Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lixisenatid és a glulizin inzulin hatékonysága és biztonságossága a glargin inzulin mellett metforminnal vagy anélkül 2-es típusú cukorbetegeknél (GetGoal-Duo-2)

2016. november 4. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, nyílt, aktív kontrollált, 3 karú, párhuzamos csoportos, 26 hetes vizsgálat, amely a lixiszenatid hatékonyságát és biztonságosságát a napi egyszeri glulizin inzulin és a napi háromszori glulizin inzulin hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze 2-es típusú cukorbetegségben nem megfelelően kontrollált betegeknél Glargine inzulinnal Metforminnal vagy anélkül

Az elsődleges célkítűzés:

- A lixiszenatid és a glulizin inzulin összehasonlítása a glikozilált hemoglobin (HbA1c) csökkenése és a testtömeg-változás tekintetében a 26. héten azoknál a 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél a glargin inzulin ± metformin nem volt megfelelően beállítva.

Másodlagos célok:

- A kezelések/sémák összehasonlítása:

  • Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik a cél HbA1c <7% vagy ≤6,5%
  • Testsúly,
  • Önellenőrzött glükózprofilok,
  • Éhgyomri plazma glükóz (FPG),
  • étkezés utáni plazma glükóz (PPG) / glükóz kirándulások standardizált étkezési teszt során (a résztvevők alcsoportja),
  • Az inzulin napi adagja,
  • Biztonság és tolerálhatóság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 41 hét, beleértve a 26 hetes kezelési időszakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

894

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number 152103
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152107
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152101
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Investigational Site Number 152105
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152102
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152106
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152108
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152109
  • Cseh Köztársaság
      • Beroun, Cseh Köztársaság, 26601
        • Investigational Site Number 203107
      • Jilove U Prahy, Cseh Köztársaság, 254 01
        • Investigational Site Number 203103
      • Ostrava 2, Cseh Köztársaság, 702 00
        • Investigational Site Number 203101
      • Police Nad Metuji, Cseh Köztársaság, 549 54
        • Investigational Site Number 203110
      • Praha 4, Cseh Köztársaság, 14021
        • Investigational Site Number 203105
      • Praha 4, Cseh Köztársaság, 148 00
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 4, Cseh Köztársaság, 14900
        • Investigational Site Number 203108
      • Trutnov, Cseh Köztársaság, 54101
        • Investigational Site Number 203104
  • Egyesült Királyság
      • Ashton-Under-Lyne, Egyesült Királyság, OL6 9RW
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826002
      • Carmarthen, Egyesült Királyság, SA31 2AF
        • Investigational Site Number 826007
      • Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
        • Investigational Site Number 826005
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV1 4FH
        • Investigational Site Number 826008
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SI
        • Investigational Site Number 826009
      • Durham, Egyesült Királyság, DH1 5TW
        • Investigational Site Number 826001
      • Haddington, Egyesült Királyság, EH41 3PF
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 826012
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826010
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Investigational Site Number 826004
      • St Helens, Egyesült Királyság, WA93DA
        • Investigational Site Number 826003
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Investigational Site Number 840043
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Investigational Site Number 840042
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Investigational Site Number 840031
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Investigational Site Number 840005
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Investigational Site Number 840057
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • Investigational Site Number 840035
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Investigational Site Number 840002
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Investigational Site Number 840037
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Investigational Site Number 840023
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
        • Investigational Site Number 840041
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
        • Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • Investigational Site Number 840045
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Investigational Site Number 840036
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Investigational Site Number 840024
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Investigational Site Number 840009
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • Investigational Site Number 840004
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • Investigational Site Number 840055
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Investigational Site Number 840027
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67203
        • Investigational Site Number 840006
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Investigational Site Number 840047
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Investigational Site Number 840056
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Investigational Site Number 840022
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Investigational Site Number 840016
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Investigational Site Number 840017
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Egyesült Államok, 49620
        • Investigational Site Number 840025
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Investigational Site Number 840048
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Investigational Site Number 840049
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Investigational Site Number 840029
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
        • Investigational Site Number 840060
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840030
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Investigational Site Number 840011
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Investigational Site Number 840028
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Investigational Site Number 840021
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Investigational Site Number 840032
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Investigational Site Number 840018
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Investigational Site Number 840015
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
        • Investigational Site Number 840010
  • Franciaország
      • Bois Guillaume, Franciaország, 76230
        • Investigational Site Number 250108
      • Corbeil Essonnes, Franciaország, 91100
        • Investigational Site Number 250105
      • La Rochelle Cedex, Franciaország, 17019
        • Investigational Site Number 250104
      • Lyon, Franciaország, 69495
        • Investigational Site Number 250106
      • Lyon, Franciaország, 69495
        • Investigational Site Number 250107
      • Mantes La Jolie, Franciaország, 78200
        • Investigational Site Number 250109
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
        • Investigational Site Number 250102
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Investigational Site Number 250101
      • Venissieux, Franciaország, 69200
        • Investigational Site Number 250103
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124008
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124015
      • Chatham, Kanada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124018
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124004
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton, Kanada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124014
      • Montreal, Kanada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • Investigational Site Number 124011
      • Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 124017
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 124021
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124003
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124002
      • St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124012
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124010
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124005
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124006
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124007
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-435
        • Investigational Site Number 616101
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-822
        • Investigational Site Number 616103
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Investigational Site Number 616102
      • Krakow, Lengyelország, 31-455
        • Investigational Site Number 616106
      • Krakow, Lengyelország, 31-548
        • Investigational Site Number 616104
      • Pulawy, Lengyelország, 24-100
        • Investigational Site Number 616105
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Investigational Site Number 616107
  • Lettország
      • Jelgava, Lettország, LV-3001
        • Investigational Site Number 428103
      • Ogre, Lettország, LV-5001
        • Investigational Site Number 428104
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Investigational Site Number 428102
      • Riga, Lettország, LV-1006
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Lettország, LV-2150
        • Investigational Site Number 428101
  • Litvánia
      • Jonava, Litvánia, LT-55201
        • Investigational Site Number 440104
      • Kaunas, Litvánia, LT-48259
        • Investigational Site Number 440103
      • Kaunas, Litvánia, LT-49456
        • Investigational Site Number 440102
      • Kaunas, Litvánia, LT-51270
        • Investigational Site Number 440101
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
        • Investigational Site Number 440105
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Investigational Site Number 348107
      • Budapest, Magyarország, 1138
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Magyarország, 1139
        • Investigational Site Number 348102
      • Eger, Magyarország, 3300
        • Investigational Site Number 348101
      • Pápa, Magyarország, 8500
        • Investigational Site Number 348103
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Investigational Site Number 348104
      • Sátoraljaújhely, Magyarország, 3980
        • Investigational Site Number 348106
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Investigational Site Number 348105
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31200
        • Investigational Site Number 484108
      • Cuernavaca, Mexikó, 62250
        • Investigational Site Number 484101
      • Durango, Mexikó, 34080
        • Investigational Site Number 484111
      • Guadalajara, Mexikó, 44150
        • Investigational Site Number 484104
      • Guadalajara, Mexikó, 44210
        • Investigational Site Number 484109
      • Guadalajara, Mexikó, 44600
        • Investigational Site Number 484107
      • Guadalajara, Mexikó, 44650
        • Investigational Site Number 484105
      • Guadalajara, Mexikó, 44656
        • Investigational Site Number 484110
      • Mexico Df, Mexikó, 11850
        • Investigational Site Number 484103
      • Monterrey, Mexikó, 64000
        • Investigational Site Number 484106
      • México, Mexikó, 06700
        • Investigational Site Number 484102
  • Németország
      • Bad Mergentheim, Németország, 97980
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin, Németország, 13125
        • Investigational Site Number 276108
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Investigational Site Number 276102
      • Dresden, Németország, 01067
        • Investigational Site Number 276120
      • Dresden, Németország, 01307
        • Investigational Site Number 276106
      • Frankfurt A.M., Németország, 60596
        • Investigational Site Number 276117
      • Görlitz, Németország, 02826
        • Investigational Site Number 276116
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Investigational Site Number 276113
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Investigational Site Number 276118
      • Magdeburg, Németország, 39104
        • Investigational Site Number 276119
      • Neumünster, Németország, 24534
        • Investigational Site Number 276103
      • Speyer, Németország, 67346
        • Investigational Site Number 276115
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Németország, 66386
        • Investigational Site Number 276109
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Investigational Site Number 380103
      • Catania, Olaszország, 95122
        • Investigational Site Number 380102
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Investigational Site Number 380101
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Investigational Site Number 380104
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Investigational Site Number 643111
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Investigational Site Number 643107
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Investigational Site Number 643105
      • Penza, Orosz Föderáció, 440026
        • Investigational Site Number 643110
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410030
        • Investigational Site Number 643102
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Investigational Site Number 643101
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Investigational Site Number 643104
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • Investigational Site Number 643109
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 195112
        • Investigational Site Number 643108
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • Investigational Site Number 643103
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
        • Investigational Site Number 643106
  • Románia
      • Bacau, Románia, 600114
        • Investigational Site Number 642105
      • Cluj Napoca, Románia, 400006
        • Investigational Site Number 642108
      • Deva, Románia, 330084
        • Investigational Site Number 642106
      • Galati, Románia, 800098
        • Investigational Site Number 642113
      • Hunedoara, Románia, 331057
        • Investigational Site Number 642107
      • Iasi, Románia, 700547
        • Investigational Site Number 642117
      • Oradea, Románia, 410169
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Románia, 410169
        • Investigational Site Number 642104
      • Pitesti, Románia, 110084
        • Investigational Site Number 642112
      • Ploiesti, Románia, 100342
        • Investigational Site Number 642114
      • Resita, Románia, 320076
        • Investigational Site Number 642102
      • Sibiu, Románia, 550371
        • Investigational Site Number 642111
      • Targu Mures, Románia, 540142
        • Investigational Site Number 642109
      • Targu Mures, Románia, 540142
        • Investigational Site Number 642110
      • Timisoara, Románia, 300133
        • Investigational Site Number 642116
      • Timisoara, Románia, 300456
        • Investigational Site Number 642101
      • Timisoara, Románia, 300723
        • Investigational Site Number 642115
  • Spanyolország
      • El Ferrol, Spanyolország, 15403
        • Investigational Site Number 724102
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Investigational Site Number 724105
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Investigational Site Number 724103
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Investigational Site Number 724104
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58022
        • Investigational Site Number 804104
      • Donetsk, Ukrajna, 83003
        • Investigational Site Number 804107
      • Donetsk, Ukrajna, 83059
        • Investigational Site Number 804103
      • Mykolaiv, Ukrajna, 54003
        • Investigational Site Number 804108
      • Odessa, Ukrajna, 65059
        • Investigational Site Number 804110
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21001
        • Investigational Site Number 804105
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21010
        • Investigational Site Number 804102
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69600
        • Investigational Site Number 804111
  • Észtország
      • Pärnu, Észtország, 80018
        • Investigational Site Number 233102
      • Tallinn, Észtország, 13415
        • Investigational Site Number 233103
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Investigational Site Number 233104
      • Viljandimaa, Észtország, 71024
        • Investigational Site Number 233101

