Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lixisenatidu versus inzulin glulisin na vrcholu inzulinu glargin s nebo bez metforminu u pacientů s diabetem 2. (GetGoal-Duo-2)

4. listopadu 2016 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, 26týdenní studie s 3 rameny, paralelní skupinou, srovnávající účinnost a bezpečnost lixisenatidu s účinností a bezpečností inzulinu glulisinu jednou denně a inzulinu glulisinu třikrát denně u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. S inzulínem Glargin s nebo bez metforminu

Primární cíl:

- Porovnat lixisenatid versus inzulín glulisin z hlediska snížení glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) a změny tělesné hmotnosti v týdnu 26 u účastníků s diabetem 2. typu, kteří nebyli adekvátně kontrolováni inzulínem glargin ± metforminem.

Sekundární cíle:

- Pro porovnání léčby/režimů na:

  • Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7 % nebo ≤6,5 %,
  • Tělesná hmotnost,
  • Samokontrolované glukózové profily,
  • Plazmatická glukóza nalačno (FPG),
  • Postprandiální exkurze glukózy v plazmě (PPG) / glukózy během standardizovaného testu jídla (podskupina účastníků),
  • denní dávky inzulínu,
  • Bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 41 týdnů včetně 26týdenního období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

894

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number 152103
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152107
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152101
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Investigational Site Number 152105
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152102
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152106
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152108
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152109
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80018
        • Investigational Site Number 233102
      • Tallinn, Estonsko, 13415
        • Investigational Site Number 233103
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Investigational Site Number 233104
      • Viljandimaa, Estonsko, 71024
        • Investigational Site Number 233101
  • Francie
      • Bois Guillaume, Francie, 76230
        • Investigational Site Number 250108
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Investigational Site Number 250105
      • La Rochelle Cedex, Francie, 17019
        • Investigational Site Number 250104
      • Lyon, Francie, 69495
        • Investigational Site Number 250106
      • Lyon, Francie, 69495
        • Investigational Site Number 250107
      • Mantes La Jolie, Francie, 78200
        • Investigational Site Number 250109
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
        • Investigational Site Number 250102
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Investigational Site Number 250101
      • Venissieux, Francie, 69200
        • Investigational Site Number 250103
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Investigational Site Number 380103
      • Catania, Itálie, 95122
        • Investigational Site Number 380102
      • Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number 380101
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino, Itálie, 10126
        • Investigational Site Number 380104
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124008
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124015
      • Chatham, Kanada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124018
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124004
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton, Kanada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124014
      • Montreal, Kanada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • Investigational Site Number 124011
      • Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 124017
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 124021
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124003
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124002
      • St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124012
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124010
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124005
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124006
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124007
  • Litva
      • Jonava, Litva, LT-55201
        • Investigational Site Number 440104
      • Kaunas, Litva, LT-48259
        • Investigational Site Number 440103
      • Kaunas, Litva, LT-49456
        • Investigational Site Number 440102
      • Kaunas, Litva, LT-51270
        • Investigational Site Number 440101
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Investigational Site Number 440105
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3001
        • Investigational Site Number 428103
      • Ogre, Lotyšsko, LV-5001
        • Investigational Site Number 428104
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Investigational Site Number 428102
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Lotyšsko, LV-2150
        • Investigational Site Number 428101
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Investigational Site Number 348107
      • Budapest, Maďarsko, 1138
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Maďarsko, 1139
        • Investigational Site Number 348102
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Investigational Site Number 348101
      • Pápa, Maďarsko, 8500
        • Investigational Site Number 348103
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Investigational Site Number 348104
      • Sátoraljaújhely, Maďarsko, 3980
        • Investigational Site Number 348106
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Investigational Site Number 348105
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Investigational Site Number 484108
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number 484101
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number 484111
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Investigational Site Number 484104
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 484109
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 484107
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Investigational Site Number 484105
      • Guadalajara, Mexiko, 44656
        • Investigational Site Number 484110
      • Mexico Df, Mexiko, 11850
        • Investigational Site Number 484103
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Investigational Site Number 484106
      • México, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number 484102
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin, Německo, 13125
        • Investigational Site Number 276108
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Investigational Site Number 276102
      • Dresden, Německo, 01067
        • Investigational Site Number 276120
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number 276106
      • Frankfurt A.M., Německo, 60596
        • Investigational Site Number 276117
      • Görlitz, Německo, 02826
        • Investigational Site Number 276116
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Investigational Site Number 276113
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Investigational Site Number 276118
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Investigational Site Number 276119
      • Neumünster, Německo, 24534
        • Investigational Site Number 276103
      • Speyer, Německo, 67346
        • Investigational Site Number 276115
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
        • Investigational Site Number 276109
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • Investigational Site Number 616101
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-822
        • Investigational Site Number 616103
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Investigational Site Number 616102
      • Krakow, Polsko, 31-455
        • Investigational Site Number 616106
      • Krakow, Polsko, 31-548
        • Investigational Site Number 616104
      • Pulawy, Polsko, 24-100
        • Investigational Site Number 616105
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Investigational Site Number 616107
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600114
        • Investigational Site Number 642105
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
        • Investigational Site Number 642108
      • Deva, Rumunsko, 330084
        • Investigational Site Number 642106
      • Galati, Rumunsko, 800098
        • Investigational Site Number 642113
      • Hunedoara, Rumunsko, 331057
        • Investigational Site Number 642107
      • Iasi, Rumunsko, 700547
        • Investigational Site Number 642117
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Rumunsko, 410169
        • Investigational Site Number 642104
      • Pitesti, Rumunsko, 110084
        • Investigational Site Number 642112
      • Ploiesti, Rumunsko, 100342
        • Investigational Site Number 642114
      • Resita, Rumunsko, 320076
        • Investigational Site Number 642102
      • Sibiu, Rumunsko, 550371
        • Investigational Site Number 642111
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 642109
      • Targu Mures, Rumunsko, 540142
        • Investigational Site Number 642110
      • Timisoara, Rumunsko, 300133
        • Investigational Site Number 642116
      • Timisoara, Rumunsko, 300456
        • Investigational Site Number 642101
      • Timisoara, Rumunsko, 300723
        • Investigational Site Number 642115
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Investigational Site Number 643111
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Investigational Site Number 643107
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Investigational Site Number 643105
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Investigational Site Number 643110
      • Saratov, Ruská Federace, 410030
        • Investigational Site Number 643102
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Investigational Site Number 643101
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site Number 643104
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site Number 643109
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 195112
        • Investigational Site Number 643108
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Investigational Site Number 643103
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Investigational Site Number 643106
  • Spojené království
      • Ashton-Under-Lyne, Spojené království, OL6 9RW
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826002
      • Carmarthen, Spojené království, SA31 2AF
        • Investigational Site Number 826007
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Investigational Site Number 826005
      • Coventry, Spojené království, CV1 4FH
        • Investigational Site Number 826008
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SI
        • Investigational Site Number 826009
      • Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • Investigational Site Number 826001
      • Haddington, Spojené království, EH41 3PF
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 826012
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826010
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Investigational Site Number 826004
      • St Helens, Spojené království, WA93DA
        • Investigational Site Number 826003
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Investigational Site Number 840043
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Investigational Site Number 840042
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Investigational Site Number 840031
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Investigational Site Number 840005
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Investigational Site Number 840057
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Investigational Site Number 840035
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Investigational Site Number 840002
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Investigational Site Number 840037
      • West Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Investigational Site Number 840023
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Investigational Site Number 840041
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Investigational Site Number 840045
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Investigational Site Number 840036
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Investigational Site Number 840024
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Investigational Site Number 840009
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840004
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Investigational Site Number 840055
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Investigational Site Number 840027
