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Eficácia e Segurança de Lixisenatide Versus Insulina Glulisina em Topo de Insulina Glargina Com ou Sem Metformina em Pacientes Diabéticos Tipo 2 (GetGoal-Duo-2)

4 de novembro de 2016 atualizado por: Sanofi

Um estudo randomizado, aberto, com controle ativo, grupo paralelo de 3 braços, estudo de 26 semanas comparando a eficácia e a segurança da lixisenatida com a insulina glulisina uma vez ao dia e a insulina glulisina três vezes ao dia em pacientes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado Com Insulina Glargina Com ou Sem Metformina

Objetivo primário:

- Comparar lixisenatido versus insulina glulisina em termos de redução da hemoglobina glicosilada (HbA1c) e alteração do peso corporal na Semana 26 em participantes com diabetes tipo 2 não adequadamente controlados com insulina glargina ± metformina.

Objetivos Secundários:

- Para comparar os tratamentos/regimes em:

  • A porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c <7% ou ≤6,5%,
  • Peso corporal,
  • Perfis de glicose automonitorados,
  • Glicose plasmática em jejum (FPG),
  • Glicose plasmática pós-prandial (PPG)/excursões de glicose durante um teste de refeição padronizado (subconjunto de participantes),
  • Doses diárias de insulinas,
  • Segurança e tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 41 semanas, incluindo um período de tratamento de 26 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

894

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Investigational Site Number 276108
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Investigational Site Number 276102
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Investigational Site Number 276120
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Investigational Site Number 276106
      • Frankfurt A.M., Alemanha, 60596
        • Investigational Site Number 276117
      • Görlitz, Alemanha, 02826
        • Investigational Site Number 276116
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Investigational Site Number 276113
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Investigational Site Number 276118
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Investigational Site Number 276119
      • Neumünster, Alemanha, 24534
        • Investigational Site Number 276103
      • Speyer, Alemanha, 67346
        • Investigational Site Number 276115
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
        • Investigational Site Number 276109
  • Canadá
      • Brampton, Canadá, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124008
      • Burlington, Canadá, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124015
      • Chatham, Canadá, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124018
      • Coquitlam, Canadá, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124004
      • Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton, Canadá, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124014
      • Montreal, Canadá, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Canadá, H3A 1A1
        • Investigational Site Number 124011
      • Newmarket, Canadá, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 124017
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 124021
      • Red Deer, Canadá, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124003
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124002
      • St-Romuald, Canadá, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124012
      • Toronto, Canadá, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Canadá, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124010
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124005
      • Victoria, Canadá, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124006
      • Winnipeg, Canadá, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124007
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number 152103
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152107
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152101
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Investigational Site Number 152105
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152102
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152106
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152108
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152109
  • Espanha
      • El Ferrol, Espanha, 15403
        • Investigational Site Number 724102
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • Investigational Site Number 724105
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Investigational Site Number 724103
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Investigational Site Number 724104
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Investigational Site Number 840043
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Investigational Site Number 840042
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Investigational Site Number 840031
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Investigational Site Number 840005
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Investigational Site Number 840057
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Investigational Site Number 840035
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Investigational Site Number 840002
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Investigational Site Number 840037
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Investigational Site Number 840023
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Investigational Site Number 840041
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Investigational Site Number 840045
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Investigational Site Number 840036
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Investigational Site Number 840024
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Investigational Site Number 840009
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 840004
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 840055
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Investigational Site Number 840027
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Investigational Site Number 840006
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Investigational Site Number 840047
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Investigational Site Number 840056
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Investigational Site Number 840022
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Investigational Site Number 840016
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 840017
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Investigational Site Number 840025
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Investigational Site Number 840048
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigational Site Number 840049
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Investigational Site Number 840029
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Investigational Site Number 840060
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840030
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Investigational Site Number 840011
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Investigational Site Number 840028
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Investigational Site Number 840021
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 840032
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Investigational Site Number 840018
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Investigational Site Number 840015
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Investigational Site Number 840010
  • Estônia
      • Pärnu, Estônia, 80018
        • Investigational Site Number 233102
      • Tallinn, Estônia, 13415
        • Investigational Site Number 233103
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Investigational Site Number 233104
      • Viljandimaa, Estônia, 71024
        • Investigational Site Number 233101
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Investigational Site Number 643111
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Investigational Site Number 643107
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Investigational Site Number 643105
      • Penza, Federação Russa, 440026
        • Investigational Site Number 643110
      • Saratov, Federação Russa, 410030
        • Investigational Site Number 643102
      • St-Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Investigational Site Number 643101
      • St-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Investigational Site Number 643104
      • St-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Investigational Site Number 643109
      • St-Petersburg, Federação Russa, 195112
        • Investigational Site Number 643108
      • St-Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Investigational Site Number 643103
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194358
        • Investigational Site Number 643106
  • França
      • Bois Guillaume, França, 76230
        • Investigational Site Number 250108
      • Corbeil Essonnes, França, 91100
        • Investigational Site Number 250105
      • La Rochelle Cedex, França, 17019
        • Investigational Site Number 250104
      • Lyon, França, 69495
        • Investigational Site Number 250106
      • Lyon, França, 69495
        • Investigational Site Number 250107
      • Mantes La Jolie, França, 78200
        • Investigational Site Number 250109
      • Paris Cedex 15, França, 75908
        • Investigational Site Number 250102
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Investigational Site Number 250101
      • Venissieux, França, 69200
        • Investigational Site Number 250103
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Investigational Site Number 348107
      • Budapest, Hungria, 1138
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Hungria, 1139
        • Investigational Site Number 348102
      • Eger, Hungria, 3300
        • Investigational Site Number 348101
      • Pápa, Hungria, 8500
        • Investigational Site Number 348103
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Investigational Site Number 348104
      • Sátoraljaújhely, Hungria, 3980
        • Investigational Site Number 348106
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Investigational Site Number 348105
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Investigational Site Number 380103
      • Catania, Itália, 95122
        • Investigational Site Number 380102
      • Milano, Itália, 20132
        • Investigational Site Number 380101
      • Napoli, Itália, 80131
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino, Itália, 10126
        • Investigational Site Number 380104
  • Letônia
      • Jelgava, Letônia, LV-3001
        • Investigational Site Number 428103
      • Ogre, Letônia, LV-5001
        • Investigational Site Number 428104
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Investigational Site Number 428102
      • Riga, Letônia, LV-1006
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Letônia, LV-2150
        • Investigational Site Number 428101
  • Lituânia
      • Jonava, Lituânia, LT-55201
        • Investigational Site Number 440104
      • Kaunas, Lituânia, LT-48259
        • Investigational Site Number 440103
      • Kaunas, Lituânia, LT-49456
        • Investigational Site Number 440102
      • Kaunas, Lituânia, LT-51270
        • Investigational Site Number 440101
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • Investigational Site Number 440105
  • México
      • Chihuahua, México, 31200
        • Investigational Site Number 484108
      • Cuernavaca, México, 62250
        • Investigational Site Number 484101
      • Durango, México, 34080
        • Investigational Site Number 484111
      • Guadalajara, México, 44150
        • Investigational Site Number 484104
      • Guadalajara, México, 44210
        • Investigational Site Number 484109
      • Guadalajara, México, 44600
        • Investigational Site Number 484107
      • Guadalajara, México, 44650
        • Investigational Site Number 484105
      • Guadalajara, México, 44656
        • Investigational Site Number 484110
      • Mexico Df, México, 11850
        • Investigational Site Number 484103
      • Monterrey, México, 64000
        • Investigational Site Number 484106
      • México, México, 06700
        • Investigational Site Number 484102
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-435
        • Investigational Site Number 616101
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-822
        • Investigational Site Number 616103
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Investigational Site Number 616102
      • Krakow, Polônia, 31-455
        • Investigational Site Number 616106
      • Krakow, Polônia, 31-548
        • Investigational Site Number 616104
      • Pulawy, Polônia, 24-100
        • Investigational Site Number 616105
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Investigational Site Number 616107
  • Reino Unido
      • Ashton-Under-Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826002
      • Carmarthen, Reino Unido, SA31 2AF
        • Investigational Site Number 826007
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Investigational Site Number 826005
      • Coventry, Reino Unido, CV1 4FH
        • Investigational Site Number 826008
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SI
        • Investigational Site Number 826009
      • Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • Investigational Site Number 826001
      • Haddington, Reino Unido, EH41 3PF
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 826012
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826010
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Investigational Site Number 826004
      • St Helens, Reino Unido, WA93DA
        • Investigational Site Number 826003
  • República Checa
      • Beroun, República Checa, 26601
        • Investigational Site Number 203107
      • Jilove U Prahy, República Checa, 254 01
        • Investigational Site Number 203103
      • Ostrava 2, República Checa, 702 00
        • Investigational Site Number 203101
      • Police Nad Metuji, República Checa, 549 54
        • Investigational Site Number 203110
      • Praha 4, República Checa, 14021
        • Investigational Site Number 203105
      • Praha 4, República Checa, 148 00
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 4, República Checa, 14900
        • Investigational Site Number 203108
      • Trutnov, República Checa, 54101
        • Investigational Site Number 203104
  • Romênia
      • Bacau, Romênia, 600114
        • Investigational Site Number 642105
      • Cluj Napoca, Romênia, 400006
        • Investigational Site Number 642108
      • Deva, Romênia, 330084
        • Investigational Site Number 642106
      • Galati, Romênia, 800098
        • Investigational Site Number 642113
      • Hunedoara, Romênia, 331057
        • Investigational Site Number 642107
      • Iasi, Romênia, 700547
        • Investigational Site Number 642117
      • Oradea, Romênia, 410169
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Romênia, 410169
        • Investigational Site Number 642104
      • Pitesti, Romênia, 110084
        • Investigational Site Number 642112
      • Ploiesti, Romênia, 100342
        • Investigational Site Number 642114
      • Resita, Romênia, 320076
        • Investigational Site Number 642102
      • Sibiu, Romênia, 550371
        • Investigational Site Number 642111
      • Targu Mures, Romênia, 540142
        • Investigational Site Number 642109
      • Targu Mures, Romênia, 540142
        • Investigational Site Number 642110
      • Timisoara, Romênia, 300133
        • Investigational Site Number 642116
      • Timisoara, Romênia, 300456
        • Investigational Site Number 642101
      • Timisoara, Romênia, 300723
        • Investigational Site Number 642115
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58022
        • Investigational Site Number 804104
      • Donetsk, Ucrânia, 83003
        • Investigational Site Number 804107
      • Donetsk, Ucrânia, 83059
        • Investigational Site Number 804103
      • Mykolaiv, Ucrânia, 54003
        • Investigational Site Number 804108
      • Odessa, Ucrânia, 65059
        • Investigational Site Number 804110
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21001
        • Investigational Site Number 804105
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21010
        • Investigational Site Number 804102
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69600
        • Investigational Site Number 804111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Participantes com diabetes mellitus tipo 2 diagnosticados pelo menos 1 ano antes da visita de triagem (V1).
  • Participantes tratados com insulina basal por pelo menos 6 meses.
  • Os participantes tratados por pelo menos 3 meses antes da visita 1 com um regime estável de insulina basal (ou seja, tipo de insulina e tempo/frequência da injeção). A dose de insulina deve ser estável (± 20%) e ≥20 U/dia por pelo menos 2 meses antes da visita 1.
  • Participantes tratados com insulina basal isoladamente ou em combinação com 1 a 3 medicamentos antidiabéticos orais (OADs) que podem ser: metformina (≥1,5 g/dia ou dose máxima tolerada), uma sulfonilureia (SU), uma dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4) inibidor, uma glinida. A dose de ADOs deve ser estável por pelo menos 3 meses antes da consulta 1.

Critério de exclusão:

  • Na triagem: idade < maioridade legal.
  • Na triagem, HbA1c: <7,5% e >10,0% para participantes tratados apenas com insulina basal ou em combinação apenas com metformina; < 7,0% e > 10,0% para participantes tratados com insulina basal e uma combinação de medicamentos antidiabéticos orais que incluíram um SU e/ou um inibidor de DPP-4 e/ou uma glinida.
  • Mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz, gravidez ou lactação.
  • Diabetes melito tipo 1.
  • Tratamento com agentes redutores de glicose diferentes dos indicados nos critérios de inclusão dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Tratamento anterior com insulina de ação curta ou rápida, exceto em relação a hospitalização ou doença aguda.
  • Qualquer tratamento anterior com lixisenatida ou qualquer descontinuação de outro agonista do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) devido a questões de segurança/tolerabilidade ou falta de eficácia.
  • Na triagem, Índice de Massa Corporal (IMC) ≤20 ou >40 kg/m^2.
  • Alteração de peso superior a 5 kg nos 3 meses anteriores à visita de rastreio; uso de medicamentos para perda de peso nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Nos últimos 6 meses antes da triagem: história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca que requer hospitalização. Procedimentos planejados de revascularização de artérias coronárias, carótidas ou periféricas.
  • História de pancreatite inexplicável, pancreatite crônica, pancreatectomia, cirurgia gástrica/estômago.
  • Na triagem, pressão arterial sistólica em repouso > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg.
  • História familiar pessoal ou imediata de câncer medular de tireoide (CMT) ou condição genética que predispõe ao CMT (p. síndromes de neoplasia endócrina múltipla).
  • Contra-indicação relacionada à metformina (para participante que recebe este tratamento), insulina glargina, insulina glulisina ou lixisenatida.
  • Participantes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min) ou doença renal terminal.
  • Na triagem, amilase e/ou lipase >3 vezes o limite superior da faixa laboratorial normal (LSN).
  • Na triagem alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3 LSN.
  • Na triagem calcitonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).

Critérios de exclusão para randomização no final do período de triagem antes da randomização:

  • HbA1c <7,0% ou >9,0%.
  • SMPG média de 7 dias em jejum >140 mg/dl (7,8 mmol/L).
  • Amilase e/ou lipase >3 vezes o LSN.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lixisenatida
Lixisenatide 10 mcg uma vez ao dia (QD) por 2 semanas após a randomização, então em uma dose de manutenção de 20 mcg QD até a semana 26 em adição à insulina glargina com ou sem metformina.
Medicamento: Lixisenatida (AVE0010)
Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Autoadministrado por injeção subcutânea 30 a 60 minutos antes do café da manhã ou jantar.
Outros nomes:
  • Lyxumia®
  • Dispositivo: Caneta pré-cheia autoinjetável descartável (Delta 14®)
Medicamento: Insulina Glargina (droga de base obrigatória)
Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Autoadministrado por injeção subcutânea no café da manhã ou jantar. As doses foram ajustadas para manter uma glicose plasmática automonitorada em jejum (SMPG) entre 4,4 a 5,6 mmol/L (80 a 100 mg/dL).
Outros nomes:
  • Dispositivo: Caneta pré-cheia autoinjetável descartável (Lantus® Solostar®)
Medicamento: Metformina (fármaco de base)
Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Administração oral. Se tomado anteriormente, a metformina deve ser continuada em dose estável (≥1,5 g/dia) durante todo o estudo.
Comparador Ativo: Insulina Glulisina QD
Insulina glulisina QD desde a randomização até a Semana 26 em adição à Insulina glargina com ou sem metformina.
Medicamento: Insulina Glargina (droga de base obrigatória)
Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Autoadministrado por injeção subcutânea no café da manhã ou jantar. As doses foram ajustadas para manter uma glicose plasmática automonitorada em jejum (SMPG) entre 4,4 a 5,6 mmol/L (80 a 100 mg/dL).
Outros nomes:
  • Dispositivo: Caneta pré-cheia autoinjetável descartável (Lantus® Solostar®)
Medicamento: Metformina (fármaco de base)
Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Administração oral. Se tomado anteriormente, a metformina deve ser continuada em dose estável (≥1,5 g/dia) durante todo o estudo.
Medicamento: Insulina glulisina QD
Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Autoadministrado por injeção subcutânea 15 minutos antes do café da manhã ou jantar. A dose inicial foi de 3-5 unidades e então titulada individualmente para obter o valor SMPG >5,6 mmol/L (100 mg/dL) e ≤7,8 mmol/L (140 mg/dL) antes do almoço (se administrado no café da manhã) ou no hora de dormir (se administrado no jantar).
Outros nomes:
  • HMR1964
  • Dispositivo: Caneta pré-cheia autoinjetável descartável (Apidra® Solostar®)
Comparador Ativo: Insulina Glulisina TID
Insulina glulisina três vezes ao dia (TID) desde a randomização até a Semana 26 em adição à Insulina glargina com ou sem metformina.
Medicamento: Insulina Glargina (droga de base obrigatória)
Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Autoadministrado por injeção subcutânea no café da manhã ou jantar. As doses foram ajustadas para manter uma glicose plasmática automonitorada em jejum (SMPG) entre 4,4 a 5,6 mmol/L (80 a 100 mg/dL).
Outros nomes:
  • Dispositivo: Caneta pré-cheia autoinjetável descartável (Lantus® Solostar®)
Medicamento: Metformina (fármaco de base)
Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Administração oral. Se tomado anteriormente, a metformina deve ser continuada em dose estável (≥1,5 g/dia) durante todo o estudo.
Medicamento: Insulina glulisina TID
Forma farmacêutica: Solução injetável; Via de administração: Autoadministrado por injeção subcutânea 15 minutos antes de cada refeição. A dose inicial foi de 3-5 unidades para cada refeição e depois titulada individualmente para obter o valor SMPG >5,6 mmol/L (100 mg/dL) e ≤7,8 mmol/L (140 mg/dL) antes da próxima refeição ou ao deitar (para injeção no jantar).
Outros nomes:
  • HMR1964
  • Dispositivo: Caneta pré-cheia autoinjetável descartável (Apidra® Solostar®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
A alteração na HbA1C foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 26. Os dados ausentes foram imputados usando a última observação realizada durante o tratamento (LOCF). O período de tratamento para esta variável de eficácia foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 14 dias após a última dose do medicamento em estudo. Aqui, número de participantes analisados ​​= participantes com avaliação inicial e pelo menos uma avaliação HbA1c pós-basal durante o período de tratamento.
Linha de base, Semana 26
Alteração no peso corporal desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26

O desfecho primário foi a comparação entre Lixisenatide versus Insulin Glulisine TID.

A alteração no peso corporal foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 26. Os dados ausentes foram imputados usando LOCF. O período de tratamento para esta variável de eficácia foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 3 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Linha de base, Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com nível de HbA1c <7% e ≤6,5% na semana 26
Prazo: Semana 26
O período de tratamento para esta variável de eficácia foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 14 dias após a última dose do medicamento em estudo. Os dados ausentes foram imputados usando LOCF.
Semana 26
Porcentagem de participantes sem ganho de peso na semana 26
Prazo: Semana 26
O período de tratamento para esta variável de eficácia foi o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 3 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Semana 26
Alteração nos perfis SMPG médios de 7 pontos desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
Os participantes registraram um perfil de glicose plasmática de 7 pontos medido antes e 2 horas após cada refeição e na hora de dormir três vezes em uma semana antes da linha de base, antes da visita na semana 12 e antes da visita na semana 26 e o ​​valor médio entre os perfis realizados na semana de uma visita para os 7 pontos de tempo foi calculado. A alteração no SMPG médio de 7 pontos foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 26. Os dados ausentes foram imputados usando LOCF. O período de tratamento para esta variável de eficácia foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até o dia da última dose do medicamento em estudo.
Linha de base, Semana 26
Alteração na FPG desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
A alteração na FPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 26. Os dados ausentes foram imputados usando LOCF. O período de tratamento para esta variável de eficácia foi o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até 1 dia após a última dose do medicamento em estudo.
Linha de base, Semana 26
Alteração no PPG desde a linha de base até a semana 26 (em participantes que receberam uma injeção de medicamento experimental [IMP] antes do café da manhã)
Prazo: Linha de base, Semana 26
O teste PPG de 2 horas mediu a glicemia 2 horas após a ingestão de uma refeição padronizada. A alteração no PPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 26. Os dados ausentes foram imputados usando LOCF. O período de tratamento para esta variável de eficácia foi o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até o dia da última dose do medicamento em estudo.
Linha de base, Semana 26
Mudança nas variações de glicose da linha de base até a semana 26 (em participantes que receberam uma injeção de IMP antes do café da manhã)
Prazo: Linha de base, Semana 26
Excursão de glicose = PPG de 2 horas menos glicose plasmática 30 minutos antes do teste de refeição padronizada, antes da administração do medicamento do estudo. A alteração nas excursões de glicose foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 26. Os dados ausentes foram imputados usando LOCF. O período de tratamento para esta variável de eficácia foi o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até o dia da última dose do medicamento em estudo.
Linha de base, Semana 26
Mudança na Dose de Insulina Glargina desde o início até a Semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
A alteração na dose de Insulina glargina foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 26. Os dados ausentes foram imputados usando LOCF. O período de tratamento para esta variável de eficácia foi o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até o dia da última dose do medicamento em estudo.
Linha de base, Semana 26
Dose de insulina glulisina na semana 26
Prazo: Semana 26
O período de tratamento para esta variável de eficácia foi o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até o dia da última dose do medicamento em estudo. Os dados ausentes foram imputados usando LOCF.
Semana 26
Dose Total de Insulina na Semana 26
Prazo: Semana 26

O período de tratamento para esta variável de eficácia foi o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até o dia da última dose do medicamento em estudo. Os dados ausentes foram imputados usando LOCF.

O resultado é relatar resultados de insulina total (quantidades de Insulina Glargina mais Insulina Glulisina) apenas para os braços nos quais a Insulina Glulisina foi administrada e não é aplicável para o braço de lixisenatida no qual apenas a Insulina Glargina é administrada. Alteração na dose da insulina utilizada pelos pacientes no braço Lixisenatida (ou seja, Insulina Glargina) é relatado na Medida de Resultado secundária 9.
Semana 26
Porcentagem de participantes com hipoglicemia sintomática e sintomática grave documentada
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 3 dias após a administração da última dose (máximo de 185 dias)
A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose <60 mg/dL (3,3 mmol/L). Hipoglicemia sintomática grave foi um evento de hipoglicemia sintomática no qual o participante necessitou da ajuda de outra pessoa e foi associado a um nível de glicose plasmática abaixo de 36 mg/dL (2,0 mmol/L) ou recuperação imediata após administração oral de carboidratos, glicose intravenosa ou glucagon , se nenhuma medida de glicose plasmática estiver disponível.
Primeira dose do medicamento do estudo até 3 dias após a administração da última dose (máximo de 185 dias)
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c <7% na semana 26 e não experimentaram hipoglicemia sintomática documentada (glicose plasmática <60 mg/dL) durante o período de tratamento de 26 semanas
Prazo: Semana 26
O período de tratamento para avaliação de HbA1c foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo. O período de tratamento para avaliação de hipoglicemia sintomática foi definido como o tempo desde a primeira dose da droga do estudo até 1 dia após a última dose da droga do estudo.
Semana 26
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c <7% e não tiveram ganho de peso na semana 26
Prazo: Semana 26
O período de tratamento para avaliação de HbA1c foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo. O período de tratamento para avaliação do peso corporal foi definido como o tempo desde a primeira dose da droga do estudo até 3 dias após a última dose da droga do estudo.
Semana 26
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de HbA1c <7%, não tiveram ganho de peso na semana 26 e não experimentaram hipoglicemia sintomática documentada (glicose plasmática <60 mg/dL) durante o período de tratamento de 26 semanas
Prazo: Semana 26
O período de tratamento para avaliação de HbA1c foi definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo. O período de tratamento para avaliação do peso corporal foi definido como o tempo desde a primeira dose da droga do estudo até 3 dias após a última dose da droga do estudo. O período de tratamento para avaliação de hipoglicemia sintomática foi definido como o tempo desde a primeira dose da droga do estudo até 1 dia após a última dose da droga do estudo. Os participantes sem valores pós-basais durante o tratamento (HbA1c e peso corporal) que não tivessem mais de 30 dias de intervalo foram contados como não respondedores se pelo menos um dos componentes (HbA1c e/ou peso corporal) estivesse disponível e mostrassem não resposta, ou se eles experimentaram pelo menos uma hipoglicemia sintomática documentada durante o período de tratamento. Caso contrário, foram contabilizados como dados perdidos.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC12626
  • 2012-004096-38 (Número EudraCT)
  • U1111-1131-4936 (Outro identificador: UTN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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