Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lixisenatid versus Insulin Glulisin oven på Insulin Glargine med eller uden Metformin hos type 2-diabetespatienter (GetGoal-Duo-2)

4. november 2016 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, åben-label, aktiv-kontrolleret, 3-arm parallelgruppe, 26-ugers undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Lixisenatid med effekten af ​​insulin glulisin én gang dagligt og insulin glulisin tre gange dagligt hos patienter med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret Med insulin Glargine med eller uden metformin

Primært mål:

- At sammenligne lixisenatid versus insulin glulisin med hensyn til reduktion af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og ændring i kropsvægt i uge 26 hos type 2-diabetikere, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på insulin glargin ± metformin.

Sekundære mål:

- For at sammenligne behandlingerne/regimerne på:

  • Procentdelen af ​​deltagere, der når målet om HbA1c <7 % eller ≤6,5 %,
  • Kropsvægt,
  • Selvovervågede glukoseprofiler,
  • Fastende plasmaglukose (FPG),
  • Post-prandial plasmaglukose (PPG) /glukoseudflugter under en standardiseret måltidstest (undergruppe af deltagere),
  • Daglige doser af insuliner,
  • Sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 41 uger inklusive en 26 ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

894

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124008
      • Burlington, Canada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124015
      • Chatham, Canada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124018
      • Coquitlam, Canada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124004
      • Etobicoke, Canada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton, Canada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124014
      • Montreal, Canada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • Investigational Site Number 124011
      • Newmarket, Canada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 124017
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 124021
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124003
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124002
      • St-Romuald, Canada, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124012
      • Toronto, Canada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124010
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124005
      • Victoria, Canada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124006
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124007
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number 152103
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152107
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152101
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Investigational Site Number 152105
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152102
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152106
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152108
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152109
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Investigational Site Number 643111
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Investigational Site Number 643107
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Investigational Site Number 643105
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440026
        • Investigational Site Number 643110
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410030
        • Investigational Site Number 643102
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Investigational Site Number 643101
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site Number 643104
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site Number 643109
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
        • Investigational Site Number 643108
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Investigational Site Number 643103
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • Investigational Site Number 643106
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashton-Under-Lyne, Det Forenede Kongerige, OL6 9RW
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826002
      • Carmarthen, Det Forenede Kongerige, SA31 2AF
        • Investigational Site Number 826007
      • Chester, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Investigational Site Number 826005
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV1 4FH
        • Investigational Site Number 826008
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SI
        • Investigational Site Number 826009
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • Investigational Site Number 826001
      • Haddington, Det Forenede Kongerige, EH41 3PF
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 826012
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826010
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Investigational Site Number 826004
      • St Helens, Det Forenede Kongerige, WA93DA
        • Investigational Site Number 826003
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Investigational Site Number 233102
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Investigational Site Number 233103
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233104
      • Viljandimaa, Estland, 71024
        • Investigational Site Number 233101
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Investigational Site Number 840043
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Investigational Site Number 840042
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Investigational Site Number 840031
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Investigational Site Number 840005
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Investigational Site Number 840057
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Investigational Site Number 840035
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Investigational Site Number 840002
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Investigational Site Number 840037
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Investigational Site Number 840023
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Investigational Site Number 840041
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Investigational Site Number 840045
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Investigational Site Number 840036
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Investigational Site Number 840024
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Investigational Site Number 840009
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Investigational Site Number 840004
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Investigational Site Number 840055
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Investigational Site Number 840027
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Investigational Site Number 840006
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Investigational Site Number 840047
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Investigational Site Number 840056
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Investigational Site Number 840022
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Investigational Site Number 840016
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Investigational Site Number 840017
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
        • Investigational Site Number 840025
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Investigational Site Number 840048
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Investigational Site Number 840049
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Investigational Site Number 840029
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Investigational Site Number 840060
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840030
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Investigational Site Number 840011
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Investigational Site Number 840028
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Investigational Site Number 840021
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Investigational Site Number 840032
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Investigational Site Number 840018
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Investigational Site Number 840015
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Investigational Site Number 840010
  • Frankrig
      • Bois Guillaume, Frankrig, 76230
        • Investigational Site Number 250108
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • Investigational Site Number 250105
      • La Rochelle Cedex, Frankrig, 17019
        • Investigational Site Number 250104
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number 250106
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Investigational Site Number 250107
      • Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
        • Investigational Site Number 250109
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
        • Investigational Site Number 250102
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Investigational Site Number 250101
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Investigational Site Number 250103
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number 380103
      • Catania, Italien, 95122
        • Investigational Site Number 380102
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380101
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number 380104
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Investigational Site Number 428103
      • Ogre, Letland, LV-5001
        • Investigational Site Number 428104
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Investigational Site Number 428102
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Letland, LV-2150
        • Investigational Site Number 428101
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, LT-55201
        • Investigational Site Number 440104
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • Investigational Site Number 440103
      • Kaunas, Litauen, LT-49456
        • Investigational Site Number 440102
      • Kaunas, Litauen, LT-51270
        • Investigational Site Number 440101
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number 440105
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31200
        • Investigational Site Number 484108
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Investigational Site Number 484101
      • Durango, Mexico, 34080
        • Investigational Site Number 484111
      • Guadalajara, Mexico, 44150
        • Investigational Site Number 484104
      • Guadalajara, Mexico, 44210
        • Investigational Site Number 484109
      • Guadalajara, Mexico, 44600
        • Investigational Site Number 484107
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Investigational Site Number 484105
      • Guadalajara, Mexico, 44656
        • Investigational Site Number 484110
      • Mexico Df, Mexico, 11850
        • Investigational Site Number 484103
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Investigational Site Number 484106
      • México, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number 484102
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Investigational Site Number 616101
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Investigational Site Number 616103
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Investigational Site Number 616102
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Investigational Site Number 616106
      • Krakow, Polen, 31-548
        • Investigational Site Number 616104
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Investigational Site Number 616105
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616107
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien, 600114
        • Investigational Site Number 642105
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400006
        • Investigational Site Number 642108
      • Deva, Rumænien, 330084
        • Investigational Site Number 642106
      • Galati, Rumænien, 800098
        • Investigational Site Number 642113
      • Hunedoara, Rumænien, 331057
        • Investigational Site Number 642107
      • Iasi, Rumænien, 700547
        • Investigational Site Number 642117
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Investigational Site Number 642104
      • Pitesti, Rumænien, 110084
        • Investigational Site Number 642112
      • Ploiesti, Rumænien, 100342
        • Investigational Site Number 642114
      • Resita, Rumænien, 320076
        • Investigational Site Number 642102
      • Sibiu, Rumænien, 550371
        • Investigational Site Number 642111
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Investigational Site Number 642109
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Investigational Site Number 642110
      • Timisoara, Rumænien, 300133
        • Investigational Site Number 642116
      • Timisoara, Rumænien, 300456
        • Investigational Site Number 642101
      • Timisoara, Rumænien, 300723
        • Investigational Site Number 642115
  • Spanien
      • El Ferrol, Spanien, 15403
        • Investigational Site Number 724102
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724105
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724103
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Investigational Site Number 724104
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet, 26601
        • Investigational Site Number 203107
      • Jilove U Prahy, Tjekkiet, 254 01
        • Investigational Site Number 203103
      • Ostrava 2, Tjekkiet, 702 00
        • Investigational Site Number 203101
      • Police Nad Metuji, Tjekkiet, 549 54
        • Investigational Site Number 203110
      • Praha 4, Tjekkiet, 14021
        • Investigational Site Number 203105
      • Praha 4, Tjekkiet, 148 00
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 4, Tjekkiet, 14900
        • Investigational Site Number 203108
      • Trutnov, Tjekkiet, 54101
        • Investigational Site Number 203104
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Investigational Site Number 276108
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Investigational Site Number 276102
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Investigational Site Number 276120
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276106
      • Frankfurt A.M., Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number 276117
      • Görlitz, Tyskland, 02826
        • Investigational Site Number 276116
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Investigational Site Number 276113
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number 276118
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Investigational Site Number 276119
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Investigational Site Number 276103
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Investigational Site Number 276115
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Investigational Site Number 276109
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Investigational Site Number 804104
      • Donetsk, Ukraine, 83003
        • Investigational Site Number 804107
      • Donetsk, Ukraine, 83059
        • Investigational Site Number 804103
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • Investigational Site Number 804108
      • Odessa, Ukraine, 65059
        • Investigational Site Number 804110
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number 804105
      • Vinnytsya, Ukraine, 21010
        • Investigational Site Number 804102
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Investigational Site Number 804111
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 348107
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Investigational Site Number 348102
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Investigational Site Number 348101
      • Pápa, Ungarn, 8500
        • Investigational Site Number 348103
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number 348104
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
        • Investigational Site Number 348106
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 348105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 2 diabetes mellitus diagnosticeret mindst 1 år før screeningsbesøg (V1).
  • Deltagere behandlet med basal insulin i mindst 6 måneder.
  • Deltagere behandlet i mindst 3 måneder før besøg 1 med en stabil basal insulinbehandling (dvs. type insulin og tid/hyppighed af injektionen). Insulindosis skal være stabil (± 20%) og ≥20 U/dag i mindst 2 måneder før besøg 1.
  • Deltagere behandlet med basal insulin alene eller i kombination med 1 til 3 orale antidiabetiske lægemidler (OADs), der kunne være: metformin (≥1,5 g/dag eller maksimal tolereret dosis), et sulfonylurinstof (SU), en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hæmmer, et glinid. Dosis af OADs skal være stabil i mindst 3 måneder før besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved screening: alder < myndighedsalder.
  • Ved screening, HbA1c: <7,5% og >10,0% for deltagere behandlet med basal insulin alene eller kun i kombination med metformin; < 7,0 % og > 10,0 % for deltagere behandlet med basal insulin og en kombination af orale antidiabetiske lægemidler, som inkluderede en SU ​​og/eller en DPP-4-hæmmer og/eller et glinid.
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode, graviditet eller amning.
  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Behandling med andre glukosesænkende midler end angivet i inklusionskriterierne inden for 3 måneder før screening.
  • Tidligere behandling med kort eller hurtigt virkende insulin andet end i forbindelse med indlæggelse eller akut sygdom.
  • Enhver tidligere behandling med lixisenatid eller enhver seponering af en anden glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonist på grund af sikkerheds-/tolerabilitetsproblemer eller manglende effekt.
  • Ved screening er Body Mass Index (BMI) ≤20 eller >40 kg/m^2.
  • Vægtændring på mere end 5 kg i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget; brug af vægttabsmedicin inden for 3 måneder før screening.
  • Inden for de sidste 6 måneder før screening: historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse. Planlagte koronar-, carotis- eller perifere arterie-revaskulariseringsprocedurer.
  • Anamnese med uforklarlig pancreatitis, kronisk pancreatitis, pancreatektomi, mave/mavekirurgi.
  • Ved screening hvilesystolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 mmHg.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller genetisk tilstand, der er disponeret for MTC (f. multiple endokrine neoplasisyndromer).
  • Kontraindikation relateret til metformin (for deltagere, der modtager denne behandling), insulin glargin, insulin glulisin eller lixisenatid.
  • Deltagere med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet.
  • Ved screening, amylase og/eller lipase >3 gange den øvre grænse for det normale laboratorieområde (ULN).
  • Ved screening alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >3 ULN.
  • Ved screening calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).

