL) に維持されるように用量を調整しました。
他の名前：
  • デバイス: 使い捨て自己注射器プレフィルドペン (Lantus® Solostar®)
薬：メトホルミン（バックグラウンド医薬品）
薬形: 錠剤;投与経路：経口投与。 以前にメトホルミンを服用した場合は、研究全体を通じて安定した用量（1.5 g/日以上）でメトホルミンを継続する必要があります。
薬：インスリンググルリシン QD
剤形：注射用溶液。投与経路：朝食または夕食の15分以内に皮下注射により自己投与します。 初回用量は 3 ～ 5 単位で、その後個別に滴定して、SMPG 値が 5.6 mmol/L (100 mg/dL) 以上、7.8 mmol/L (140 mg/dL) 以下になるように昼食前 (朝食時に投与した場合) または午後に投与しました。就寝時間（夕食時に投与した場合）。
他の名前：
  • HMR1964
  • デバイス: 使い捨て自己注射器プレフィルドペン (Apidra® Solostar®)
アクティブコンパレータ：インスリン グルリシン TID
メトホルミンの有無にかかわらず、インスリングラルギンに加えて、無作為化から26週目までインスリングルリシンを1日3回（TID）投与。
薬：インスリン グラルギン (必須背景薬)
剤形：注射用溶液。投与経路：朝食または夕食時に皮下注射により自己投与します。 空腹時自己測定血漿グルコース (SMPG) が 4.4 ～ 5.6 mmol/L (80 ～ 100 mg/dL) に維持されるように用量を調整しました。
他の名前：
  • デバイス: 使い捨て自己注射器プレフィルドペン (Lantus® Solostar®)
薬：メトホルミン（バックグラウンド医薬品）
薬形: 錠剤;投与経路：経口投与。 以前にメトホルミンを服用した場合は、研究全体を通じて安定した用量（1.5 g/日以上）でメトホルミンを継続する必要があります。
薬：インスリング グルリシン TID
剤形：注射用溶液。投与経路: 各食事の 15 分以内に皮下注射により自己投与します。 初回用量は各食事ごとに 3 ～ 5 単位であり、次の食事前または就寝前に SMPG 値が >5.6 mmol/L (100 mg/dL) かつ ≦7.8 mmol/L (140 mg/dL) になるように個別に滴定されました。 （夕食時の注射用）。
他の名前：
  • HMR1964
  • デバイス: 使い捨て自己注射器プレフィルドペン (Apidra® Solostar®)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 26 週目までの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、26 週目
HbA1Cの変化は、26週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 欠損データは、前回の治療中の観察の繰り越し (LOCF) を使用して補完されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後14日までの時間として定義されました。 ここで、分析された参加者の数 = 治療期間中にベースラインおよびベースライン後の少なくとも 1 回の HbA1c 評価を受けた参加者。
ベースライン、26 週目
ベースラインから 26 週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、26 週目

主要結果は、リキシセナチドとインスリングルリシンの TID 間の比較でした。

体重の変化は、26週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 欠損データは LOCF を使用して補完されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 3 日までの時間として定義されました。
ベースライン、26 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目のHbA1cレベルが7%未満および6.5%以下の参加者の割合
時間枠：第26週
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 14 日までの時間として定義されました。 欠損データは LOCF を使用して補完されました。
第26週
26週目に体重増加がなかった参加者の割合
時間枠：第26週
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 3 日までの期間でした。
第26週
ベースラインから 26 週目までの平均 7 ポイント SMPG プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、26 週目
参加者は、各食事の前後2時間と就寝時に1週間に3回、ベースライン前、来院12週前、来院26週前に測定した7点の血漿グルコースプロファイルと、来院週に実施されたプロファイル全体の平均値を記録した。 7回分のポイントを計算しました。 平均 7 ポイント SMPG の変化は、26 週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 欠損データは LOCF を使用して補完されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与日までの時間として定義されました。
ベースライン、26 週目
ベースラインから 26 週目までの FPG の変化
時間枠：ベースライン、26 週目
FPGの変化は、26週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 欠損データは LOCF を使用して補完されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 1 日までの時間でした。
ベースライン、26 週目
ベースラインから26週目までのPPGの変化（朝食前に治験薬[IMP]の注射を受けた参加者）
時間枠：ベースライン、26 週目
2 時間 PPG 検査では、標準化された食事を食べてから 2 時間後の血糖値を測定しました。 PPGの変化は、26週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 欠損データは LOCF を使用して補完されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与日までの時間でした。
ベースライン、26 週目
ベースラインから26週目までのグルコース変動の変化（朝食前にIMPを注射した参加者）
時間枠：ベースライン、26 週目
グルコース変動 = 2 時間の PPG から標準化食事試験の 30 分前、治験薬投与前の血漿グルコースを差し引いた値。 グルコースエクステンションの変化は、26週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 欠損データは LOCF を使用して補完されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与日までの時間でした。
ベースライン、26 週目
ベースラインから26週目までのインスリン グラルギン用量の変化
時間枠：ベースライン、26 週目
インスリングラルギン用量の変化は、26週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 欠損データは LOCF を使用して補完されました。 この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与日までの時間でした。
ベースライン、26 週目
26週目のインスリングルリシン用量
時間枠：第26週
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与日までの時間でした。 欠損データは LOCF を使用して補完されました。
第26週
26週目の総インスリン投与量
時間枠：第26週

この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与日までの時間でした。 欠損データは LOCF を使用して補完されました。

この結果は、インスリングルリシンが投与された群についてのみ総インスリン (インスリングラルギンとインスリングルリシンの量) の結果を報告しており、インスリングラルギンのみが投与されたリキシセナチド群には適用されません。 リキシセナチド群の患者が使用するインスリンの用量の変更（すなわち、 インスリン グラルギン）は、二次結果測定 9 で報告されています。
第26週
症候性および重度の症候性低血糖症が記録されている参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与は最終投与後3日以内（最長185日）
文書化された症候性低血糖症は、低血糖症の典型的な症状が測定された血漿グルコース濃度 <60 mg/dL (3.3 mmol/L) を伴う事象でした。 重度の症候性低血糖は、参加者が他の人の援助を必要とし、血漿グルコースレベルが 36 mg/dL (2.0 mmol/L) 未満であるか、経口炭水化物、静脈内グルコース、またはグルカゴン投与後の速やかな回復を伴う症候性低血糖イベントでした。 、血漿グルコース測定が利用できない場合。
治験薬の初回投与は最終投与後3日以内（最長185日）
26週目にHbA1c <7%の目標を達成し、26週間の治療期間中に記録された（血漿グルコース<60 mg/dL）症候性低血糖を経験しなかった参加者の割合
時間枠：第26週
HbA1c 評価のための治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 14 日までの期間として定義されました。 症候性低血糖評価のための治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 1 日までの時間として定義されました。
第26週
HbA1c <7%の目標を達成し、26週目に体重増加がなかった参加者の割合
時間枠：第26週
HbA1c 評価のための治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 14 日までの期間として定義されました。 体重評価のための治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後3日までの時間として定義されました。
第26週
HbA1c <7%の目標を達成し、26週目に体重増加がなく、26週間の治療期間中に記録された症状（血漿グルコース<60 mg/dL）の症候性低血糖を経験しなかった参加者の割合
時間枠：第26週
HbA1c 評価のための治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 14 日までの期間として定義されました。 体重評価のための治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後3日までの時間として定義されました。 症候性低血糖評価のための治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後 1 日までの時間として定義されました。 ベースライン後の治療中の値 (HbA1c および体重) の間隔が 30 日以内でなかった参加者は、構成要素 (HbA1c および/または体重) の少なくとも 1 つが利用可能であり、非応答性を示した場合には非応答者としてカウントされました。反応があるかどうか、または治療期間中に少なくとも 1 回の症候性低血糖症が記録されているかどうか。 それ以外の場合は、欠損データとしてカウントされます。
第26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月4日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC12626
  • 2012-004096-38 (EudraCT番号)
  • U1111-1131-4936 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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