Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van lixisenatide versus insuline glulisine bovenop insuline glargine met of zonder metformine bij patiënten met diabetes type 2 (GetGoal-Duo-2)

4 november 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde, 3-armige parallelle groep, 26 weken durende studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Lixisenatide wordt vergeleken met die van insuline glulisine eenmaal daags en insuline glulisine driemaal daags bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle is Met Insuline Glargine Met of Zonder Metformine

Hoofddoel:

- Ter vergelijking van lixisenatide versus insuline glulisine in termen van verlaging van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) en verandering van lichaamsgewicht in week 26 bij type 2-diabetici die niet voldoende onder controle waren met insuline glargine ± metformine.

Secundaire doelstellingen:

- Om de behandelingen/regimes te vergelijken op:

  • Het percentage deelnemers dat het doel van HbA1c <7% of ≤6,5% bereikt,
  • Lichaamsgewicht,
  • Zelfgecontroleerde glucoseprofielen,
  • Nuchtere plasmaglucose (FPG),
  • Postprandiale plasmaglucose (PPG) /glucose-excursies tijdens een gestandaardiseerde maaltijdtest (subgroep van deelnemers),
  • Dagelijkse doses insuline,
  • Veiligheid en verdraagzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 41 weken inclusief een behandelingsperiode van 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

894

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124008
      • Burlington, Canada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124015
      • Chatham, Canada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124018
      • Coquitlam, Canada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124004
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton, Canada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124014
      • Montreal, Canada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • Investigational Site Number 124011
      • Newmarket, Canada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 124017
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 124021
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124003
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124002
      • St-Romuald, Canada, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124012
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124010
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124005
      • Victoria, Canada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124006
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124007
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500010
        • Investigational Site Number 152103
      • Santiago, Chili, 7500347
        • Investigational Site Number 152107
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Investigational Site Number 152101
      • Santiago, Chili, 7591047
        • Investigational Site Number 152105
      • Santiago, Chili, 7980378
        • Investigational Site Number 152102
      • Santiago, Chili, 8053095
        • Investigational Site Number 152106
      • Santiago, Chili, 8053095
        • Investigational Site Number 152108
      • Santiago, Chili
        • Investigational Site Number 152109
  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Investigational Site Number 276108
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Investigational Site Number 276102
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Investigational Site Number 276120
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Investigational Site Number 276106
      • Frankfurt A.M., Duitsland, 60596
        • Investigational Site Number 276117
      • Görlitz, Duitsland, 02826
        • Investigational Site Number 276116
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Investigational Site Number 276113
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Investigational Site Number 276118
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Investigational Site Number 276119
      • Neumünster, Duitsland, 24534
        • Investigational Site Number 276103
      • Speyer, Duitsland, 67346
        • Investigational Site Number 276115
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
        • Investigational Site Number 276109
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Investigational Site Number 233102
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Investigational Site Number 233103
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233104
      • Viljandimaa, Estland, 71024
        • Investigational Site Number 233101
  • Frankrijk
      • Bois Guillaume, Frankrijk, 76230
        • Investigational Site Number 250108
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Investigational Site Number 250105
      • La Rochelle Cedex, Frankrijk, 17019
        • Investigational Site Number 250104
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Investigational Site Number 250106
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Investigational Site Number 250107
      • Mantes La Jolie, Frankrijk, 78200
        • Investigational Site Number 250109
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
        • Investigational Site Number 250102
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Investigational Site Number 250101
      • Venissieux, Frankrijk, 69200
        • Investigational Site Number 250103
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Investigational Site Number 348107
      • Budapest, Hongarije, 1138
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Hongarije, 1139
        • Investigational Site Number 348102
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Investigational Site Number 348101
      • Pápa, Hongarije, 8500
        • Investigational Site Number 348103
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Investigational Site Number 348104
      • Sátoraljaújhely, Hongarije, 3980
        • Investigational Site Number 348106
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Investigational Site Number 348105
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Investigational Site Number 380103
      • Catania, Italië, 95122
        • Investigational Site Number 380102
      • Milano, Italië, 20132
        • Investigational Site Number 380101
      • Napoli, Italië, 80131
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino, Italië, 10126
        • Investigational Site Number 380104
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Investigational Site Number 428103
      • Ogre, Letland, LV-5001
        • Investigational Site Number 428104
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigational Site Number 428102
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Letland, LV-2150
        • Investigational Site Number 428101
  • Litouwen
      • Jonava, Litouwen, LT-55201
        • Investigational Site Number 440104
      • Kaunas, Litouwen, LT-48259
        • Investigational Site Number 440103
      • Kaunas, Litouwen, LT-49456
        • Investigational Site Number 440102
      • Kaunas, Litouwen, LT-51270
        • Investigational Site Number 440101
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Investigational Site Number 440105
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31200
        • Investigational Site Number 484108
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Investigational Site Number 484101
      • Durango, Mexico, 34080
        • Investigational Site Number 484111
      • Guadalajara, Mexico, 44150
        • Investigational Site Number 484104
      • Guadalajara, Mexico, 44210
        • Investigational Site Number 484109
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigational Site Number 484107
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Investigational Site Number 484105
      • Guadalajara, Mexico, 44656
        • Investigational Site Number 484110
      • Mexico Df, Mexico, 11850
        • Investigational Site Number 484103
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Investigational Site Number 484106
      • México, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number 484102
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58022
        • Investigational Site Number 804104
      • Donetsk, Oekraïne, 83003
        • Investigational Site Number 804107
      • Donetsk, Oekraïne, 83059
        • Investigational Site Number 804103
      • Mykolaiv, Oekraïne, 54003
        • Investigational Site Number 804108
      • Odessa, Oekraïne, 65059
        • Investigational Site Number 804110
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21001
        • Investigational Site Number 804105
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21010
        • Investigational Site Number 804102
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69600
        • Investigational Site Number 804111
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Investigational Site Number 616101
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Investigational Site Number 616103
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Investigational Site Number 616102
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Investigational Site Number 616106
      • Krakow, Polen, 31-548
        • Investigational Site Number 616104
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Investigational Site Number 616105
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616107
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600114
        • Investigational Site Number 642105
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400006
        • Investigational Site Number 642108
      • Deva, Roemenië, 330084
        • Investigational Site Number 642106
      • Galati, Roemenië, 800098
        • Investigational Site Number 642113
      • Hunedoara, Roemenië, 331057
        • Investigational Site Number 642107
      • Iasi, Roemenië, 700547
        • Investigational Site Number 642117
      • Oradea, Roemenië, 410169
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Roemenië, 410169
        • Investigational Site Number 642104
      • Pitesti, Roemenië, 110084
        • Investigational Site Number 642112
      • Ploiesti, Roemenië, 100342
        • Investigational Site Number 642114
      • Resita, Roemenië, 320076
        • Investigational Site Number 642102
      • Sibiu, Roemenië, 550371
        • Investigational Site Number 642111
      • Targu Mures, Roemenië, 540142
        • Investigational Site Number 642109
      • Targu Mures, Roemenië, 540142
        • Investigational Site Number 642110
      • Timisoara, Roemenië, 300133
        • Investigational Site Number 642116
      • Timisoara, Roemenië, 300456
        • Investigational Site Number 642101
      • Timisoara, Roemenië, 300723
        • Investigational Site Number 642115
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Investigational Site Number 643111
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Investigational Site Number 643107
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Investigational Site Number 643105
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Investigational Site Number 643110
      • Saratov, Russische Federatie, 410030
        • Investigational Site Number 643102
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Investigational Site Number 643101
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Investigational Site Number 643104
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Investigational Site Number 643109
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 195112
        • Investigational Site Number 643108
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • Investigational Site Number 643103
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • Investigational Site Number 643106
  • Spanje
      • El Ferrol, Spanje, 15403
        • Investigational Site Number 724102
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Investigational Site Number 724105
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Investigational Site Number 724103
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Investigational Site Number 724104
  • Tsjechische Republiek
      • Beroun, Tsjechische Republiek, 26601
        • Investigational Site Number 203107
      • Jilove U Prahy, Tsjechische Republiek, 254 01
        • Investigational Site Number 203103
      • Ostrava 2, Tsjechische Republiek, 702 00
        • Investigational Site Number 203101
      • Police Nad Metuji, Tsjechische Republiek, 549 54
        • Investigational Site Number 203110
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 14021
        • Investigational Site Number 203105
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 148 00
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 14900
        • Investigational Site Number 203108
      • Trutnov, Tsjechische Republiek, 54101
        • Investigational Site Number 203104
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashton-Under-Lyne, Verenigd Koninkrijk, OL6 9RW
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826002
      • Carmarthen, Verenigd Koninkrijk, SA31 2AF
        • Investigational Site Number 826007
      • Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
        • Investigational Site Number 826005
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV1 4FH
        • Investigational Site Number 826008
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SI
        • Investigational Site Number 826009
      • Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
        • Investigational Site Number 826001
      • Haddington, Verenigd Koninkrijk, EH41 3PF
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 826012
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826010
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Investigational Site Number 826004
      • St Helens, Verenigd Koninkrijk, WA93DA
        • Investigational Site Number 826003
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Investigational Site Number 840043
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Investigational Site Number 840042
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Investigational Site Number 840031
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Investigational Site Number 840005
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Investigational Site Number 840057
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Investigational Site Number 840035
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Investigational Site Number 840002
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Investigational Site Number 840037
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Investigational Site Number 840023
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Investigational Site Number 840041
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Investigational Site Number 840045
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Investigational Site Number 840036
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Investigational Site Number 840024
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Investigational Site Number 840009
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Investigational Site Number 840004
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Investigational Site Number 840055
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Investigational Site Number 840027
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67203
        • Investigational Site Number 840006
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Investigational Site Number 840047
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Investigational Site Number 840056
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Investigational Site Number 840022
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Investigational Site Number 840016
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Investigational Site Number 840017
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
        • Investigational Site Number 840025
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Investigational Site Number 840048
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Investigational Site Number 840049
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Investigational Site Number 840029
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Investigational Site Number 840060
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840030
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Investigational Site Number 840011
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Investigational Site Number 840028
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Investigational Site Number 840021
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Investigational Site Number 840032
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Investigational Site Number 840018
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Investigational Site Number 840015
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
        • Investigational Site Number 840010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemers met type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd ten minste 1 jaar voor het screeningsbezoek (V1).
  • Deelnemers behandeld met basale insuline gedurende minimaal 6 maanden.
  • Deelnemers die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 zijn behandeld met een stabiel basaal insulineregime (d.w.z. type insuline en tijdstip/frequentie van de injectie). De insulinedosis moet stabiel zijn (± 20%) en ≥20 E/dag gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Deelnemers behandeld met basale insuline alleen of in combinatie met 1 tot 3 orale antidiabetica (OAD's) die kunnen zijn: metformine (≥1,5 g/dag of maximaal getolereerde dosis), een sulfonylureum (SU), een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer, een glinide. De dosis OAD's moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het bezoek stabiel zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij screening: leeftijd < wettelijke meerderjarigheid.
  • Bij screening, HbA1c: <7,5% en >10,0% voor deelnemers behandeld met basale insuline alleen of in combinatie met alleen metformine; < 7,0% en > 10,0% voor deelnemers die werden behandeld met basale insuline en een combinatie van orale antidiabetica waaronder een SU ​​en/of een DPP-4-remmer en/of een glinide.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptiemethode, zwangerschap of borstvoeding.
  • Diabetes mellitus type 1.
  • Behandeling met andere glucoseverlagende middelen dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Eerdere behandeling met kort- of snelwerkende insuline anders dan in verband met ziekenhuisopname of een acute ziekte.
  • Elke eerdere behandeling met lixisenatide, of het staken van een andere glucagon-like peptide 1 (GLP-1)-receptoragonist vanwege veiligheids-/verdraagbaarheidsproblemen of gebrek aan werkzaamheid.
  • Bij screening, Body Mass Index (BMI) ≤20 of >40 kg/m^2.
  • Gewichtsverandering van meer dan 5 kg in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; gebruik van afslankmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • In de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening: voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was. Geplande revascularisatieprocedures voor kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders.
  • Geschiedenis van onverklaarbare pancreatitis, chronische pancreatitis, pancreatectomie, maag-/maagoperatie.
  • Bij screening rust systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >95 mmHg.
  • Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoening die vatbaar is voor MTC (bijv. meerdere endocriene neoplasie-syndromen).
  • Contra-indicatie gerelateerd aan metformine (voor deelnemer die deze behandeling krijgt), insuline glargine, insuline glulisine of lixisenatide.
  • Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) of terminale nierziekte.
  • Bij screening, amylase en/of lipase >3 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik (ULN).
  • Bij screening alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >3 ULN.
  • Bij screening calcitonine ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).

Uitsluitingscriteria voor randomisatie aan het einde van de screeningsperiode vóór randomisatie:

  • HbA1c <7,0% of >9,0%.
  • 7 dagen gemiddelde nuchtere SMPG >140 mg/dl (7,8 mmol/L).
  • Amylase en/of lipase >3 keer ULN.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lixisenatide
Lixisenatide 10 mcg eenmaal daags (QD) gedurende 2 weken na randomisatie, daarna in een onderhoudsdosis van 20 mcg QD tot week 26 bovenop insuline glargine met of zonder metformine.
Geneesmiddel: Lixisenatide (AVE0010)
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: Zelf toegediend door middel van subcutane injectie 30 tot 60 minuten voor ontbijt of diner.
Andere namen:
  • Lyxumia®
  • Apparaat: voorgevulde wegwerpbare zelfinjectorpen (Delta 14®)
Geneesmiddel: Insuline Glargine (verplicht achtergrondgeneesmiddel)
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: zelf toegediend door middel van subcutane injectie bij het ontbijt of diner. Doses werden aangepast om een ​​nuchtere zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) tussen 4,4 en 5,6 mmol/L (80 tot 100 mg/dL) te houden.
Andere namen:
  • Apparaat: voorgevulde wegwerpbare zelfinjectorpen (Lantus® Solostar®)
Geneesmiddel: Metformine (achtergrondgeneesmiddel)
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Orale toediening. Indien eerder ingenomen, moet Metformine gedurende de hele studie in een stabiele dosis (≥ 1,5 g/dag) worden voortgezet.
Actieve vergelijker: Insuline Glulisine QD
Insuline glulisine QD vanaf randomisatie tot week 26 bovenop insuline glargine met of zonder metformine.
Geneesmiddel: Insuline Glargine (verplicht achtergrondgeneesmiddel)
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: zelf toegediend door middel van subcutane injectie bij het ontbijt of diner. Doses werden aangepast om een ​​nuchtere zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) tussen 4,4 en 5,6 mmol/L (80 tot 100 mg/dL) te houden.
Andere namen:
  • Apparaat: voorgevulde wegwerpbare zelfinjectorpen (Lantus® Solostar®)
Geneesmiddel: Metformine (achtergrondgeneesmiddel)
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Orale toediening. Indien eerder ingenomen, moet Metformine gedurende de hele studie in een stabiele dosis (≥ 1,5 g/dag) worden voortgezet.
Geneesmiddel: Insuline glulisine QD
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: Zelf toegediend door middel van subcutane injectie binnen 15 minuten voor ontbijt of diner. De aanvangsdosis was 3-5 eenheden en vervolgens individueel getitreerd om de SMPG-waarde >5,6 mmol/L (100 mg/dL) en ≤7,8 mmol/L (140 mg/dL) te verkrijgen vóór de lunch (indien toegediend bij het ontbijt) of bij bedtijd (indien toegediend tijdens het avondeten).
Andere namen:
  • HMR1964
  • Apparaat: voorgevulde wegwerpbare zelfinjectorpen (Apidra® Solostar®)
Actieve vergelijker: Insuline Glulisine TID
Insuline glulisine driemaal daags (TID) vanaf randomisatie tot week 26 bovenop insuline glargine met of zonder metformine.
Geneesmiddel: Insuline Glargine (verplicht achtergrondgeneesmiddel)
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: zelf toegediend door middel van subcutane injectie bij het ontbijt of diner. Doses werden aangepast om een ​​nuchtere zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) tussen 4,4 en 5,6 mmol/L (80 tot 100 mg/dL) te houden.
Andere namen:
  • Apparaat: voorgevulde wegwerpbare zelfinjectorpen (Lantus® Solostar®)
Geneesmiddel: Metformine (achtergrondgeneesmiddel)
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Orale toediening. Indien eerder ingenomen, moet Metformine gedurende de hele studie in een stabiele dosis (≥ 1,5 g/dag) worden voortgezet.
Geneesmiddel: Insuline glulisine driemaal daags
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie; Toedieningsweg: Zelf toegediend door middel van subcutane injectie binnen 15 minuten vóór elke maaltijd. De aanvangsdosis was 3-5 eenheden voor elke maaltijd en vervolgens individueel getitreerd om de SMPG-waarde >5,6 mmol/L (100 mg/dL) en ≤7,8 mmol/L (140 mg/dL) te verkrijgen vóór de volgende maaltijd of voor het slapen gaan (voor injectie bij het avondeten).
Andere namen:
  • HMR1964
  • Apparaat: voorgevulde wegwerpbare zelfinjectorpen (Apidra® Solostar®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in HbA1C werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 26. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van last on-treatment observation carry-forward (LOCF). De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Hier is het aantal geanalyseerde deelnemers = deelnemers met baseline en ten minste één post-baseline HbA1c-beoordeling tijdens de behandelingsperiode.
Basislijn, week 26
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26

Primaire uitkomst was de vergelijking tussen Lixisenatide en Insuline Glulisine TID.

Verandering in lichaamsgewicht werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 26. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HbA1c-niveau <7% en ≤6,5% in week 26
Tijdsspanne: Week 26
De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
Week 26
Percentage deelnemers zonder gewichtstoename in week 26
Tijdsspanne: Week 26
De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele was de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Week 26
Verandering in gemiddelde 7-punts SMPG-profielen van baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Deelnemers registreerden een 7-punts plasmaglucoseprofiel, gemeten vóór en 2 uur na elke maaltijd en voor het slapen gaan, drie keer in een week vóór baseline, vóór bezoek in week 12 en vóór bezoek in week 26 en de gemiddelde waarde over de profielen uitgevoerd in de week van een bezoek voor de 7-tijdspunten werd berekend. Verandering in gemiddelde 7-punts SMPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de week 26-waarde. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dag van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 26
Verandering in FPG vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Verandering in FPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 26. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF. De on-treatment periode voor deze werkzaamheidsvariabele was de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 26
Verandering in PPG vanaf baseline tot week 26 (bij deelnemers die vóór het ontbijt een injectie met een onderzoeksgeneesmiddel [IMP] hadden gekregen)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De 2 uur durende PPG-test meet de bloedglucose 2 uur na het eten van een gestandaardiseerde maaltijd. De verandering in PPG werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 26. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele was de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dag van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 26
Verandering in glucose-excursies vanaf baseline tot week 26 (bij deelnemers die voor het ontbijt een IMP-injectie hadden)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
Glucose-excursie = 2 uur PPG minus plasmaglucose 30 minuten voorafgaand aan de gestandaardiseerde maaltijdtest, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering in glucose-excursies werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 26. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele was de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dag van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 26
Verandering in dosis insuline glargine vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De verandering in de dosis insuline glargine werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde van week 26. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF. De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele was de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dag van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 26
Dosis insulineglulisine in week 26
Tijdsspanne: Week 26
De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele was de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dag van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.
Week 26
Totale insulinedosis in week 26
Tijdsspanne: Week 26

De behandelingsperiode voor deze werkzaamheidsvariabele was de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de dag van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van LOCF.

Het resultaat is het rapporteren van resultaten van totale insuline (hoeveelheden insuline glargine plus insuline glulisine) alleen voor de armen waarin insuline glulisine werd toegediend en is niet van toepassing op de lixisenatide-arm waarin alleen insuline glargine wordt toegediend. Verandering in dosis van de insuline die wordt gebruikt door patiënten in de Lixisenatide-arm (d.w.z. Insuline Glargine) wordt vermeld in de secundaire uitkomstmaat 9.
Week 26
Percentage deelnemers met gedocumenteerde symptomatische en ernstige symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis (maximaal 185 dagen)
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van <60 mg/dl (3,3 mmol/l). Ernstige symptomatische hypoglykemie was een symptomatische hypoglykemie waarbij de deelnemer de hulp van een andere persoon nodig had en werd geassocieerd met ofwel een plasmaglucosespiegel van minder dan 36 mg/dl (2,0 mmol/l) ofwel snel herstel na orale toediening van koolhydraten, intraveneuze glucose of glucagon. , als er geen plasmaglucosemeting beschikbaar was.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na toediening van de laatste dosis (maximaal 185 dagen)
Percentage deelnemers dat het streefdoel van HbA1c <7% in week 26 bereikte en geen gedocumenteerde (plasmaglucose <60 mg/dl) symptomatische hypoglykemie had tijdens de behandelingsperiode van 26 weken
Tijdsspanne: Week 26
De on-treatment periode voor HbA1c-beoordeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De on-treatment periode voor de beoordeling van symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Week 26
Percentage deelnemers dat het doel van HbA1c <7% bereikte en geen gewichtstoename had in week 26
Tijdsspanne: Week 26
De on-treatment periode voor HbA1c-beoordeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De behandelingsperiode voor beoordeling van het lichaamsgewicht werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Week 26
Percentage deelnemers dat het doel van HbA1c <7% bereikte, geen gewichtstoename had in week 26 en geen gedocumenteerde (plasmaglucose <60 mg/dl) symptomatische hypoglykemie had tijdens een behandelingsperiode van 26 weken
Tijdsspanne: Week 26
De on-treatment periode voor HbA1c-beoordeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De behandelingsperiode voor beoordeling van het lichaamsgewicht werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De on-treatment periode voor de beoordeling van symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers zonder post-baseline on-treatment waarden (HbA1c en lichaamsgewicht) die niet meer dan 30 dagen uit elkaar lagen, werden geteld als non-responders als ten minste één van de componenten (HbA1c en/of lichaamsgewicht) beschikbaar was en non-respons vertoonde. respons, of als ze ten minste één gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie hebben ervaren tijdens de behandelingsperiode. Anders werden ze geteld als ontbrekende gegevens.
Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC12626
  • 2012-004096-38 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1131-4936 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren