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Eficacia y seguridad de lixisenatida versus insulina glulisina además de insulina glargina con o sin metformina en pacientes diabéticos tipo 2 (GetGoal-Duo-2)

4 de noviembre de 2016 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, abierto, con control activo, de 3 brazos, de grupos paralelos, de 26 semanas que compara la eficacia y seguridad de lixisenatida con la de insulina glulisina una vez al día e insulina glulisina tres veces al día en pacientes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada Con Insulina Glargina Con o Sin Metformina

Objetivo primario:

- Comparar lixisenatida versus insulina glulisina en cuanto a la reducción de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y el cambio de peso corporal en la semana 26 en participantes con diabetes tipo 2 no controlados adecuadamente con insulina glargina ± metformina.

Objetivos secundarios:

- Comparar los tratamientos/regímenes sobre:

  • El porcentaje de participantes que alcanzan el objetivo de HbA1c <7 % o ≤6,5 %,
  • Peso corporal,
  • Perfiles de glucosa autocontrolados,
  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG),
  • Glucosa plasmática posprandial (PPG)/excursiones de glucosa durante una prueba de comida estandarizada (subconjunto de participantes),
  • Dosis diarias de insulinas,
  • Seguridad y tolerabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 41 semanas, incluido un período de tratamiento de 26 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

894

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Investigational Site Number 276108
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Investigational Site Number 276102
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Investigational Site Number 276120
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number 276106
      • Frankfurt A.M., Alemania, 60596
        • Investigational Site Number 276117
      • Görlitz, Alemania, 02826
        • Investigational Site Number 276116
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Investigational Site Number 276113
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Investigational Site Number 276118
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Investigational Site Number 276119
      • Neumünster, Alemania, 24534
        • Investigational Site Number 276103
      • Speyer, Alemania, 67346
        • Investigational Site Number 276115
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
        • Investigational Site Number 276109
  • Canadá
      • Brampton, Canadá, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124008
      • Burlington, Canadá, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124015
      • Chatham, Canadá, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124018
      • Coquitlam, Canadá, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124004
      • Etobicoke, Canadá, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton, Canadá, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124014
      • Montreal, Canadá, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Canadá, H3A 1A1
        • Investigational Site Number 124011
      • Newmarket, Canadá, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 124017
      • Quebec, Canadá, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 124021
      • Red Deer, Canadá, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124003
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124002
      • St-Romuald, Canadá, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124012
      • Toronto, Canadá, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Canadá, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124010
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124005
      • Victoria, Canadá, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124006
      • Winnipeg, Canadá, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124007
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number 152103
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152107
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152101
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Investigational Site Number 152105
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152102
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152106
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152108
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152109
  • España
      • El Ferrol, España, 15403
        • Investigational Site Number 724102
      • La Coruña, España, 15006
        • Investigational Site Number 724105
      • Malaga, España, 29010
        • Investigational Site Number 724103
      • Sevilla, España, 41010
        • Investigational Site Number 724104
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Investigational Site Number 840043
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Investigational Site Number 840042
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Investigational Site Number 840031
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Investigational Site Number 840005
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Investigational Site Number 840057
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Investigational Site Number 840035
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Investigational Site Number 840002
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Investigational Site Number 840037
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Investigational Site Number 840023
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Investigational Site Number 840041
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Investigational Site Number 840045
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Investigational Site Number 840036
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Investigational Site Number 840024
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Investigational Site Number 840009
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 840004
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 840055
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Investigational Site Number 840027
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Investigational Site Number 840006
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Investigational Site Number 840047
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Investigational Site Number 840056
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Investigational Site Number 840022
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Investigational Site Number 840016
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 840017
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Investigational Site Number 840025
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Investigational Site Number 840048
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigational Site Number 840049
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Investigational Site Number 840029
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Investigational Site Number 840060
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840030
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Investigational Site Number 840011
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Investigational Site Number 840028
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Investigational Site Number 840021
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 840032
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Investigational Site Number 840018
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Investigational Site Number 840015
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Investigational Site Number 840010
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Investigational Site Number 233102
      • Tallinn, Estonia, 13415
        • Investigational Site Number 233103
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 233104
      • Viljandimaa, Estonia, 71024
        • Investigational Site Number 233101
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Investigational Site Number 643111
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Investigational Site Number 643107
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Investigational Site Number 643105
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • Investigational Site Number 643110
      • Saratov, Federación Rusa, 410030
        • Investigational Site Number 643102
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Investigational Site Number 643101
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Investigational Site Number 643104
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Investigational Site Number 643109
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 195112
        • Investigational Site Number 643108
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Investigational Site Number 643103
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194358
        • Investigational Site Number 643106
  • Francia
      • Bois Guillaume, Francia, 76230
        • Investigational Site Number 250108
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Investigational Site Number 250105
      • La Rochelle Cedex, Francia, 17019
        • Investigational Site Number 250104
      • Lyon, Francia, 69495
        • Investigational Site Number 250106
      • Lyon, Francia, 69495
        • Investigational Site Number 250107
      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
        • Investigational Site Number 250109
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
        • Investigational Site Number 250102
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Investigational Site Number 250101
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Investigational Site Number 250103
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Investigational Site Number 348107
      • Budapest, Hungría, 1138
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Hungría, 1139
        • Investigational Site Number 348102
      • Eger, Hungría, 3300
        • Investigational Site Number 348101
      • Pápa, Hungría, 8500
        • Investigational Site Number 348103
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Investigational Site Number 348104
      • Sátoraljaújhely, Hungría, 3980
        • Investigational Site Number 348106
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Investigational Site Number 348105
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number 380103
      • Catania, Italia, 95122
        • Investigational Site Number 380102
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number 380101
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino, Italia, 10126
        • Investigational Site Number 380104
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia, LV-3001
        • Investigational Site Number 428103
      • Ogre, Letonia, LV-5001
        • Investigational Site Number 428104
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Investigational Site Number 428102
      • Riga, Letonia, LV-1006
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Letonia, LV-2150
        • Investigational Site Number 428101
  • Lituania
      • Jonava, Lituania, LT-55201
        • Investigational Site Number 440104
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
        • Investigational Site Number 440103
      • Kaunas, Lituania, LT-49456
        • Investigational Site Number 440102
      • Kaunas, Lituania, LT-51270
        • Investigational Site Number 440101
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Investigational Site Number 440105
  • México
      • Chihuahua, México, 31200
        • Investigational Site Number 484108
      • Cuernavaca, México, 62250
        • Investigational Site Number 484101
      • Durango, México, 34080
        • Investigational Site Number 484111
      • Guadalajara, México, 44150
        • Investigational Site Number 484104
      • Guadalajara, México, 44210
        • Investigational Site Number 484109
      • Guadalajara, México, 44600
        • Investigational Site Number 484107
      • Guadalajara, México, 44650
        • Investigational Site Number 484105
      • Guadalajara, México, 44656
        • Investigational Site Number 484110
      • Mexico Df, México, 11850
        • Investigational Site Number 484103
      • Monterrey, México, 64000
        • Investigational Site Number 484106
      • México, México, 06700
        • Investigational Site Number 484102
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • Investigational Site Number 616101
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-822
        • Investigational Site Number 616103
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Investigational Site Number 616102
      • Krakow, Polonia, 31-455
        • Investigational Site Number 616106
      • Krakow, Polonia, 31-548
        • Investigational Site Number 616104
      • Pulawy, Polonia, 24-100
        • Investigational Site Number 616105
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Investigational Site Number 616107
  • Reino Unido
      • Ashton-Under-Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826002
      • Carmarthen, Reino Unido, SA31 2AF
        • Investigational Site Number 826007
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Investigational Site Number 826005
      • Coventry, Reino Unido, CV1 4FH
        • Investigational Site Number 826008
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SI
        • Investigational Site Number 826009
      • Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • Investigational Site Number 826001
      • Haddington, Reino Unido, EH41 3PF
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 826012
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826010
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Investigational Site Number 826004
      • St Helens, Reino Unido, WA93DA
        • Investigational Site Number 826003
  • República Checa
      • Beroun, República Checa, 26601
        • Investigational Site Number 203107
      • Jilove U Prahy, República Checa, 254 01
        • Investigational Site Number 203103
      • Ostrava 2, República Checa, 702 00
        • Investigational Site Number 203101
      • Police Nad Metuji, República Checa, 549 54
        • Investigational Site Number 203110
      • Praha 4, República Checa, 14021
        • Investigational Site Number 203105
      • Praha 4, República Checa, 148 00
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 4, República Checa, 14900
        • Investigational Site Number 203108
      • Trutnov, República Checa, 54101
        • Investigational Site Number 203104
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600114
        • Investigational Site Number 642105
      • Cluj Napoca, Rumania, 400006
        • Investigational Site Number 642108
      • Deva, Rumania, 330084
        • Investigational Site Number 642106
      • Galati, Rumania, 800098
        • Investigational Site Number 642113
      • Hunedoara, Rumania, 331057
        • Investigational Site Number 642107
      • Iasi, Rumania, 700547
        • Investigational Site Number 642117
      • Oradea, Rumania, 410169
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Rumania, 410169
        • Investigational Site Number 642104
      • Pitesti, Rumania, 110084
        • Investigational Site Number 642112
      • Ploiesti, Rumania, 100342
        • Investigational Site Number 642114
      • Resita, Rumania, 320076
        • Investigational Site Number 642102
      • Sibiu, Rumania, 550371
        • Investigational Site Number 642111
      • Targu Mures, Rumania, 540142
        • Investigational Site Number 642109
      • Targu Mures, Rumania, 540142
        • Investigational Site Number 642110
      • Timisoara, Rumania, 300133
        • Investigational Site Number 642116
      • Timisoara, Rumania, 300456
        • Investigational Site Number 642101
      • Timisoara, Rumania, 300723
        • Investigational Site Number 642115
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58022
        • Investigational Site Number 804104
      • Donetsk, Ucrania, 83003
        • Investigational Site Number 804107
      • Donetsk, Ucrania, 83059
        • Investigational Site Number 804103
      • Mykolaiv, Ucrania, 54003
        • Investigational Site Number 804108
      • Odessa, Ucrania, 65059
        • Investigational Site Number 804110
      • Vinnytsya, Ucrania, 21001
        • Investigational Site Number 804105
      • Vinnytsya, Ucrania, 21010
        • Investigational Site Number 804102
      • Zaporizhia, Ucrania, 69600
        • Investigational Site Number 804111