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők, akiket legalább 1 évvel a szűrővizsgálat előtt diagnosztizáltak (V1).
  • Azok a résztvevők, akiket legalább 6 hónapig bázisinzulinnal kezeltek.
  • Azok a résztvevők, akiket az 1. látogatás előtt legalább 3 hónapig stabil alapinzulin kezeléssel kezeltek (pl. az inzulin típusa és az injekció beadásának ideje/gyakorisága). Az inzulin adagjának stabilnak (± 20%) és ≥20 E/napnak kell lennie legalább 2 hónapig az 1. látogatás előtt.
  • Azok a résztvevők, akiket önmagában bazális inzulinnal vagy 1-3 orális antidiabetikus gyógyszerrel (OAD) kombinálva kezeltek, amelyek lehetnek: metformin (≥1,5 g/nap vagy maximálisan tolerálható dózis), szulfonilurea (SU), dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor, egy glinid. Az OAD dózisának stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig az 1. látogatás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Szűréskor: életkor < törvényes nagykorúság.
  • A szűréskor HbA1c: <7,5% és >10,0% az önmagában bazális inzulinnal vagy csak metforminnal kombinációban kezelt résztvevők esetében; < 7,0% és > 10,0% azoknál a résztvevőknél, akiket bázisinzulinnal és orális antidiabetikumok kombinációjával kezeltek, amely SU-t és/vagy DPP-4-gátlót és/vagy glinidet tartalmazott.
  • Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátló módszere, terhesség vagy szoptatás.
  • 1-es típusú diabetes mellitus.
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül a felvételi kritériumokban nem szereplő glükóz-csökkentő szerrel/szerekkel végzett kezelés.
  • Korábbi kezelés rövid vagy gyors hatású inzulinnal, kivéve a kórházi kezeléssel vagy akut betegséggel összefüggésben.
  • Bármilyen korábbi lixisenatid-kezelés, vagy bármely más glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) receptor agonista kezelés megszakítása biztonsági/tolerálhatósági probléma vagy a hatásosság hiánya miatt.
  • A szűréskor a testtömeg-index (BMI) ≤20 vagy >40 kg/m^2.
  • 5 kg-ot meghaladó testsúlyváltozás a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban; testsúlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • A szűrést megelőző utolsó 6 hónapban: szívinfarktus, stroke vagy kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség az anamnézisben. Tervezett koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria revaszkularizációs eljárások.
  • Megmagyarázhatatlan pancreatitis, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-eltávolítás, gyomor-/gyomorműtét anamnézisében.
  • Szűréskor nyugalmi szisztolés vérnyomás >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >95 Hgmm.
  • Medulláris pajzsmirigyrák (MTC) személyes vagy közvetlen családi anamnézisében vagy olyan genetikai állapotban, amely hajlamos MTC-re (pl. többszörös endokrin neoplázia szindrómák).
  • Ellenjavallat a metforminhoz (az ebben a kezelésben részesülő résztvevők számára), a glargin inzulinhoz, a glulizin inzulinhoz vagy a lixiszenatidhoz kapcsolódik.
  • Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedők.
  • Szűréskor az amiláz és/vagy a lipáz a normál laboratóriumi tartomány (ULN) felső határának 3-szorosa.
  • Szűréskor alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >3 ULN.
  • Szűréskor kalcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).

A véletlenszerű besorolás kizárási kritériumai a szűrési időszak végén a randomizálás előtt:

  • HbA1c <7,0% vagy >9,0%.
  • 7 napos átlagos éhomi SMPG >140 mg/dl (7,8 mmol/L).
  • Amiláz és/vagy lipáz > a normálérték felső határának háromszorosa.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevőnek a klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lixiszenatid
Lixiszenatid 10 mikrogramm naponta egyszer (QD) a randomizálást követően 2 hétig, majd 20 mikrogramm fenntartó dózisban naponta egyszer a 26. hétig glargin inzulin mellett metforminnal vagy anélkül.
Drog: Lixiszenatid (AVE0010)
Gyógyszerforma: oldatos injekció; Alkalmazási mód: Önbeadva szubkután injekcióban 30-60 perccel reggeli vagy vacsora előtt.
Más nevek:
  • Lyxumia®
  • Eszköz: Eldobható öninjektoros előretöltött toll (Delta 14®)
Drog: Glargine inzulin (kötelező háttérgyógyszer)
Gyógyszerforma: oldatos injekció; Alkalmazási mód: Önbeadva szubkután injekcióban reggeli vagy vacsora alkalmával. Az adagokat úgy állítottuk be, hogy az éhomi önellenőrzött plazma glükóz (SMPG) értéke 4,4-5,6 mmol/l (80-100 mg/dl) között maradjon.
Más nevek:
  • Eszköz: Eldobható öninjektoros előretöltött toll (Lantus® Solostar®)
Drog: Metformin (háttér gyógyszer)
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás. Ha korábban szedett, a metformint stabil dózisban (≥1,5 g/nap) kell folytatni a vizsgálat során.
Aktív összehasonlító: Glulisin inzulin QD
Glulizin inzulin QD a randomizálástól a 26. hétig glargin inzulin mellett metforminnal vagy anélkül.
Drog: Glargine inzulin (kötelező háttérgyógyszer)
Gyógyszerforma: oldatos injekció; Alkalmazási mód: Önbeadva szubkután injekcióban reggeli vagy vacsora alkalmával. Az adagokat úgy állítottuk be, hogy az éhomi önellenőrzött plazma glükóz (SMPG) értéke 4,4-5,6 mmol/l (80-100 mg/dl) között maradjon.
Más nevek:
  • Eszköz: Eldobható öninjektoros előretöltött toll (Lantus® Solostar®)
Drog: Metformin (háttér gyógyszer)
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás. Ha korábban szedett, a metformint stabil dózisban (≥1,5 g/nap) kell folytatni a vizsgálat során.
Drog: Glulizin inzulin QD
Gyógyszerforma: oldatos injekció; Alkalmazási mód: Önmagától beadva szubkután injekcióban reggeli vagy vacsora előtt 15 perccel. A kezdeti adag 3-5 egység volt, majd egyénileg titrálták, hogy az SMPG értéke >5,6 mmol/L (100 mg/dL) és ≤7,8 mmol/L (140 mg/dL) legyen ebéd előtt (ha reggelinél adják) vagy lefekvés (ha vacsoránál adják be).
Más nevek:
  • HMR1964
  • Eszköz: Eldobható öninjektoros előretöltött toll (Apidra® Solostar®)
Aktív összehasonlító: Inzulin Glulisine TID
Glulizin inzulin naponta háromszor (TID) a randomizálástól a 26. hétig glargin inzulin mellett metforminnal vagy anélkül.
Drog: Glargine inzulin (kötelező háttérgyógyszer)
Gyógyszerforma: oldatos injekció; Alkalmazási mód: Önbeadva szubkután injekcióban reggeli vagy vacsora alkalmával. Az adagokat úgy állítottuk be, hogy az éhomi önellenőrzött plazma glükóz (SMPG) értéke 4,4-5,6 mmol/l (80-100 mg/dl) között maradjon.
Más nevek:
  • Eszköz: Eldobható öninjektoros előretöltött toll (Lantus® Solostar®)
Drog: Metformin (háttér gyógyszer)
Gyógyszerforma: Tabletta; Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazás. Ha korábban szedett, a metformint stabil dózisban (≥1,5 g/nap) kell folytatni a vizsgálat során.
Drog: Glulizin inzulin TID
Gyógyszerforma: oldatos injekció; Az alkalmazás módja: Önállóan, szubkután injekcióban beadva, minden étkezés előtt 15 perccel. A kezdeti adag 3-5 egység volt étkezésenként, majd egyénileg titrálták, hogy az SMPG értéke >5,6 mmol/L (100 mg/dL) és ≤7,8 mmol/L (140 mg/dL) legyen a következő étkezés előtt vagy lefekvés előtt. (injekcióhoz vacsora közben).
Más nevek:
  • HMR1964
  • Eszköz: Eldobható öninjektoros előretöltött toll (Apidra® Solostar®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A HbA1C változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 26. heti értékből. A hiányzó adatokat az utolsó kezelés közbeni megfigyelés (LOCF) segítségével imputáltuk. Ennek a hatékonysági változónak a kezelési időszakát a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig tartó időként határoztuk meg. Itt az elemzett résztvevők száma = azok a résztvevők, akiknél a kezelés alatti időszakban legalább egy kiindulási állapotú HbA1c-értékelést végeztek.
Alapállapot, 26. hét
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. hét

Az elsődleges eredmény a Lixisenatide és az Insulin Glulisine TID összehasonlítása volt.

A testtömeg változását úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a 26. heti értékből. A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk. Ennek a hatékonysági változónak a kezelési időszakát a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 napig tartó időként határoztuk meg.
Alapállapot, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek HbA1c szintje <7% és ≤6,5% a 26. héten
Időkeret: 26. hét
Ennek a hatékonysági változónak a kezelési időszakát a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig tartó időként határoztuk meg. A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nem volt súlygyarapodása a 26. héten
Időkeret: 26. hét
Ennek a hatékonysági változónak a kezelési periódusa a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 napig tartó idő volt.
26. hét
Változás az átlagos 7 pontos SMPG-profilokban az alapértékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A résztvevők 7 pontos plazma glükózprofilt rögzítettek, amelyet minden étkezés előtt és 2 órával utána, valamint lefekvéskor mértek háromszor egy héten a kiindulási érték előtt, a látogatás előtt a 12. héten és a látogatás előtt a 26. héten, valamint a profilok átlagos értékét a látogatás hetében a 7-es pontokra lett kiszámolva. Az átlagos 7 pontos SMPG változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 26. heti értékből. A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk. Ennek a hatékonysági változónak a kezelési időszakát a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának napjáig eltelt időként határoztuk meg.
Alapállapot, 26. hét
Az FPG változása az alapvonalról a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Az FPG változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 26. heti értékből. A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk. Ennek a hatékonysági változónak a kezelési periódusa a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 napig tartó idő volt.
Alapállapot, 26. hét
A PPG változása a kiindulási állapotról a 26. hétre (azoknál a résztvevőknél, akiknek vizsgálati gyógyszerkészítményt [IMP] injekcióztak reggeli előtt)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A 2 órás PPG teszt a vércukorszintet mérte 2 órával a standard étkezés után. A PPG változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 26. heti értékből. A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk. Ennek a hatékonysági változónak a kezelési időszaka a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának napjáig eltelt idő volt.
Alapállapot, 26. hét
Változás a glükózszintben a kiindulási állapottól a 26. hétig (azoknál a résztvevőknél, akiknek reggeli előtt IMP-injekciót kaptak)
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
Glükóz excursion = 2 órás PPG mínusz plazma glükóz 30 perccel a standardizált étkezési teszt előtt, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt. A glükóz eltérések változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 26. heti értékből. A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk. Ennek a hatékonysági változónak a kezelési időszaka a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának napjáig eltelt idő volt.
Alapállapot, 26. hét
A glargin inzulin adagjának változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
A glargin inzulin dózisának változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 26. heti értékből. A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk. Ennek a hatékonysági változónak a kezelési időszaka a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának napjáig eltelt idő volt.
Alapállapot, 26. hét
Glulisin inzulin adagja a 26. héten
Időkeret: 26. hét
Ennek a hatékonysági változónak a kezelési időszaka a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának napjáig eltelt idő volt. A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
26. hét
Teljes inzulinadag a 26. héten
Időkeret: 26. hét

Ennek a hatékonysági változónak a kezelési időszaka a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának napjáig eltelt idő volt. A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.

Az eredmény a teljes inzulin (glargin inzulin és glulizin inzulin mennyisége) csak azokra a karokra vonatkozó eredményeket jelenti, amelyekben a glulizin inzulint alkalmazták, és nem alkalmazható a lixisenatid karra, amelyben csak a glargin inzulint alkalmazzák. A Lixisenatide csoportban lévő betegek által alkalmazott inzulin adagjának megváltoztatása (pl. Glargine inzulin) szerepel a 9. másodlagos eredménymérésben.
26. hét
Dokumentált tüneti és súlyos tünetekkel járó hipoglikémiában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag beadása után legfeljebb 3 nappal (maximum 185 nap)
A dokumentált tüneti hipoglikémia olyan esemény volt, amelynek során a hipoglikémia tipikus tüneteit 60 mg/dl (3,3 mmol/L) alatti mért plazma glükózkoncentráció kísérte. A súlyos tünetekkel járó hipoglikémia olyan tüneti hipoglikémiás esemény, amelyben a résztvevőnek egy másik személy segítségére volt szüksége, és vagy a plazma glükózszintje 36 mg/dl (2,0 mmol/l) alatt volt, vagy az orális szénhidrát, intravénás glükóz vagy glukagon beadása utáni gyors gyógyuláshoz társult. , ha nem állt rendelkezésre plazma glükózmérés.
A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag beadása után legfeljebb 3 nappal (maximum 185 nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a HbA1c célértékét <7% a 26. héten, és nem tapasztaltak dokumentált (plazmaglükóz <60 mg/dl) tüneti hipoglikémiát a 26 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 26. hét
A HbA1c értékelésének kezelési időszakát a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig tartó időként határoztuk meg. A tünetekkel járó hipoglikémia értékelésének kezelési időszakát a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 napig tartó időként határoztuk meg.
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a HbA1c célértékét <7%, és nem gyarapodtak a 26. héten
Időkeret: 26. hét
A HbA1c értékelésének kezelési időszakát a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig tartó időként határoztuk meg. A testtömeg-értékeléshez szükséges kezelési időszakot úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 napig eltelt időt.
26. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a HbA1c célértékét <7%, nem volt súlygyarapodásuk a 26. héten, és nem tapasztaltak dokumentált (plazmaglükóz <60 mg/dl) tüneti hipoglikémiát a 26 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 26. hét
A HbA1c értékelésének kezelési időszakát a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig tartó időként határoztuk meg. A testtömeg-értékeléshez szükséges kezelési időszakot úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 napig eltelt időt. A tünetekkel járó hipoglikémia értékelésének kezelési időszakát a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 napig tartó időként határoztuk meg. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt több, mint 30 napos különbség a kiindulási értékkel (HbA1c és testtömeg), nem reagáltak, ha legalább az egyik összetevő (HbA1c és/vagy testtömeg) rendelkezésre állt, és nem mutatott vagy ha legalább egy dokumentált tüneti hipoglikémiát tapasztaltak a kezelési időszak alatt. Ellenkező esetben hiányzó adatoknak számítottak.
26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC12626
  • 2012-004096-38 (EudraCT szám)
  • U1111-1131-4936 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel