Effekt og sikkerhet av lixisenatid versus insulin glulisin på toppen av insulin glargin med eller uten metformin hos type 2 diabetespasienter (GetGoal-Duo-2)
4. november 2016 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, åpen, aktivt kontrollert, 3-arms parallellgruppe, 26-ukers studie som sammenligner effekten og sikkerheten til Lixisenatid med effekten til insulin glulisin én gang daglig og insulin glulisin tre ganger daglig hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert Med Insulin Glargine med eller uten metformin
Hovedmål:
- For å sammenligne lixisenatid versus insulin glulisin når det gjelder glykosylert hemoglobin (HbA1c) reduksjon og kroppsvektsendring ved uke 26 hos type 2 diabetikere som ikke er tilstrekkelig kontrollert på insulin glargin ± metformin.
Sekundære mål:
- For å sammenligne behandlingene/regimene på:
- Prosentandelen av deltakere som når målet om HbA1c <7 % eller ≤6,5 %,
- Kroppsvekt,
- Selvovervåkede glukoseprofiler,
- Fastende plasmaglukose (FPG),
- Post-prandial plasmaglukose (PPG) /glukoseekskursjoner under en standardisert måltidstest (undergruppe av deltakere),
- Daglige doser insulin,
- Sikkerhet og toleranse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 41 uker inkludert en 26 ukers behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
894
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brampton, Canada, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124008
-
Burlington, Canada, L7M 4Y1
- Investigational Site Number 124015
-
Chatham, Canada, N7L 1C1
- Investigational Site Number 124018
-
Coquitlam, Canada, V3K 3P4
- Investigational Site Number 124004
-
Etobicoke, Canada, M9R 4E1
- Investigational Site Number 124016
-
Hamilton, Canada, L8L 5G8
- Investigational Site Number 124014
-
Montreal, Canada, H1Y 3L1
- Investigational Site Number 124020
-
Montreal, Canada, H3A 1A1
- Investigational Site Number 124011
-
Newmarket, Canada, L3Y 5G8
- Investigational Site Number 124017
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Investigational Site Number 124021
-
Red Deer, Canada, T4N 6V7
- Investigational Site Number 124003
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124002
-
St-Romuald, Canada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124012
-
Toronto, Canada, M4G 3E8
- Investigational Site Number 124001
-
Toronto, Canada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 124010
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124005
-
Victoria, Canada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124006
-
Winnipeg, Canada, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124007
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number 152103
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152107
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152101
-
Santiago, Chile, 7591047
- Investigational Site Number 152105
-
Santiago, Chile, 7980378
- Investigational Site Number 152102
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152106
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152108
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152109
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
- Investigational Site Number 643111
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Investigational Site Number 643107
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- Investigational Site Number 643105
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
- Investigational Site Number 643110
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410030
- Investigational Site Number 643102
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Investigational Site Number 643101
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Investigational Site Number 643104
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Investigational Site Number 643109
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
- Investigational Site Number 643108
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Investigational Site Number 643103
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
- Investigational Site Number 643106
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80018
- Investigational Site Number 233102
-
Tallinn, Estland, 13415
- Investigational Site Number 233103
-
Tallinn, Estland, 13419
- Investigational Site Number 233104
-
Viljandimaa, Estland, 71024
- Investigational Site Number 233101
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Investigational Site Number 840043
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
- Investigational Site Number 840042
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Investigational Site Number 840003
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Investigational Site Number 840031
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Investigational Site Number 840005
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Investigational Site Number 840057
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Investigational Site Number 840035
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Investigational Site Number 840002
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Investigational Site Number 840037
-
West Hills, California, Forente stater, 91345
- Investigational Site Number 840023
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Investigational Site Number 840041
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Investigational Site Number 840012
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Investigational Site Number 840061
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
- Investigational Site Number 840045
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
- Investigational Site Number 840036
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Investigational Site Number 840024
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Investigational Site Number 840009
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- Investigational Site Number 840004
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- Investigational Site Number 840055
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Investigational Site Number 840027
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
- Investigational Site Number 840006
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
- Investigational Site Number 840047
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Investigational Site Number 840056
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Investigational Site Number 840022
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Investigational Site Number 840016
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Investigational Site Number 840017
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
- Investigational Site Number 840025
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Investigational Site Number 840048
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- Investigational Site Number 840026
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Investigational Site Number 840049
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Investigational Site Number 840029
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
- Investigational Site Number 840060
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10301-3914
- Investigational Site Number 840030
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Investigational Site Number 840011
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Investigational Site Number 840028
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Investigational Site Number 840007
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Investigational Site Number 840021
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Investigational Site Number 840052
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Investigational Site Number 840032
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Investigational Site Number 840033
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Investigational Site Number 840034
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Investigational Site Number 840001
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Investigational Site Number 840020
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Investigational Site Number 840018
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Investigational Site Number 840015
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53217
- Investigational Site Number 840010
-
-
-
-
-
Bois Guillaume, Frankrike, 76230
- Investigational Site Number 250108
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
- Investigational Site Number 250105
-
La Rochelle Cedex, Frankrike, 17019
- Investigational Site Number 250104
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Investigational Site Number 250106
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Investigational Site Number 250107
-
Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
- Investigational Site Number 250109
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
- Investigational Site Number 250102
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- Investigational Site Number 250101
-
Venissieux, Frankrike, 69200
- Investigational Site Number 250103
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number 380103
-
Catania, Italia, 95122
- Investigational Site Number 380102
-
Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number 380101
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number 380105
-
Torino, Italia, 10126
- Investigational Site Number 380104
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- Investigational Site Number 428103
-
Ogre, Latvia, LV-5001
- Investigational Site Number 428104
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Investigational Site Number 428102
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Investigational Site Number 428105
-
Sigulda, Latvia, LV-2150
- Investigational Site Number 428101
-
-
-
-
-
Jonava, Litauen, LT-55201
- Investigational Site Number 440104
-
Kaunas, Litauen, LT-48259
- Investigational Site Number 440103
-
Kaunas, Litauen, LT-49456
- Investigational Site Number 440102
-
Kaunas, Litauen, LT-51270
- Investigational Site Number 440101
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Investigational Site Number 440105
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31200
- Investigational Site Number 484108
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
- Investigational Site Number 484101
-
Durango, Mexico, 34080
- Investigational Site Number 484111
-
Guadalajara, Mexico, 44150
- Investigational Site Number 484104
-
Guadalajara, Mexico, 44210
- Investigational Site Number 484109
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Investigational Site Number 484107
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Investigational Site Number 484105
-
Guadalajara, Mexico, 44656
- Investigational Site Number 484110
-
Mexico Df, Mexico, 11850
- Investigational Site Number 484103
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Investigational Site Number 484106
-
México, Mexico, 06700
- Investigational Site Number 484102
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Investigational Site Number 616101
-
Bydgoszcz, Polen, 85-822
- Investigational Site Number 616103
-
Bytom, Polen, 41-902
- Investigational Site Number 616102
-
Krakow, Polen, 31-455
- Investigational Site Number 616106
-
Krakow, Polen, 31-548
- Investigational Site Number 616104
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Investigational Site Number 616105
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Investigational Site Number 616107
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600114
- Investigational Site Number 642105
-
Cluj Napoca, Romania, 400006
- Investigational Site Number 642108
-
Deva, Romania, 330084
- Investigational Site Number 642106
-
Galati, Romania, 800098
- Investigational Site Number 642113
-
Hunedoara, Romania, 331057
- Investigational Site Number 642107
-
Iasi, Romania, 700547
- Investigational Site Number 642117
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 642103
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 642104
-
Pitesti, Romania, 110084
- Investigational Site Number 642112
-
Ploiesti, Romania, 100342
- Investigational Site Number 642114
-
Resita, Romania, 320076
- Investigational Site Number 642102
-
Sibiu, Romania, 550371
- Investigational Site Number 642111
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642109
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642110
-
Timisoara, Romania, 300133
- Investigational Site Number 642116
-
Timisoara, Romania, 300456
- Investigational Site Number 642101
-
Timisoara, Romania, 300723
- Investigational Site Number 642115
-
-
-
-
-
El Ferrol, Spania, 15403
- Investigational Site Number 724102
-
La Coruña, Spania, 15006
- Investigational Site Number 724105
-
Malaga, Spania, 29010
- Investigational Site Number 724103
-
Sevilla, Spania, 41010
- Investigational Site Number 724104
-
-
-
-
-
Ashton-Under-Lyne, Storbritannia, OL6 9RW
- Investigational Site Number 826006
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Investigational Site Number 826002
-
Carmarthen, Storbritannia, SA31 2AF
- Investigational Site Number 826007
-
Chester, Storbritannia, CH2 1UL
- Investigational Site Number 826005
-
Coventry, Storbritannia, CV1 4FH
- Investigational Site Number 826008
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SI
- Investigational Site Number 826009
-
Durham, Storbritannia, DH1 5TW
- Investigational Site Number 826001
-
Haddington, Storbritannia, EH41 3PF
- Investigational Site Number 826011
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Investigational Site Number 826012
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8BX
- Investigational Site Number 826010
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Investigational Site Number 826004
-
St Helens, Storbritannia, WA93DA
- Investigational Site Number 826003
-
-
-
-
-
Beroun, Tsjekkisk Republikk, 26601
- Investigational Site Number 203107
-
Jilove U Prahy, Tsjekkisk Republikk, 254 01
- Investigational Site Number 203103
-
Ostrava 2, Tsjekkisk Republikk, 702 00
- Investigational Site Number 203101
-
Police Nad Metuji, Tsjekkisk Republikk, 549 54
- Investigational Site Number 203110
-
Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 14021
- Investigational Site Number 203105
-
Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 148 00
- Investigational Site Number 203102
-
Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 14900
- Investigational Site Number 203108
-
Trutnov, Tsjekkisk Republikk, 54101
- Investigational Site Number 203104
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Investigational Site Number 276112
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Investigational Site Number 276108
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Investigational Site Number 276102
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Investigational Site Number 276120
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number 276106
-
Frankfurt A.M., Tyskland, 60596
- Investigational Site Number 276117
-
Görlitz, Tyskland, 02826
- Investigational Site Number 276116
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Investigational Site Number 276113
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Investigational Site Number 276118
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Investigational Site Number 276119
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Investigational Site Number 276103
-
Speyer, Tyskland, 67346
- Investigational Site Number 276115
-
St. Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
- Investigational Site Number 276109
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58022
- Investigational Site Number 804104
-
Donetsk, Ukraina, 83003
- Investigational Site Number 804107
-
Donetsk, Ukraina, 83059
- Investigational Site Number 804103
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
- Investigational Site Number 804108
-
Odessa, Ukraina, 65059
- Investigational Site Number 804110
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number 804105
-
Vinnytsya, Ukraina, 21010
- Investigational Site Number 804102
-
Zaporizhia, Ukraina, 69600
- Investigational Site Number 804111
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Investigational Site Number 348107
-
Budapest, Ungarn, 1138
- Investigational Site Number 348108
-
Budapest, Ungarn, 1139
- Investigational Site Number 348102
-
Eger, Ungarn, 3300
- Investigational Site Number 348101
-
Pápa, Ungarn, 8500
- Investigational Site Number 348103
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Investigational Site Number 348104
-
Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
- Investigational Site Number 348106
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Investigational Site Number 348105
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Deltakere med type 2 diabetes mellitus diagnostisert minst 1 år før screeningbesøk (V1).
- Deltakere behandlet med basal insulin i minst 6 måneder.
- Deltakere behandlet i minst 3 måneder før besøk 1 med et stabilt basalinsulinregime (dvs. type insulin og tid/hyppighet for injeksjonen). Insulindosen bør være stabil (± 20%) og ≥20 U/dag i minst 2 måneder før besøk 1.
- Deltakere behandlet med basal insulin alene eller i kombinasjon med 1 til 3 orale antidiabetiske legemidler (OADs) som kan være: metformin (≥1,5 g/dag eller maksimal tolerert dose), en sulfonylurea (SU), en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hemmer, et glinid. Dosen av OADs bør være stabil i minst 3 måneder før besøk 1.
Ekskluderingskriterier:
- Ved screening: alder < myndighetsalder.
- Ved screening, HbA1c: <7,5 % og >10,0 % for deltakere behandlet med basal insulin alene eller i kombinasjon med kun metformin; < 7,0 % og > 10,0 % for deltakere behandlet med basal insulin og en kombinasjon av orale antidiabetika som inkluderte en SU og/eller en DPP-4-hemmer og/eller et glinid.
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode, graviditet eller amming.
- Type 1 diabetes mellitus.
- Behandling med andre glukosesenkende midler enn angitt i inklusjonskriteriene innen 3 måneder før screening.
- Tidligere behandling med kort eller hurtigvirkende insulin annet enn i forhold til sykehusinnleggelse eller akutt sykdom.
- Enhver tidligere behandling med lixisenatid, eller enhver seponering av en annen glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) reseptoragonist på grunn av sikkerhets-/tolerabilitetsproblem eller manglende effekt.
- Ved screening, Body Mass Index (BMI) ≤20 eller >40 kg/m^2.
- Vektendring på mer enn 5 kg i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket; bruk av vekttapsmedisiner innen 3 måneder før screening.
- Innenfor de siste 6 månedene før screening: historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse. Planlagte revaskulariseringsprosedyrer for koronar, karotis eller perifer arterie.
- Anamnese med uforklarlig pankreatitt, kronisk pankreatitt, pankreatektomi, mage/gastrisk kirurgi.
- Ved screening hvilesystolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg.
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetisk tilstand som er predisponert for MTC (f. multiple endokrine neoplasisyndromer).
- Kontraindikasjoner relatert til metformin (for deltaker som får denne behandlingen), insulin glargin, insulin glulisin eller lixisenatid.
- Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min) eller nyresykdom i sluttstadiet.
- Ved screening, amylase og/eller lipase >3 ganger øvre grense for normal laboratorieområde (ULN).
- Ved screening alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >3 ULN.
- Ved screening kalsitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).
Eksklusjonskriterier for randomisering ved slutten av screeningsperioden før randomisering:
- HbA1c <7,0 % eller >9,0 %.
- 7-dagers gjennomsnittlig fastende SMPG >140 mg/dl (7,8 mmol/L).
- Amylase og/eller lipase >3 ganger ULN.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lixisenatid
Lixisenatid 10 mcg én gang daglig (QD) i 2 uker etter randomisering, deretter i en vedlikeholdsdose på 20 mcg QD opp til uke 26 på toppen av insulin glargin med eller uten metformin.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Selvadministrert ved subkutan injeksjon 30 til 60 minutter før frokost eller middag.
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Selvadministrert ved subkutan injeksjon ved frokost eller middag.
Dosene ble justert for å opprettholde en fastende selvovervåket plasmaglukose (SMPG) mellom 4,4 til 5,6 mmol/L (80 til 100 mg/dL).
Andre navn:
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral administrasjon.
Hvis det er tatt tidligere, skal metformin fortsette med stabil dose (≥1,5 g/dag) gjennom hele studien.
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glulisine QD
Insulin glulisin QD fra randomisering til uke 26 på toppen av Insulin glargin med eller uten metformin.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Selvadministrert ved subkutan injeksjon ved frokost eller middag.
Dosene ble justert for å opprettholde en fastende selvovervåket plasmaglukose (SMPG) mellom 4,4 til 5,6 mmol/L (80 til 100 mg/dL).
Andre navn:
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral administrasjon.
Hvis det er tatt tidligere, skal metformin fortsette med stabil dose (≥1,5 g/dag) gjennom hele studien.
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Selvadministrert ved subkutan injeksjon innen 15 minutter før frokost eller middag.
Startdosen var 3-5 enheter og deretter individuelt titrert for å oppnå SMPG-verdien >5,6 mmol/L (100 mg/dL) og ≤7,8 mmol/L (140 mg/dL) før lunsj (hvis administrert til frokost) eller kl. leggetid (hvis administrert til middag).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glulisine TID
Insulin glulisin tre ganger daglig (TID) fra randomisering til uke 26 på toppen av Insulin glargin med eller uten metformin.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Selvadministrert ved subkutan injeksjon ved frokost eller middag.
Dosene ble justert for å opprettholde en fastende selvovervåket plasmaglukose (SMPG) mellom 4,4 til 5,6 mmol/L (80 til 100 mg/dL).
Andre navn:
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral administrasjon.
Hvis det er tatt tidligere, skal metformin fortsette med stabil dose (≥1,5 g/dag) gjennom hele studien.
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning; Administrasjonsvei: Selvadministrert ved subkutan injeksjon innen 15 minutter før hvert måltid.
Startdosen var 3-5 enheter for hvert måltid og deretter individuelt titrert for å oppnå SMPG-verdien >5,6 mmol/L (100 mg/dL) og ≤7,8 mmol/L (140 mg/dL) før neste måltid eller ved sengetid (til injeksjon til middag).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Endring i HbA1C ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 26-verdi.
Manglende data ble beregnet ved bruk av siste observasjon under behandling (LOCF).
Behandlingsperiode for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 14 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Her er antall deltakere analysert = deltakere med baseline og minst én post-baseline HbA1c-vurdering i løpet av behandlingsperioden.
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Primært resultat var sammenligningen mellom Lixisenatid versus Insulin Glulisine TID. Endring i kroppsvekt ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 26-verdien. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF. Behandlingsperiode for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. |
Baseline, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c-nivå <7 % og ≤6,5 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 14 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere uten vektøkning ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen var tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Uke 26
|
|
Endring i gjennomsnittlig 7-punkts SMPG-profiler fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Deltakerne registrerte en 7-punkts plasmaglukoseprofil målt før og 2 timer etter hvert måltid og ved sengetid tre ganger i uken før baseline, før besøk uke 12 og før besøk uke 26 og gjennomsnittsverdien på tvers av profilene utført i uken et besøk for 7-tidspoengene ble beregnet.
Endring i gjennomsnittlig 7-punkts SMPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 26-verdien.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til dagen for siste dose av studiemedikamentet.
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring i FPG fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Endring i FPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 26-verdien.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen var tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 1 dag etter den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring i PPG fra baseline til uke 26 (hos deltakere som hadde en injeksjon av undersøkelsesmedisin [IMP] før frokost)
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Den 2-timers PPG-testen målte blodsukker 2 timer etter å ha spist et standardisert måltid.
Endring i PPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 26-verdien.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen var tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til dagen for siste dose av studiemedikamentet.
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring i glukoseekskursjoner fra baseline til uke 26 (hos deltakere som hadde en injeksjon med IMP før frokost)
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Glukoseekskursjon = 2-timers PPG minus plasmaglukose 30 minutter før den standardiserte måltidstesten, før studiemedikamentadministrasjon.
Endring i glukoseekskursjoner ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 26-verdien.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen var tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til dagen for siste dose av studiemedikamentet.
|
Baseline, uke 26
|
|
Endring i insulin Glargin-dose fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
|
Endring i insulin glargin-dose ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdien fra uke 26-verdi.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen var tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til dagen for siste dose av studiemedikamentet.
|
Baseline, uke 26
|
|
Insulin Glulisin-dose ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen var tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til dagen for siste dose av studiemedikamentet.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
|
Uke 26
|
|
Total insulindose ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen var tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til dagen for siste dose av studiemedikamentet. Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF. Resultatet er rapportering av resultater av totalt insulin (mengder av Insulin Glargine pluss Insulin Glulisin) kun for armene der Insulin Glulisin ble administrert og er ikke aktuelt for lixisenatid-armen der bare Insulin Glargine er administrert. Endring i dose av insulinet som brukes av pasienter i Lixisenatid-armen (dvs. Insulin Glargine) er rapportert i sekundært resultatmål 9. |
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med dokumentert symptomatisk og alvorlig symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 3 dager etter siste doseadministrasjon (maksimalt 185 dager)
|
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på <60 mg/dL (3,3 mmol/L).
Alvorlig symptomatisk hypoglykemi var en symptomatisk hypoglykemi-hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person og var assosiert med enten et plasmaglukosenivå under 36 mg/dL (2,0 mmol/L) eller rask bedring etter oral karbohydrat-, intravenøs glukose- eller glukagonadministrering hvis ingen plasmaglukosemåling var tilgjengelig.
|
Første dose av studiemedikamentet inntil 3 dager etter siste doseadministrasjon (maksimalt 185 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere som nådde målet om HbA1c <7 % i uke 26 og ikke opplevde dokumentert (plasmaglukose <60 mg/dL) Symptomatisk hypoglykemi i løpet av 26 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 26
|
Behandlingsperioden for HbA1c-vurdering ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 14 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Behandlingsperioden for symptomatisk hypoglykemivurdering ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 1 dag etter den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere som nådde målet om HbA1c <7 % og ikke hadde noen vektøkning ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
Behandlingsperioden for HbA1c-vurdering ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 14 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Behandlingsperioden for kroppsvektvurdering ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere som nådde målet om HbA1c <7 %, hadde ingen vektøkning ved uke 26 og ikke opplevde dokumentert (plasmaglukose <60 mg/dL) Symptomatisk hypoglykemi i løpet av en 26-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Uke 26
|
Behandlingsperioden for HbA1c-vurdering ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 14 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Behandlingsperioden for kroppsvektvurdering ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Behandlingsperioden for symptomatisk hypoglykemivurdering ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 1 dag etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Deltakere uten post-baseline på-behandlingsverdier (HbA1c og kroppsvekt) som ikke var mer enn 30 dagers mellomrom, ble regnet som ikke-respondere dersom minst en av komponentene (HbA1c og/eller kroppsvekt) var tilgjengelig og viste ikke- respons, eller hvis de opplevde minst én dokumentert symptomatisk hypoglykemi i løpet av behandlingsperioden.
Ellers ble de regnet som manglende data.
|
Uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Tabak AG, Anderson J, Aschner P, Liu M, Saremi A, Stella P, Tinahones FJ, Wysham C, Meier JJ. Efficacy and Safety of iGlarLixi, Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine and Lixisenatide, Compared with Basal-Bolus Regimen in Patients with Type 2 Diabetes: Propensity Score Matched Analysis. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):305-318. doi: 10.1007/s13300-019-00735-7. Epub 2019 Dec 17.
- Rosenstock J, Guerci B, Hanefeld M, Gentile S, Aronson R, Tinahones FJ, Roy-Duval C, Souhami E, Wardecki M, Ye J, Perfetti R, Heller S; GetGoal Duo-2 Trial Investigators. Prandial Options to Advance Basal Insulin Glargine Therapy: Testing Lixisenatide Plus Basal Insulin Versus Insulin Glulisine Either as Basal-Plus or Basal-Bolus in Type 2 Diabetes: The GetGoal Duo-2 Trial. Diabetes Care. 2016 Aug;39(8):1318-28. doi: 10.2337/dc16-0014. Epub 2016 May 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC12626
- 2012-004096-38 (EudraCT-nummer)
- U1111-1131-4936 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Lixisenatid (AVE0010)
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusJapan
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Mexico, Storbritannia
-
SanofiProfil GmbH, Neuss, GermanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
SanofiFullførtAkutt koronarsyndromBelgia, Kina, Japan, Danmark, Forente stater, Hviterussland, Mexico, Filippinene, Israel, Østerrike, Serbia, Estland, Litauen, Chile, Colombia, Tyskland, Latvia, Peru, Ukraina, Egypt, Italia, Frankrike, Brasil, India, Guatemala, Sør-Afrika, T... og mer
-
SanofiFullført
-
SanofiFullført
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusMexico, Sør-Afrika, Forente stater, Mauritius, Spania, Tyrkia
-
SanofiFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Canada, Romania, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Tyskland, Spania, Filippinene, Tsjekkisk Republikk, Mexico, Kroatia, Chile, Marokko, Sør-Afrika, Australia, Venezuela
-
SanofiFullførtType 2 diabetesAustralia, Danmark, Sør-Afrika, Spania, Belgia, Den russiske føderasjonen, Canada, Estland, Ungarn, Latvia, Mexico, Forente stater, Chile, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Tyskland, Italia, Litauen, Polen, Romania, Sverige, Ukraina, St...