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada al menos 1 año antes de la visita de selección (V1).
  • Participantes tratados con insulina basal durante al menos 6 meses.
  • Participantes tratados durante al menos 3 meses antes de la visita 1 con un régimen de insulina basal estable (es decir, tipo de insulina y tiempo/frecuencia de la inyección). La dosis de insulina debe ser estable (± 20%) y ≥20 U/día durante al menos 2 meses antes de la visita 1.
  • Participantes tratados con insulina basal sola o en combinación con 1 a 3 fármacos antidiabéticos orales (ADO) que podrían ser: metformina (≥1,5 g/día o dosis máxima tolerada), una sulfonilurea (SU), una dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) inhibidor, una glinida. La dosis de OAD debe ser estable durante al menos 3 meses antes de la visita 1.

Criterio de exclusión:

  • En la selección: edad < mayor de edad legal.
  • En la selección, HbA1c: <7,5 % y >10,0 % para los participantes tratados con insulina basal sola o en combinación con metformina sola; < 7,0 % y > 10,0 % para los participantes tratados con insulina basal y una combinación de fármacos antidiabéticos orales que incluían SU y/o un inhibidor de la DPP-4 y/o una glinida.
  • Mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz, embarazo o lactancia.
  • Diabetes mellitus tipo 1.
  • Tratamiento con agentes hipoglucemiantes distintos de los establecidos en los criterios de inclusión en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Tratamiento previo con insulina de acción corta o rápida que no esté relacionado con una hospitalización o una enfermedad aguda.
  • Cualquier tratamiento previo con lixisenatida, o cualquier interrupción de otro agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) debido a problemas de seguridad/tolerabilidad o falta de eficacia.
  • En la selección, índice de masa corporal (IMC) ≤20 o >40 kg/m^2.
  • Cambio de peso de más de 5 kg durante los 3 meses anteriores a la visita de selección; uso de medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • En los últimos 6 meses antes de la selección: antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización. Procedimientos planificados de revascularización arterial coronaria, carótida o periférica.
  • Antecedentes de pancreatitis inexplicable, pancreatitis crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica.
  • En la selección, presión arterial sistólica en reposo > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg.
  • Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides (MTC) o condición genética que predispone a MTC (p. síndromes de neoplasia endocrina múltiple).
  • Contraindicación relacionada con metformina (para participantes que reciben este tratamiento), insulina glargina, insulina glulisina o lixisenatida.
  • Participantes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min) o enfermedad renal en etapa terminal.
  • En la selección, amilasa y/o lipasa > 3 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (LSN).
  • En la selección, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3 LSN.
  • En la selección calcitonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).

Criterios de exclusión para la aleatorización al final del período de selección antes de la aleatorización:

  • HbA1c <7,0 % o >9,0 %.
  • SMPG medio en ayunas de 7 días >140 mg/dl (7,8 mmol/l).
  • Amilasa y/o lipasa >3 veces ULN.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lixisenatida
Lixisenatida 10 mcg una vez al día (QD) durante 2 semanas posteriores a la aleatorización, luego a una dosis de mantenimiento de 20 mcg QD hasta la semana 26 además de insulina glargina con o sin metformina.
Droga: Lixisenatida (AVE0010)
Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Autoadministrado por inyección subcutánea de 30 a 60 minutos antes del desayuno o la cena.
Otros nombres:
  • Lyxumia®
  • Dispositivo: pluma precargada autoinyector desechable (Delta 14®)
Droga: Insulina glargina (medicamento de base obligatorio)
Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Autoadministrado mediante inyección subcutánea en el desayuno o la cena. Las dosis se ajustaron para mantener una glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) en ayunas entre 4,4 y 5,6 mmol/L (80 a 100 mg/dL).
Otros nombres:
  • Dispositivo: pluma precargada autoinyector desechable (Lantus® Solostar®)
Droga: Metformina (medicamento de fondo)
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Administración oral. Si se tomó previamente, la metformina debe continuarse a una dosis estable (≥1,5 g/día) durante todo el estudio.
Comparador activo: Insulina Glulisina QD
Insulina glulisina QD desde la aleatorización hasta la Semana 26 además de Insulina glargina con o sin metformina.
Droga: Insulina glargina (medicamento de base obligatorio)
Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Autoadministrado mediante inyección subcutánea en el desayuno o la cena. Las dosis se ajustaron para mantener una glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) en ayunas entre 4,4 y 5,6 mmol/L (80 a 100 mg/dL).
Otros nombres:
  • Dispositivo: pluma precargada autoinyector desechable (Lantus® Solostar®)
Droga: Metformina (medicamento de fondo)
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Administración oral. Si se tomó previamente, la metformina debe continuarse a una dosis estable (≥1,5 g/día) durante todo el estudio.
Droga: Insulina glulisina QD
Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Autoadministrado por inyección subcutánea dentro de los 15 minutos antes del desayuno o la cena. La dosis inicial fue de 3 a 5 unidades y luego se ajustó individualmente para obtener el valor de SMPG >5,6 mmol/L (100 mg/dL) y ≤7,8 mmol/L (140 mg/dL) antes del almuerzo (si se administra en el desayuno) o al antes de acostarse (si se administra en la cena).
Otros nombres:
  • HMR1964
  • Dispositivo: pluma precargada autoinyector desechable (Apidra® Solostar®)
Comparador activo: Insulina Glulisina TID
Insulina glulisina tres veces al día (TID) desde la aleatorización hasta la Semana 26 además de Insulina glargina con o sin metformina.
Droga: Insulina glargina (medicamento de base obligatorio)
Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Autoadministrado mediante inyección subcutánea en el desayuno o la cena. Las dosis se ajustaron para mantener una glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) en ayunas entre 4,4 y 5,6 mmol/L (80 a 100 mg/dL).
Otros nombres:
  • Dispositivo: pluma precargada autoinyector desechable (Lantus® Solostar®)
Droga: Metformina (medicamento de fondo)
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Administración oral. Si se tomó previamente, la metformina debe continuarse a una dosis estable (≥1,5 g/día) durante todo el estudio.
Droga: Insulina glulisina TID
Forma farmacéutica: Solución inyectable; Vía de administración: Autoadministrado por inyección subcutánea dentro de los 15 minutos antes de cada comida. La dosis inicial fue de 3 a 5 unidades para cada comida y luego se tituló individualmente para obtener el valor de SMPG >5,6 mmol/L (100 mg/dL) y ≤7,8 mmol/L (140 mg/dL) antes de la próxima comida o al acostarse (para inyección en la cena).
Otros nombres:
  • HMR1964
  • Dispositivo: pluma precargada autoinyector desechable (Apidra® Solostar®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El cambio en HbA1C se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada durante el tratamiento (LOCF). El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Aquí, número de participantes analizados = participantes con evaluación de HbA1c al inicio y al menos una posterior al inicio durante el período de tratamiento.
Línea de base, semana 26
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26

El resultado primario fue la comparación entre lixisenatida versus insulina glulisina TID.

El cambio en el peso corporal se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con nivel de HbA1c <7 % y ≤6,5 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF.
Semana 26
Porcentaje de participantes sin aumento de peso en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
El período de tratamiento para esta variable de eficacia fue el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Semana 26
Cambio en los perfiles SMPG promedio de 7 puntos desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Los participantes registraron un perfil de glucosa en plasma de 7 puntos medido antes y 2 horas después de cada comida y a la hora de acostarse tres veces en una semana antes del inicio, antes de la visita de la semana 12 y antes de la visita de la semana 26 y el valor promedio de los perfiles realizados en la semana de visita. para los 7 puntos de tiempo se calculó. El cambio en el SMPG promedio de 7 puntos se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día de la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base, semana 26
Cambio en FPG desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El cambio en FPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia fue el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base, semana 26
Cambio en el PPG desde el inicio hasta la semana 26 (en participantes que recibieron una inyección del medicamento en investigación [IMP] antes del desayuno)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La prueba PPG de 2 horas midió la glucosa en sangre 2 horas después de comer una comida estandarizada. El cambio en PPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia fue el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día de la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base, semana 26
Cambio en las excursiones de glucosa desde el inicio hasta la semana 26 (en participantes que recibieron una inyección de IMP antes del desayuno)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
Excursión de glucosa = PPG de 2 horas menos glucosa plasmática 30 minutos antes de la prueba de comida estandarizada, antes de la administración del fármaco del estudio. El cambio en las excursiones de glucosa se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia fue el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día de la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base, semana 26
Cambio en la dosis de insulina glargina desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El cambio en la dosis de insulina glargina se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia fue el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día de la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base, semana 26
Dosis de insulina glulisina en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
El período de tratamiento para esta variable de eficacia fue el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día de la última dosis del fármaco del estudio. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF.
Semana 26
Dosis total de insulina en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26

El período de tratamiento para esta variable de eficacia fue el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día de la última dosis del fármaco del estudio. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF.

El resultado es informar los resultados de la insulina total (cantidades de Insulina Glargina más Insulina Glulisina) solo para los brazos en los que se administró Insulina Glulisina y no es aplicable para el brazo de lixisenatida en el que solo se administró Insulina Glargina. Cambio en la dosis de insulina utilizada por los pacientes en el brazo de lixisenatida (es decir, Insulina glargina) se informa en la Medida de resultado secundaria 9.
Semana 26
Porcentaje de participantes con hipoglucemia sintomática y sintomática grave documentada
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración de la última dosis (máximo de 185 días)
La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de <60 mg/dl (3,3 mmol/l). La hipoglucemia sintomática grave fue un evento de hipoglucemia sintomática en el que el participante requirió la ayuda de otra persona y se asoció con un nivel de glucosa en plasma inferior a 36 mg/dl (2,0 mmol/l) o una pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, glucosa intravenosa o glucagón , si no se disponía de una medición de glucosa en plasma.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración de la última dosis (máximo de 185 días)
Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c <7 % en la semana 26 y no experimentaron hipoglucemia sintomática documentada (glucosa plasmática <60 mg/dl) durante el período de tratamiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: Semana 26
El período de tratamiento para la evaluación de HbA1c se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio. El período de tratamiento para la evaluación de la hipoglucemia sintomática se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio.
Semana 26
Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c <7 % y no aumentaron de peso en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
El período de tratamiento para la evaluación de HbA1c se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio. El período de tratamiento para la evaluación del peso corporal se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Semana 26
Porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c <7 %, no aumentaron de peso en la semana 26 y no experimentaron hipoglucemia sintomática documentada (glucosa plasmática <60 mg/dl) durante el período de tratamiento de 26 semanas
Periodo de tiempo: Semana 26
El período de tratamiento para la evaluación de HbA1c se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio. El período de tratamiento para la evaluación del peso corporal se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio. El período de tratamiento para la evaluación de la hipoglucemia sintomática se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio. Los participantes sin valores de tratamiento posteriores al inicio (HbA1c y peso corporal) con una diferencia de no más de 30 días se contaron como no respondedores si al menos uno de los componentes (HbA1c y/o peso corporal) estaba disponible y no mostraba respuesta. respuesta, o si experimentaron al menos una hipoglucemia sintomática documentada durante el período de tratamiento. De lo contrario, se contaron como datos faltantes.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC12626
  • 2012-004096-38 (Número EudraCT)
  • U1111-1131-4936 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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