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Investigational Site Number 840006
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Investigational Site Number 840047
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Investigational Site Number 840056
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Investigational Site Number 840022
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Investigational Site Number 840016
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 840017
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Investigational Site Number 840025
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Investigational Site Number 840048
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigational Site Number 840049
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Investigational Site Number 840029
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Investigational Site Number 840060
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840030
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Investigational Site Number 840011
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Investigational Site Number 840028
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Investigational Site Number 840021
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigational Site Number 840032
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Investigational Site Number 840018
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Investigational Site Number 840015
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Investigational Site Number 840010
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58022
        • Investigational Site Number 804104
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
        • Investigational Site Number 804107
      • Donetsk, Ukrajina, 83059
        • Investigational Site Number 804103
      • Mykolaiv, Ukrajina, 54003
        • Investigational Site Number 804108
      • Odessa, Ukrajina, 65059
        • Investigational Site Number 804110
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21001
        • Investigational Site Number 804105
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21010
        • Investigational Site Number 804102
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69600
        • Investigational Site Number 804111
  • Česká republika
      • Beroun, Česká republika, 26601
        • Investigational Site Number 203107
      • Jilove U Prahy, Česká republika, 254 01
        • Investigational Site Number 203103
      • Ostrava 2, Česká republika, 702 00
        • Investigational Site Number 203101
      • Police Nad Metuji, Česká republika, 549 54
        • Investigational Site Number 203110
      • Praha 4, Česká republika, 14021
        • Investigational Site Number 203105
      • Praha 4, Česká republika, 148 00
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 4, Česká republika, 14900
        • Investigational Site Number 203108
      • Trutnov, Česká republika, 54101
        • Investigational Site Number 203104
  • Španělsko
      • El Ferrol, Španělsko, 15403
        • Investigational Site Number 724102
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Investigational Site Number 724105
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 724103
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Investigational Site Number 724104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastníci s diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaným nejméně 1 rok před screeningovou návštěvou (V1).
  • Účastníci léčení bazálním inzulínem po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Účastníci léčení po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 se stabilním režimem bazálního inzulínu (tj. typ inzulinu a čas/frekvence injekce). Dávka inzulinu by měla být stabilní (± 20 %) a ≥20 U/den po dobu alespoň 2 měsíců před návštěvou 1.
  • Účastníci léčení bazálním inzulínem samotným nebo v kombinaci s 1 až 3 perorálními antidiabetiky (OAD), kterými mohou být: metformin (≥1,5 g/den nebo maximální tolerovaná dávka), sulfonylmočovina (SU), dipeptidyl-peptidáza-4 (DPP-4) inhibitor, glinid. Dávka OAD by měla být stabilní alespoň 3 měsíce před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningu: věk < plnoletost.
  • Při screeningu HbA1c: <7,5 % a >10,0 % u účastníků léčených samotným bazálním inzulínem nebo v kombinaci pouze s metforminem; < 7,0 % a > 10,0 % pro účastníky léčené bazálním inzulínem a kombinací perorálních antidiabetik, které zahrnovaly SU a/nebo DPP-4 inhibitor a/nebo glinid.
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody, těhotenství nebo kojení.
  • Diabetes mellitus 1. typu.
  • Léčba jinými látkami snižujícími hladinu glukózy, než je uvedeno v kritériích pro zařazení, během 3 měsíců před screeningem.
  • Předchozí léčba krátkodobě nebo rychle působícím inzulínem jiná než v souvislosti s hospitalizací nebo akutním onemocněním.
  • Jakákoli předchozí léčba lixisenatidem nebo jakékoli přerušení léčby jiným agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) kvůli otázce bezpečnosti/snášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti.
  • Při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≤20 nebo >40 kg/m^2.
  • změna hmotnosti o více než 5 kg během 3 měsíců před screeningovou návštěvou; užívání léků na hubnutí během 3 měsíců před screeningem.
  • Během posledních 6 měsíců před screeningem: anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo srdečního selhání vyžadující hospitalizaci. Plánované revaskularizační výkony koronárních, karotických nebo periferních tepen.
  • Anamnéza nevysvětlitelné pankreatitidy, chronické pankreatitidy, pankreatektomie, operace žaludku/žaludek.
  • Při screeningu klidový systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg.
  • Osobní nebo bezprostřední rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetického stavu, který predisponoval k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie).
  • Kontraindikace týkající se metforminu (pro účastníka, který dostává tuto léčbu), inzulínu glargin, inzulínu glulisinu nebo lixisenatidu.
  • Účastníci s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin.
  • Při screeningu amyláza a/nebo lipáza >3násobek horní hranice normálního laboratorního rozmezí (ULN).
  • Při screeningu alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3 ULN.
  • Při screeningu kalcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).

Kritéria vyloučení pro randomizaci na konci období screeningu před randomizací:

  • HbA1c <7,0 % nebo >9,0 %.
  • 7denní průměr SMPG nalačno >140 mg/dl (7,8 mmol/l).
  • Amyláza a/nebo lipáza >3krát ULN.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lixisenatid
Lixisenatid 10 mcg jednou denně (QD) po dobu 2 týdnů po randomizaci, poté v udržovací dávce 20 mcg QD až do týdne 26 navíc k inzulínu glargin s metforminem nebo bez něj.
Lék: Lixisenatid (AVE0010)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Samoaplikace subkutánní injekcí 30 až 60 minut před snídaní nebo večeří.
Ostatní jména:
  • Lyxumia®
  • Zařízení: Jednorázové samoinjekční předplněné pero (Delta 14®)
Lék: Inzulin glargin (povinný základní lék)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Samoaplikace subkutánní injekcí při snídani nebo večeři. Dávky byly upraveny tak, aby se udržela hladina glukózy v plazmě nalačno sama monitorovaná (SMPG) mezi 4,4 až 5,6 mmol/l (80 až 100 mg/dl).
Ostatní jména:
  • Zařízení: Jednorázové samoinjekční předplněné pero (Lantus® Solostar®)
Lék: Metformin (základní lék)
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Perorální podání. Pokud byl metformin užíván dříve, mělo se pokračovat ve stabilní dávce (≥1,5 g/den) po celou dobu studie.
Aktivní komparátor: Inzulin Glulisin QD
Inzulín glulisin QD od randomizace až do 26. týdne k inzulinu glargin s metforminem nebo bez něj.
Lék: Inzulin glargin (povinný základní lék)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Samoaplikace subkutánní injekcí při snídani nebo večeři. Dávky byly upraveny tak, aby se udržela hladina glukózy v plazmě nalačno sama monitorovaná (SMPG) mezi 4,4 až 5,6 mmol/l (80 až 100 mg/dl).
Ostatní jména:
  • Zařízení: Jednorázové samoinjekční předplněné pero (Lantus® Solostar®)
Lék: Metformin (základní lék)
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Perorální podání. Pokud byl metformin užíván dříve, mělo se pokračovat ve stabilní dávce (≥1,5 g/den) po celou dobu studie.
Lék: Inzulin glulisin QD
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Samoaplikace subkutánní injekcí během 15 minut před snídaní nebo večeří. Počáteční dávka byla 3–5 jednotek a poté individuálně titrována, aby se získala hodnota SMPG > 5,6 mmol/l (100 mg/dl) a ≤ 7,8 mmol/l (140 mg/dl) před obědem (pokud je podávána při snídani) nebo při před spaním (pokud se podává při večeři).
Ostatní jména:
  • HMR1964
  • Zařízení: Jednorázové samoinjektorové předplněné pero (Apidra® Solostar®)
Aktivní komparátor: Inzulin Glulisin TID
Inzulin glulisin třikrát denně (TID) od randomizace až do 26. týdne k inzulinu glargin s metforminem nebo bez něj.
Lék: Inzulin glargin (povinný základní lék)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Samoaplikace subkutánní injekcí při snídani nebo večeři. Dávky byly upraveny tak, aby se udržela hladina glukózy v plazmě nalačno sama monitorovaná (SMPG) mezi 4,4 až 5,6 mmol/l (80 až 100 mg/dl).
Ostatní jména:
  • Zařízení: Jednorázové samoinjekční předplněné pero (Lantus® Solostar®)
Lék: Metformin (základní lék)
Léková forma: Tableta; Způsob podání: Perorální podání. Pokud byl metformin užíván dříve, mělo se pokračovat ve stabilní dávce (≥1,5 g/den) po celou dobu studie.
Lék: Inzulin glulisin TID
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Podává se samostatně subkutánní injekcí během 15 minut před každým jídlem. Počáteční dávka byla 3–5 jednotek pro každé jídlo a poté byla individuálně titrována, aby se získala hodnota SMPG > 5,6 mmol/l (100 mg/dl) a ≤ 7,8 mmol/l (140 mg/dl) před dalším jídlem nebo před spaním (pro injekci k večeři).
Ostatní jména:
  • HMR1964
  • Zařízení: Jednorázové samoinjektorové předplněné pero (Apidra® Solostar®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna HbA1C byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 26. týdnu. Chybějící data byla přičtena pomocí posledního přeneseného pozorování při léčbě (LOCF). Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Zde počet analyzovaných účastníků = účastníci s výchozím a alespoň jedním hodnocením HbA1c po výchozím stavu během období léčby.
Výchozí stav, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26

Primárním výsledkem bylo srovnání mezi lixisenatidem a inzulínem glulisinem TID.

Změna tělesné hmotnosti byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 26. týdnu. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinou HbA1c <7 % a ≤6,5 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF.
26. týden
Procento účastníků bez přírůstku hmotnosti v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti byla doba od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
26. týden
Změna průměrných 7bodových profilů SMPG od základního stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Účastníci zaznamenali 7bodový profil glukózy v plazmě měřený před a 2 hodiny po každém jídle a před spaním třikrát v týdnu před výchozí hodnotou, před návštěvou v týdnu 12 a před návštěvou v týdnu 26 a průměrnou hodnotu napříč profily provedenými v týdnu návštěvy pro 7 časových bodů. Změna průměrného 7-bodového SMPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 26. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do dne poslední dávky studovaného léčiva.
Výchozí stav, týden 26
Změna FPG ze základního stavu na týden 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna FPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 26. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti byla doba od první dávky studovaného léčiva do 1 dne po poslední dávce studovaného léčiva.
Výchozí stav, týden 26
Změna PPG od výchozího stavu do týdne 26 (u účastníků, kteří si podali injekci zkoumaného léčivého přípravku [IMP] před snídaní)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Dvouhodinový PPG test změřil glykémii 2 hodiny po požití standardizovaného jídla. Změna PPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 26. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti byla doba od první dávky studovaného léčiva do dne poslední dávky studovaného léčiva.
Výchozí stav, týden 26
Změna v exkurzích glukózy od výchozího stavu do týdne 26 (u účastníků, kteří dostali injekci IMP před snídaní)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Exkurze glukózy = 2 hodiny PPG mínus plazmatická glukóza 30 minut před standardizovaným testem jídla, před podáním studovaného léku. Změna v odchylkách glukózy byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v týdnu 26. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti byla doba od první dávky studovaného léčiva do dne poslední dávky studovaného léčiva.
Výchozí stav, týden 26
Změna dávky inzulínu glargin od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna v dávce inzulínu glargin byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v týdnu 26. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF. Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti byla doba od první dávky studovaného léčiva do dne poslední dávky studovaného léčiva.
Výchozí stav, týden 26
Dávka inzulínu glulisin ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti byla doba od první dávky studovaného léčiva do dne poslední dávky studovaného léčiva. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF.
26. týden
Celková dávka inzulínu ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden

Období léčby pro tuto proměnnou účinnosti byla doba od první dávky studovaného léčiva do dne poslední dávky studovaného léčiva. Chybějící data byla imputována pomocí LOCF.

Výsledkem je hlášení výsledků celkového inzulinu (množství inzulinu glargin plus inzulin glulisin) pouze pro ramena, ve kterých byl podáván inzulin glulisin, a nevztahuje se na lixisenatidovou skupinu, ve které je podáván pouze inzulin glulisin. Změna dávky inzulínu používaného pacienty v rameni s lixisenatidem (tj. Inzulin glargin) je uveden v sekundárním výstupním opatření 9.
26. týden
Procento účastníků s dokumentovanou symptomatickou a těžkou symptomatickou hypoglykémií
Časové okno: První dávka studovaného léku do 3 dnů po podání poslední dávky (maximálně 185 dnů)
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <60 mg/dl (3,3 mmol/l). Těžká symptomatická hypoglykémie byla příhoda symptomatické hypoglykémie, při které účastník vyžadoval pomoc jiné osoby a byla spojena buď s hladinou glukózy v plazmě pod 36 mg/dl (2,0 mmol/l), nebo s rychlým zotavením po perorálním podání sacharidů, intravenózní glukózy nebo glukagonu. , pokud nebylo k dispozici měření glukózy v plazmě.
První dávka studovaného léku do 3 dnů po podání poslední dávky (maximálně 185 dnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c <7 % v týdnu 26 a nezažili zdokumentované (plazmatická glukóza <60 mg/dl) Symptomatická hypoglykémie během 26týdenního léčebného období
Časové okno: 26. týden
Období léčby pro hodnocení HbA1c bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Období léčby pro hodnocení symptomatické hypoglykémie bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do 1 dne po poslední dávce studovaného léčiva.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7 % a neměli žádný přírůstek na váze v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Období léčby pro hodnocení HbA1c bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Období léčby pro hodnocení tělesné hmotnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
26. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle HbA1c <7 %, neměli žádný přírůstek na váze v týdnu 26 a nezaznamenali zdokumentovanou (plazmatická glukóza <60 mg/dl) Symptomatická hypoglykémie během 26týdenního léčebného období
Časové okno: 26. týden
Období léčby pro hodnocení HbA1c bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do 14 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Období léčby pro hodnocení tělesné hmotnosti bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Období léčby pro hodnocení symptomatické hypoglykémie bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léčiva do 1 dne po poslední dávce studovaného léčiva. Účastníci bez hodnot po zahájení léčby (HbA1c a tělesná hmotnost), kteří nebyli více než 30 dní od sebe, byli počítáni jako nereagující, pokud byla k dispozici alespoň jedna ze složek (HbA1c a/nebo tělesná hmotnost) a nevykazovala odpověď, nebo pokud během období léčby zaznamenali alespoň jednu zdokumentovanou symptomatickou hypoglykémii. Jinak byly započítány jako chybějící údaje.
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC12626
  • 2012-004096-38 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1131-4936 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Lixisenatid (AVE0010)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit