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Efficacia e sicurezza di lixisenatide rispetto a insulina glulisina in aggiunta a insulina glargine con o senza metformina in pazienti diabetici di tipo 2 (GetGoal-Duo-2)

4 novembre 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a 3 bracci a gruppi paralleli, della durata di 26 settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza di lixisenatide con quella dell'insulina glulisina una volta al giorno e dell'insulina glulisina tre volte al giorno in pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato Con Insulina Glargine Con o Senza Metformina

Obiettivo primario:

- Confrontare lixisenatide rispetto all'insulina glulisina in termini di riduzione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) e variazione del peso corporeo alla settimana 26 nei partecipanti diabetici di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina glargine ± metformina.

Obiettivi secondari:

- Per confrontare i trattamenti/regimi su:

La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7% o ≤6,5%,
Peso corporeo,
Profili glicemici automonitorati,
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG),
Glicemia post-prandiale (PPG)/escursioni del glucosio durante un test del pasto standardizzato (sottogruppo di partecipanti),
Dosi giornaliere di insuline,
Sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete di tipo 2

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 41 settimane compreso un periodo di trattamento di 26 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

894

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- - Brampton, Canada, L6R 3J5
    - Investigational Site Number 124008
  - Burlington, Canada, L7M 4Y1
    - Investigational Site Number 124015
  - Chatham, Canada, N7L 1C1
    - Investigational Site Number 124018
  - Coquitlam, Canada, V3K 3P4
    - Investigational Site Number 124004
  - Etobicoke, Canada, M9R 4E1
    - Investigational Site Number 124016
  - Hamilton, Canada, L8L 5G8
    - Investigational Site Number 124014
  - Montreal, Canada, H1Y 3L1
    - Investigational Site Number 124020
  - Montreal, Canada, H3A 1A1
    - Investigational Site Number 124011
  - Newmarket, Canada, L3Y 5G8
    - Investigational Site Number 124017
  - Quebec, Canada, G1N 4V3
    - Investigational Site Number 124021
  - Red Deer, Canada, T4N 6V7
    - Investigational Site Number 124003
  - Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
    - Investigational Site Number 124002
  - St-Romuald, Canada, G6W 5M6
    - Investigational Site Number 124012
  - Toronto, Canada, M4G 3E8
    - Investigational Site Number 124001
  - Toronto, Canada, M5C 2T2
    - Investigational Site Number 124010
  - Vancouver, Canada, V5Z 1M9
    - Investigational Site Number 124005
  - Victoria, Canada, V8V 4A1
    - Investigational Site Number 124006
  - Winnipeg, Canada, R3E 3P4
    - Investigational Site Number 124007
Chile
- - Santiago, Chile, 7500010
    - Investigational Site Number 152103
  - Santiago, Chile, 7500347
    - Investigational Site Number 152107
  - Santiago, Chile, 7500710
    - Investigational Site Number 152101
  - Santiago, Chile, 7591047
    - Investigational Site Number 152105
  - Santiago, Chile, 7980378
    - Investigational Site Number 152102
  - Santiago, Chile, 8053095
    - Investigational Site Number 152106
  - Santiago, Chile, 8053095
    - Investigational Site Number 152108
  - Santiago, Chile
    - Investigational Site Number 152109
Estonia
- - Pärnu, Estonia, 80018
    - Investigational Site Number 233102
  - Tallinn, Estonia, 13415
    - Investigational Site Number 233103
  - Tallinn, Estonia, 13419
    - Investigational Site Number 233104
  - Viljandimaa, Estonia, 71024
    - Investigational Site Number 233101
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 117036
    - Investigational Site Number 643111
  - Moscow, Federazione Russa, 119991
    - Investigational Site Number 643107
  - Moscow, Federazione Russa, 129110
    - Investigational Site Number 643105
  - Penza, Federazione Russa, 440026
    - Investigational Site Number 643110
  - Saratov, Federazione Russa, 410030
    - Investigational Site Number 643102
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 194044
    - Investigational Site Number 643101
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Investigational Site Number 643104
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - Investigational Site Number 643109
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 195112
    - Investigational Site Number 643108
  - St-Petersburg, Federazione Russa, 195257
    - Investigational Site Number 643103
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 194358
    - Investigational Site Number 643106
Francia
- - Bois Guillaume, Francia, 76230
    - Investigational Site Number 250108
  - Corbeil Essonnes, Francia, 91100
    - Investigational Site Number 250105
  - La Rochelle Cedex, Francia, 17019
    - Investigational Site Number 250104
  - Lyon, Francia, 69495
    - Investigational Site Number 250106
  - Lyon, Francia, 69495
    - Investigational Site Number 250107
  - Mantes La Jolie, Francia, 78200
    - Investigational Site Number 250109
  - Paris Cedex 15, Francia, 75908
    - Investigational Site Number 250102
  - Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
    - Investigational Site Number 250101
  - Venissieux, Francia, 69200
    - Investigational Site Number 250103
Germania
- - Bad Mergentheim, Germania, 97980
    - Investigational Site Number 276112
  - Berlin, Germania, 13125
    - Investigational Site Number 276108
  - Dortmund, Germania, 44137
    - Investigational Site Number 276102
  - Dresden, Germania, 01067
    - Investigational Site Number 276120
  - Dresden, Germania, 01307
    - Investigational Site Number 276106
  - Frankfurt A.M., Germania, 60596
    - Investigational Site Number 276117
  - Görlitz, Germania, 02826
    - Investigational Site Number 276116
  - Heidelberg, Germania, 69115
    - Investigational Site Number 276113
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Investigational Site Number 276118
  - Magdeburg, Germania, 39104
    - Investigational Site Number 276119
  - Neumünster, Germania, 24534
    - Investigational Site Number 276103
  - Speyer, Germania, 67346
    - Investigational Site Number 276115
  - St. Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
    - Investigational Site Number 276109
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Investigational Site Number 380103
  - Catania, Italia, 95122
    - Investigational Site Number 380102
  - Milano, Italia, 20132
    - Investigational Site Number 380101
  - Napoli, Italia, 80131
    - Investigational Site Number 380105
  - Torino, Italia, 10126
    - Investigational Site Number 380104
Lettonia
- - Jelgava, Lettonia, LV-3001
    - Investigational Site Number 428103
  - Ogre, Lettonia, LV-5001
    - Investigational Site Number 428104
  - Riga, Lettonia, LV-1002
    - Investigational Site Number 428102
  - Riga, Lettonia, LV-1006
    - Investigational Site Number 428105
  - Sigulda, Lettonia, LV-2150
    - Investigational Site Number 428101
Lituania
- - Jonava, Lituania, LT-55201
    - Investigational Site Number 440104
  - Kaunas, Lituania, LT-48259
    - Investigational Site Number 440103
  - Kaunas, Lituania, LT-49456
    - Investigational Site Number 440102
  - Kaunas, Lituania, LT-51270
    - Investigational Site Number 440101
  - Klaipeda, Lituania, LT-92288
    - Investigational Site Number 440105
Messico
- - Chihuahua, Messico, 31200
    - Investigational Site Number 484108
  - Cuernavaca, Messico, 62250
    - Investigational Site Number 484101
  - Durango, Messico, 34080
    - Investigational Site Number 484111
  - Guadalajara, Messico, 44150
    - Investigational Site Number 484104
  - Guadalajara, Messico, 44210
    - Investigational Site Number 484109
  - Guadalajara, Messico, 44600
    - Investigational Site Number 484107
  - Guadalajara, Messico, 44650
    - Investigational Site Number 484105
  - Guadalajara, Messico, 44656
    - Investigational Site Number 484110
  - Mexico Df, Messico, 11850
    - Investigational Site Number 484103
  - Monterrey, Messico, 64000
    - Investigational Site Number 484106
  - México, Messico, 06700
    - Investigational Site Number 484102
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-435
    - Investigational Site Number 616101
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-822
    - Investigational Site Number 616103
  - Bytom, Polonia, 41-902
    - Investigational Site Number 616102
  - Krakow, Polonia, 31-455
    - Investigational Site Number 616106
  - Krakow, Polonia, 31-548
    - Investigational Site Number 616104
  - Pulawy, Polonia, 24-100
    - Investigational Site Number 616105
  - Warszawa, Polonia, 02-507
    - Investigational Site Number 616107
Regno Unito
- - Ashton-Under-Lyne, Regno Unito, OL6 9RW
    - Investigational Site Number 826006
  - Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
    - Investigational Site Number 826002
  - Carmarthen, Regno Unito, SA31 2AF
    - Investigational Site Number 826007
  - Chester, Regno Unito, CH2 1UL
    - Investigational Site Number 826005
  - Coventry, Regno Unito, CV1 4FH
    - Investigational Site Number 826008
  - Dundee, Regno Unito, DD1 9SI
    - Investigational Site Number 826009
  - Durham, Regno Unito, DH1 5TW
    - Investigational Site Number 826001
  - Haddington, Regno Unito, EH41 3PF
    - Investigational Site Number 826011
  - Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
    - Investigational Site Number 826012
  - Plymouth, Regno Unito, PL6 8BX
    - Investigational Site Number 826010
  - Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
    - Investigational Site Number 826004
  - St Helens, Regno Unito, WA93DA
    - Investigational Site Number 826003
Repubblica Ceca
- - Beroun, Repubblica Ceca, 26601
    - Investigational Site Number 203107
  - Jilove U Prahy, Repubblica Ceca, 254 01
    - Investigational Site Number 203103
  - Ostrava 2, Repubblica Ceca, 702 00
    - Investigational Site Number 203101
  - Police Nad Metuji, Repubblica Ceca, 549 54
    - Investigational Site Number 203110
  - Praha 4, Repubblica Ceca, 14021
    - Investigational Site Number 203105
  - Praha 4, Repubblica Ceca, 148 00
    - Investigational Site Number 203102
  - Praha 4, Repubblica Ceca, 14900
    - Investigational Site Number 203108
  - Trutnov, Repubblica Ceca, 54101
    - Investigational Site Number 203104
Romania
- - Bacau, Romania, 600114
    - Investigational Site Number 642105
  - Cluj Napoca, Romania, 400006
    - Investigational Site Number 642108
  - Deva, Romania, 330084
    - Investigational Site Number 642106
  - Galati, Romania, 800098
    - Investigational Site Number 642113
  - Hunedoara, Romania, 331057
    - Investigational Site Number 642107
  - Iasi, Romania, 700547
    - Investigational Site Number 642117
  - Oradea, Romania, 410169
    - Investigational Site Number 642103
  - Oradea, Romania, 410169
    - Investigational Site Number 642104
  - Pitesti, Romania, 110084
    - Investigational Site Number 642112
  - Ploiesti, Romania, 100342
    - Investigational Site Number 642114
  - Resita, Romania, 320076
    - Investigational Site Number 642102
  - Sibiu, Romania, 550371
    - Investigational Site Number 642111
  - Targu Mures, Romania, 540142
    - Investigational Site Number 642109
  - Targu Mures, Romania, 540142
    - Investigational Site Number 642110
  - Timisoara, Romania, 300133
    - Investigational Site Number 642116
  - Timisoara, Romania, 300456
    - Investigational Site Number 642101
  - Timisoara, Romania, 300723
    - Investigational Site Number 642115
Spagna
- - El Ferrol, Spagna, 15403
    - Investigational Site Number 724102
  - La Coruña, Spagna, 15006
    - Investigational Site Number 724105
  - Malaga, Spagna, 29010
    - Investigational Site Number 724103
  - Sevilla, Spagna, 41010
    - Investigational Site Number 724104
Stati Uniti
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    - Investigational Site Number 840043
  - Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
    - Investigational Site Number 840042
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Investigational Site Number 840003
- California
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
    - Investigational Site Number 840031
  - Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
    - Investigational Site Number 840005
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91325
    - Investigational Site Number 840057
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
    - Investigational Site Number 840035
  - Temecula, California, Stati Uniti, 92591
    - Investigational Site Number 840002
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Investigational Site Number 840037
  - West Hills, California, Stati Uniti, 91345
    - Investigational Site Number 840023
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
    - Investigational Site Number 840041
- Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Investigational Site Number 840012
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
    - Investigational Site Number 840061
- Georgia
  - Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
    - Investigational Site Number 840045
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
    - Investigational Site Number 840036
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Investigational Site Number 840024
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Investigational Site Number 840009
- Indiana
  - Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
    - Investigational Site Number 840004
  - Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
    - Investigational Site Number 840055
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Investigational Site Number 840027
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
    - Investigational Site Number 840006
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Investigational Site Number 840047
  - Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    - Investigational Site Number 840056
- Louisiana
  - Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    - Investigational Site Number 840022
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
    - Investigational Site Number 840016
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    - Investigational Site Number 840017
- Michigan
  - Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
    - Investigational Site Number 840025
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
    - Investigational Site Number 840048
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
    - Investigational Site Number 840026
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
    - Investigational Site Number 840049
- New York
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
    - Investigational Site Number 840029
  - Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
    - Investigational Site Number 840060
  - Staten Island, New York, Stati Uniti, 10301-3914
    - Investigational Site Number 840030
- North Carolina
  - Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    - Investigational Site Number 840011
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    - Investigational Site Number 840028
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Investigational Site Number 840007
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Investigational Site Number 840021
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    - Investigational Site Number 840052
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Investigational Site Number 840032
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Investigational Site Number 840033
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
    - Investigational Site Number 840034
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Investigational Site Number 840001
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
    - Investigational Site Number 840020
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Investigational Site Number 840018
  - Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    - Investigational Site Number 840015
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
    - Investigational Site Number 840010
Ucraina
- - Chernivtsi, Ucraina, 58022
    - Investigational Site Number 804104
  - Donetsk, Ucraina, 83003
    - Investigational Site Number 804107
  - Donetsk, Ucraina, 83059
    - Investigational Site Number 804103
  - Mykolaiv, Ucraina, 54003
    - Investigational Site Number 804108
  - Odessa, Ucraina, 65059
    - Investigational Site Number 804110
  - Vinnytsya, Ucraina, 21001
    - Investigational Site Number 804105
  - Vinnytsya, Ucraina, 21010
    - Investigational Site Number 804102
  - Zaporizhia, Ucraina, 69600
    - Investigational Site Number 804111
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1134
    - Investigational Site Number 348107
  - Budapest, Ungheria, 1138
    - Investigational Site Number 348108
  - Budapest, Ungheria, 1139
    - Investigational Site Number 348102
  - Eger, Ungheria, 3300
    - Investigational Site Number 348101
  - Pápa, Ungheria, 8500
    - Investigational Site Number 348103
  - Szeged, Ungheria, 6720
    - Investigational Site Number 348104
  - Sátoraljaújhely, Ungheria, 3980
    - Investigational Site Number 348106
  - Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
    - Investigational Site Number 348105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

- Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato almeno 1 anno prima della visita di screening (V1).
- Partecipanti trattati con insulina basale per almeno 6 mesi.
- Partecipanti trattati per almeno 3 mesi prima della visita 1 con un regime di insulina basale stabile (ad es. tipo di insulina e tempo/frequenza delle iniezioni). La dose di insulina deve essere stabile (± 20%) e ≥20 U/giorno per almeno 2 mesi prima della visita 1.
Partecipanti trattati con insulina basale da sola o in combinazione con da 1 a 3 farmaci antidiabetici orali (OAD) che potrebbero essere: metformina (≥1,5 g/giorno o dose massima tollerata), una sulfanilurea (SU), una dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) inibitore, un glinide. La dose di OAD deve essere stabile per almeno 3 mesi prima della visita 1.

Criteri di esclusione:

Allo screening: età < maggiore età.
Allo screening, HbA1c: <7,5% e >10,0% per i partecipanti trattati con insulina basale da sola o in combinazione solo con metformina; < 7,0% e > 10,0% per i partecipanti trattati con insulina basale e una combinazione di farmaci antidiabetici orali che includevano un SU e/o un inibitore della DPP-4 e/o una glinide.
Donne in età fertile senza alcun metodo contraccettivo efficace, gravidanza o allattamento.
Diabete mellito di tipo 1.
Trattamento con agenti ipoglicemizzanti diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione entro 3 mesi prima dello screening.
Precedente trattamento con insulina ad azione breve o rapida diverso da quello in relazione al ricovero o a una malattia acuta.
Qualsiasi trattamento precedente con lixisenatide o qualsiasi interruzione di un altro agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) a causa di problemi di sicurezza/tollerabilità o mancanza di efficacia.
Allo screening, indice di massa corporea (BMI) ≤20 o >40 kg/m^2.
Variazione di peso superiore a 5 kg durante i 3 mesi precedenti la visita di screening; uso di farmaci dimagranti nei 3 mesi precedenti lo screening.
Negli ultimi 6 mesi prima dello screening: anamnesi di infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca che richieda il ricovero in ospedale. Procedure pianificate di rivascolarizzazione coronarica, carotidea o delle arterie periferiche.
Storia di pancreatite inspiegabile, pancreatite cronica, pancreatectomia, chirurgia gastrica/stomaco.
Allo screening pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg.
Storia familiare personale o immediata di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizione genetica che predispone al MTC (ad es. sindromi da neoplasie endocrine multiple).
Controindicazione correlata a metformina (per i partecipanti che ricevono questo trattamento), insulina glargine, insulina glulisina o lixisenatide.
- Partecipanti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale.
Allo screening, amilasi e/o lipasi >3 volte il limite superiore del range normale di laboratorio (ULN).
Allo screening alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 ULN.
Allo screening calcitonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).

Criteri di esclusione per la randomizzazione alla fine del periodo di screening prima della randomizzazione:

HbA1c <7,0% o >9,0%.
SMPG a digiuno medio di 7 giorni >140 mg/dl (7,8 mmol/L).
Amilasi e/o lipasi > 3 volte ULN.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lixisenatide Lixisenatide 10 mcg una volta al giorno (QD) per 2 settimane dopo la randomizzazione, quindi a una dose di mantenimento di 20 mcg QD fino alla settimana 26 in aggiunta a insulina glargine con o senza metformina.	Droga: Lixisenatide (AVE0010) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: autosomministrato mediante iniezione sottocutanea da 30 a 60 minuti prima di colazione o cena. Altri nomi: Lyxummia® Dispositivo: penna preriempita autoiniettore monouso (Delta 14®) Droga: Insulina Glargine (farmaco di base obbligatorio) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: autosomministrato tramite iniezione sottocutanea a colazione oa cena. Le dosi sono state aggiustate per mantenere una glicemia plasmatica automonitorata a digiuno (SMPG) tra 4,4 e 5,6 mmol/L (da 80 a 100 mg/dL). Altri nomi: Dispositivo: penna preriempita autoiniettore monouso (Lantus® Solostar®) Droga: Metformina (farmaco di base) Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: somministrazione orale. Se precedentemente assunta, la metformina deve essere continuata a una dose stabile (≥1,5 g/giorno) per tutto lo studio.
Comparatore attivo: Insulina Glulisina QD Insulina glulisina QD dalla randomizzazione fino alla settimana 26 in aggiunta a insulina glargine con o senza metformina.	Droga: Insulina Glargine (farmaco di base obbligatorio) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: autosomministrato tramite iniezione sottocutanea a colazione oa cena. Le dosi sono state aggiustate per mantenere una glicemia plasmatica automonitorata a digiuno (SMPG) tra 4,4 e 5,6 mmol/L (da 80 a 100 mg/dL). Altri nomi: Dispositivo: penna preriempita autoiniettore monouso (Lantus® Solostar®) Droga: Metformina (farmaco di base) Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: somministrazione orale. Se precedentemente assunta, la metformina deve essere continuata a una dose stabile (≥1,5 g/giorno) per tutto lo studio. Droga: Insulina glulisina QD Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: autosomministrato mediante iniezione sottocutanea entro 15 minuti prima di colazione o cena. La dose iniziale era di 3-5 unità e poi titolata individualmente per ottenere il valore SMPG >5,6 mmol/L (100 mg/dL) e ≤7,8 mmol/L (140 mg/dL) prima del pranzo (se somministrato a colazione) o a prima di coricarsi (se somministrato a cena). Altri nomi: HMR1964 Dispositivo: penna preriempita autoiniettore monouso (Apidra® Solostar®)
Comparatore attivo: Insulina Glulisina TID Insulina glulisina tre volte al giorno (TID) dalla randomizzazione fino alla settimana 26 in aggiunta a insulina glargine con o senza metformina.	Droga: Insulina Glargine (farmaco di base obbligatorio) Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: autosomministrato tramite iniezione sottocutanea a colazione oa cena. Le dosi sono state aggiustate per mantenere una glicemia plasmatica automonitorata a digiuno (SMPG) tra 4,4 e 5,6 mmol/L (da 80 a 100 mg/dL). Altri nomi: Dispositivo: penna preriempita autoiniettore monouso (Lantus® Solostar®) Droga: Metformina (farmaco di base) Forma farmaceutica: Compressa; Via di somministrazione: somministrazione orale. Se precedentemente assunta, la metformina deve essere continuata a una dose stabile (≥1,5 g/giorno) per tutto lo studio. Droga: Insulina glulisina TID Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile; Via di somministrazione: autosomministrato mediante iniezione sottocutanea entro 15 minuti prima di ogni pasto. La dose iniziale era di 3-5 unità per ogni pasto e successivamente titolata individualmente per ottenere il valore SMPG >5,6 mmol/L (100 mg/dL) e ≤7,8 mmol/L (140 mg/dL) prima del pasto successivo o prima di coricarsi (per iniezione a cena). Altri nomi: HMR1964 Dispositivo: penna preriempita autoiniettore monouso (Apidra® Solostar®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26 Lasso di tempo: Basale, settimana 26	La variazione di HbA1C è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione durante il trattamento riportata (LOCF). Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Qui, numero di partecipanti analizzati = partecipanti con valutazione HbA1c al basale e almeno una valutazione post-basale durante il periodo di trattamento attivo.	Basale, settimana 26
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 26 Lasso di tempo: Basale, settimana 26	L'outcome primario era il confronto tra Lixisenatide e Insulina Glulisine TID. La variazione del peso corporeo è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. Il periodo di trattamento per questa variabile di efficacia è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.	Basale, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livello di HbA1c <7% e ≤6,5% alla settimana 26 Lasso di tempo: Settimana 26	Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF.	Settimana 26
Percentuale di partecipanti senza aumento di peso alla settimana 26 Lasso di tempo: Settimana 26	Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia era il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.	Settimana 26
Modifica dei profili SMPG medi a 7 punti dal basale alla settimana 26 Lasso di tempo: Basale, settimana 26	I partecipanti hanno registrato un profilo di glucosio plasmatico a 7 punti misurato prima e 2 ore dopo ogni pasto e prima di coricarsi tre volte in una settimana prima del basale, prima della visita alla settimana 12 e prima della visita alla settimana 26 e il valore medio tra i profili eseguiti nella settimana una visita per i 7 punti temporali è stato calcolato. La variazione dell'SMPG medio a 7 punti è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno dell'ultima dose del farmaco in studio.	Basale, settimana 26
Modifica del FPG dal basale alla settimana 26 Lasso di tempo: Basale, settimana 26	La variazione di FPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia era il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio.	Basale, settimana 26
Variazione della PPG dal basale alla settimana 26 (nei partecipanti che hanno ricevuto un'iniezione di medicinale sperimentale [IMP] prima di colazione) Lasso di tempo: Basale, settimana 26	Il test PPG di 2 ore ha misurato la glicemia 2 ore dopo aver consumato un pasto standardizzato. La variazione del PPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia era il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno dell'ultima dose del farmaco in studio.	Basale, settimana 26
Variazione delle escursioni glicemiche dal basale alla settimana 26 (nei partecipanti che hanno ricevuto un'iniezione di IMP prima di colazione) Lasso di tempo: Basale, settimana 26	Escursione glicemica = PPG di 2 ore meno glicemia plasmatica 30 minuti prima del test del pasto standardizzato, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La variazione delle escursioni glicemiche è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia era il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno dell'ultima dose del farmaco in studio.	Basale, settimana 26
Variazione della dose di insulina glargine dal basale alla settimana 26 Lasso di tempo: Basale, settimana 26	La variazione della dose di insulina glargine è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia era il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno dell'ultima dose del farmaco in studio.	Basale, settimana 26
Dose di insulina glulisina alla settimana 26 Lasso di tempo: Settimana 26	Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia era il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno dell'ultima dose del farmaco in studio. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF.	Settimana 26
Dose totale di insulina alla settimana 26 Lasso di tempo: Settimana 26	Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia era il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno dell'ultima dose del farmaco in studio. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. L'esito riporta i risultati dell'insulina totale (quantità di Insulina Glargine più Insulina Glulisina) solo per i bracci in cui è stata somministrata Insulina Glulisina e non è applicabile per il braccio lixisenatide in cui è somministrata solo Insulina Glargine. Modifica della dose di insulina utilizzata dai pazienti nel braccio Lixisenatide (ad es. Insulin Glargine) è riportato nella misura di esito secondaria 9.	Settimana 26
Percentuale di partecipanti con ipoglicemia sintomatica documentata sintomatica e grave Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose (massimo 185 giorni)	L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione plasmatica misurata di glucosio <60 mg/dL (3,3 mmol/L). L'ipoglicemia sintomatica grave era un evento di ipoglicemia sintomatica in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona ed era associato a un livello di glucosio plasmatico inferiore a 36 mg/dL (2,0 mmol/L) o a un pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone , se non era disponibile alcuna misurazione della glicemia.	Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose (massimo 185 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7% alla settimana 26 e non hanno sperimentato ipoglicemia sintomatica documentata (glicemia plasmatica <60 mg/dL) durante il periodo di trattamento di 26 settimane Lasso di tempo: Settimana 26	Il periodo di trattamento attivo per la valutazione di HbA1c è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il periodo di trattamento attivo per la valutazione dell'ipoglicemia sintomatica è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio.	Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7% e non hanno avuto aumento di peso alla settimana 26 Lasso di tempo: Settimana 26	Il periodo di trattamento attivo per la valutazione di HbA1c è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il periodo di trattamento attivo per la valutazione del peso corporeo è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.	Settimana 26
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c <7%, non hanno avuto alcun aumento di peso alla settimana 26 e non hanno manifestato ipoglicemia sintomatica documentata (glicemia plasmatica <60 mg/dL) durante il periodo di trattamento di 26 settimane Lasso di tempo: Settimana 26	Il periodo di trattamento attivo per la valutazione di HbA1c è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il periodo di trattamento attivo per la valutazione del peso corporeo è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il periodo di trattamento attivo per la valutazione dell'ipoglicemia sintomatica è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti senza valori post-basale durante il trattamento (HbA1c e peso corporeo) distanti non più di 30 giorni sono stati contati come non-responder se almeno uno dei componenti (HbA1c e/o peso corporeo) era disponibile e mostravano non- risposta, o se hanno manifestato almeno un'ipoglicemia sintomatica documentata durante il periodo di trattamento attivo. In caso contrario, sono stati conteggiati come dati mancanti.	Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EFC12626
2012-004096-38 (Numero EudraCT)
U1111-1131-4936 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Polineuropatie | Amiloidosi da transtiretina | Amiloidosi correlata alla transtiretina di tipo selvaggio (ATTR). | Amiloidosi cardiaca da transtiretina wild-type | Amiloidosi ATTR di tipo selvaggio

Stati Uniti
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Iscrizione su invito

CGM in pazienti con DE (CGM)

Disturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosa

Stati Uniti
Rosemary Claire Roden
Children's Miracle Network

Iscrizione su invito

Naltrexone orale nei disturbi alimentari pediatrici (ONPED)

Bulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type

Stati Uniti
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Innovativo dispositivo SonoCloud-9 per l'apertura della barriera ematoencefalica nei pazienti di prima linea con glioblastoma temozolomide. (SonoFIRST)

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Belgio, Francia, Svizzera

Prove cliniche su Lixisenatide (AVE0010)

Sanofi

Completato

Efficacia e sicurezza della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide (LixiLan) con lixisenatide in aggiunta ai farmaci antidiabetici orali (OAD) con diabete di tipo 2 in Giappone (LIXILAN JP-O1)

Diabete mellito di tipo 2

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Sanofi

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Diabete mellito di tipo 2

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Sanofi

Completato

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Diabete mellito di tipo 2

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Sanofi

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Diabete di tipo 2

Stati Uniti, Canada, Brasile, Polonia, Romania, Federazione Russa, Ucraina
Sanofi
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Completato

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Diabete mellito, tipo 2

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Sanofi

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Sindrome coronarica acuta

Belgio, Cina, Giappone, Danimarca, Stati Uniti, Bielorussia, Messico, Filippine, Israele, Austria, Serbia, Estonia, Lituania, Chile, Colombia, Germania, Lettonia, Perù, Ucraina, Egitto, Italia, Francia, Brasile, India, Guatemala, Sud... e altro ancora
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Sanofi

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Valutazione della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide in pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato con farmaci antidiabetici orali (Lixilan-O-AP)

Diabete mellito di tipo 2

Cina, Corea, Repubblica di, Malaysia, Taiwan
Sanofi

Completato

Efficacia e sicurezza della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide rispetto a insulina glargine da sola e lixisenatide da sola in aggiunta a metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 (LixiLan-O)

Diabete di tipo 2

Australia, Danimarca, Sud Africa, Spagna, Belgio, Federazione Russa, Canada, Estonia, Ungheria, Lettonia, Messico, Stati Uniti, Chile, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Lituania, Polonia, Romania, Svezia, Ucraina, Regno...

Efficacia e sicurezza di lixisenatide rispetto a insulina glulisina in aggiunta a insulina glargine con o senza metformina in pazienti diabetici di tipo 2 (GetGoal-Duo-2)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Lixisenatide (AVE0010)

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