Eksklusionskriterier for randomisering ved slutningen af ​​screeningsperioden før randomisering:

  • HbA1c <7,0 % eller >9,0 %.
  • 7-dages gennemsnitlig fastende SMPG >140 mg/dl (7,8 mmol/L).
  • Amylase og/eller lipase >3 gange ULN.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lixisenatid
Lixisenatid 10 mcg én gang dagligt (QD) i 2 uger efter randomisering, derefter ved en vedligeholdelsesdosis på 20 mcg QD op til uge 26 oven på insulin glargin med eller uden metformin.
Medicin: Lixisenatid (AVE0010)
Lægemiddelform: Opløsning til injektion; Administrationsvej: Selvindgivet ved subkutan injektion 30 til 60 minutter før morgenmad eller aftensmad.
Andre navne:
  • Lyxumia®
  • Indretning: Engangs selvinjektor fyldt pen (Delta 14®)
Medicin: Insulin Glargine (obligatorisk baggrundslægemiddel)
Lægemiddelform: Opløsning til injektion; Administrationsvej: Selvindgivet ved subkutan injektion til morgenmad eller aftensmad. Doserne blev justeret for at opretholde en fastende selvovervåget plasmaglucose (SMPG) mellem 4,4 til 5,6 mmol/L (80 til 100 mg/dL).
Andre navne:
  • Enhed: Engangs selvinjektor fyldt pen (Lantus® Solostar®)
Medicin: Metformin (baggrundslægemiddel)
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral administration. Hvis det tidligere er taget, skal Metformin fortsættes med stabil dosis (≥1,5 g/dag) gennem hele undersøgelsen.
Aktiv komparator: Insulin Glulisine QD
Insulin glulisin QD fra randomisering op til uge 26 oven på Insulin glargin med eller uden metformin.
Medicin: Insulin Glargine (obligatorisk baggrundslægemiddel)
Lægemiddelform: Opløsning til injektion; Administrationsvej: Selvindgivet ved subkutan injektion til morgenmad eller aftensmad. Doserne blev justeret for at opretholde en fastende selvovervåget plasmaglucose (SMPG) mellem 4,4 til 5,6 mmol/L (80 til 100 mg/dL).
Andre navne:
  • Enhed: Engangs selvinjektor fyldt pen (Lantus® Solostar®)
Medicin: Metformin (baggrundslægemiddel)
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral administration. Hvis det tidligere er taget, skal Metformin fortsættes med stabil dosis (≥1,5 g/dag) gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Insulin glulisin QD
Lægemiddelform: Opløsning til injektion; Administrationsvej: Selvindgivet ved subkutan injektion inden for 15 minutter før morgenmad eller aftensmad. Startdosis var 3-5 enheder og blev derefter individuelt titreret for at opnå SMPG-værdien >5,6 mmol/L (100 mg/dL) og ≤7,8 mmol/L (140 mg/dL) før frokost (hvis indgivet til morgenmad) eller kl. sengetid (hvis det administreres ved middagen).
Andre navne:
  • HMR1964
  • Enhed: Engangs-selv-injektor fyldt pen (Apidra® Solostar®)
Aktiv komparator: Insulin Glulisine TID
Insulin glulisin tre gange dagligt (TID) fra randomisering op til uge 26 oven på Insulin glargin med eller uden metformin.
Medicin: Insulin Glargine (obligatorisk baggrundslægemiddel)
Lægemiddelform: Opløsning til injektion; Administrationsvej: Selvindgivet ved subkutan injektion til morgenmad eller aftensmad. Doserne blev justeret for at opretholde en fastende selvovervåget plasmaglucose (SMPG) mellem 4,4 til 5,6 mmol/L (80 til 100 mg/dL).
Andre navne:
  • Enhed: Engangs selvinjektor fyldt pen (Lantus® Solostar®)
Medicin: Metformin (baggrundslægemiddel)
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral administration. Hvis det tidligere er taget, skal Metformin fortsættes med stabil dosis (≥1,5 g/dag) gennem hele undersøgelsen.
Medicin: Insulin glulisin TID
Lægemiddelform: Opløsning til injektion; Administrationsvej: Selvindgivet ved subkutan injektion inden for 15 minutter før hvert måltid. Startdosis var 3-5 enheder for hvert måltid og derefter individuelt titreret for at opnå SMPG-værdien >5,6 mmol/L (100 mg/dL) og ≤7,8 mmol/L (140 mg/dL) før næste måltid eller ved sengetid (til indsprøjtning ved middagen).
Andre navne:
  • HMR1964
  • Enhed: Engangs-selv-injektor fyldt pen (Apidra® Solostar®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i HbA1C blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidste observation under behandling, der blev overført (LOCF). Behandlingsperiode for denne effektvariabel blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Her analyserede antal deltagere = deltagere med baseline og mindst én post-baseline HbA1c vurdering i løbet af behandlingen.
Baseline, uge ​​26
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

Det primære resultat var sammenligningen mellem Lixisenatid og Insulin Glulisine TID.

Ændring i kropsvægt blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF. Behandlingsperiode for denne effektvariabel blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HbA1c-niveau <7 % og ≤6,5 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Behandlingsperioden for denne effektvariabel blev defineret som tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Uge 26
Procentdel af deltagere uden vægtøgning i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Behandlingsperioden for denne effektvariabel var tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Uge 26
Ændring i gennemsnitlige 7-punkts SMPG-profiler fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Deltagerne registrerede en 7-punkts plasmaglucoseprofil målt før og 2 timer efter hvert måltid og ved sengetid tre gange på en uge før baseline, før besøg uge 12 og før besøg uge 26 og den gennemsnitlige værdi på tværs af profilerne udført i ugen et besøg for 7-tidspunkterne blev beregnet. Ændring i den gennemsnitlige 7-punkts SMPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF. Behandlingsperioden for denne effektvariabel blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dagen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​26
Ændring i FPG fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i FPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF. Behandlingsperioden for denne effektvariabel var tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​26
Ændring i PPG fra baseline til uge 26 (hos deltagere, der fik en injektion af undersøgelsesmedicinsk produkt [IMP] før morgenmad)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Den 2-timers PPG-test målte blodsukkeret 2 timer efter at have spist et standardiseret måltid. Ændring i PPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF. Behandlingsperioden for denne effektvariabel var tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dagen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​26
Ændring i glukoseekskursioner fra baseline til uge 26 (hos deltagere, der fik en injektion med IMP før morgenmad)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Glukoseekskursion = 2-timers PPG minus plasmaglucose 30 minutter før den standardiserede måltidstest, før administration af studielægemidlet. Ændring i glukoseudsving blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF. Behandlingsperioden for denne effektvariabel var tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dagen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​26
Ændring i insulin Glarginedosis fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i insulin glargin-dosis blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF. Behandlingsperioden for denne effektvariabel var tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dagen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​26
Insulin Glulisin Dosis i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Behandlingsperioden for denne effektvariabel var tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dagen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF.
Uge 26
Samlet insulindosis i uge 26
Tidsramme: Uge 26

Behandlingsperioden for denne effektvariabel var tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dagen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF.

Resultatet er rapportering af resultater af total insulin (mængder af Insulin Glargine plus Insulin Glulisin) kun for de arme, hvor Insulin Glulisin blev administreret, og er ikke relevant for lixisenatid-armen, hvori kun Insulin Glargine administreres. Ændring i dosis af insulin, der bruges af patienter i Lixisenatid-armen (dvs. Insulin Glargine) er rapporteret i det sekundære resultatmål 9.
Uge 26
Procentdel af deltagere med dokumenteret symptomatisk og svær symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter den sidste dosisadministration (maksimalt 185 dage)
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på <60 mg/dL (3,3 mmol/L). Alvorlig symptomatisk hypoglykæmi var symptomatisk hypoglykæmi, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person og var forbundet med enten et plasmaglukoseniveau under 36 mg/dL (2,0 mmol/L) eller hurtig bedring efter oral kulhydrat-, intravenøs glukose- eller glukagonadministration , hvis ingen plasmaglukosemåling var tilgængelig.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 dage efter den sidste dosisadministration (maksimalt 185 dage)
Procentdel af deltagere, der nåede målet for HbA1c <7 % i uge 26 og ikke oplevede dokumenteret (plasmaglukose <60 mg/dL) Symptomatisk hypoglykæmi i løbet af 26 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 26
Behandlingsperioden for HbA1c-vurdering blev defineret som tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Behandlingsperioden for symptomatisk hypoglykæmivurdering blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der nåede målet om HbA1c <7 % og ikke havde nogen vægtøgning i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Behandlingsperioden for HbA1c-vurdering blev defineret som tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Behandlingsperioden for kropsvægtvurdering blev defineret som tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Uge 26
Procentdel af deltagere, der nåede målet om HbA1c <7 %, ikke havde nogen vægtøgning i uge 26 og ikke havde dokumenteret erfaring (plasmaglukose <60 mg/dL) Symptomatisk hypoglykæmi i løbet af en 26-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Uge 26
Behandlingsperioden for HbA1c-vurdering blev defineret som tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Behandlingsperioden for kropsvægtvurdering blev defineret som tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet op til 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Behandlingsperioden for symptomatisk hypoglykæmivurdering blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere uden post-baseline på-behandlingsværdier (HbA1c og kropsvægt), som ikke var mere end 30 dages mellemrum, blev talt som non-responders, hvis mindst en af ​​komponenterne (HbA1c og/eller kropsvægt) var tilgængelig og viste ikke- respons, eller hvis de oplevede mindst én dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi i løbet af behandlingen. Ellers blev de regnet som manglende data.
Uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC12626
  • 2012-004096-38 (EudraCT nummer)
  • U1111-1131-4936 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Lixisenatid (AVE0010)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner