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利西拉来与甘精胰岛素联合甘精胰岛素联合或不联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性 (GetGoal-Duo-2)

2016年11月4日 更新者：Sanofi

一项随机、开放标签、主动控制、3 臂平行组、为期 26 周的研究，比较利西拉来与每日一次谷赖胰岛素和每日三次谷赖胰岛素在控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性含甘精胰岛素 含或不含二甲双胍

主要目标：

- 比较利西拉来与谷赖胰岛素在糖化血红蛋白 (HbA1c) 减少和体重变化方面在第 26 周时未充分控制甘精胰岛素 ± 二甲双胍的 2 型糖尿病参与者。

次要目标：

- 比较治疗/方案：

  • 达到 HbA1c 目标的参与者百分比 <7% 或≤6.5%，
  • 体重，
  • 自我监测的葡萄糖概况，
  • 空腹血糖 (FPG),
  • 餐后血糖 (PPG) /标准化膳食测试期间的葡萄糖偏移（参与者子集），
  • 每日剂量的胰岛素，
  • 安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

大约 41 周，包括 26 周的治疗期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

894

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58022
        • Investigational Site Number 804104
      • Donetsk、乌克兰、83003
        • Investigational Site Number 804107
      • Donetsk、乌克兰、83059
        • Investigational Site Number 804103
      • Mykolaiv、乌克兰、54003
        • Investigational Site Number 804108
      • Odessa、乌克兰、65059
        • Investigational Site Number 804110
      • Vinnytsya、乌克兰、21001
        • Investigational Site Number 804105
      • Vinnytsya、乌克兰、21010
        • Investigational Site Number 804102
      • Zaporizhia、乌克兰、69600
        • Investigational Site Number 804111
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Investigational Site Number 643111
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Investigational Site Number 643107
      • Moscow、俄罗斯联邦、129110
        • Investigational Site Number 643105
      • Penza、俄罗斯联邦、440026
        • Investigational Site Number 643110
      • Saratov、俄罗斯联邦、410030
        • Investigational Site Number 643102
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
        • Investigational Site Number 643101
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Investigational Site Number 643104
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • Investigational Site Number 643109
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、195112
        • Investigational Site Number 643108
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • Investigational Site Number 643103
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • Investigational Site Number 643106
  • 加拿大
      • Brampton、加拿大、L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124008
      • Burlington、加拿大、L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124015
      • Chatham、加拿大、N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124018
      • Coquitlam、加拿大、V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124004
      • Etobicoke、加拿大、M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton、加拿大、L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124014
      • Montreal、加拿大、H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal、加拿大、H3A 1A1
        • Investigational Site Number 124011
      • Newmarket、加拿大、L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 124017
      • Quebec、加拿大、G1N 4V3
        • Investigational Site Number 124021
      • Red Deer、加拿大、T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124003
      • Sherbrooke、加拿大、J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124002
      • St-Romuald、加拿大、G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124012
      • Toronto、加拿大、M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto、加拿大、M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124010
      • Vancouver、加拿大、V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124005
      • Victoria、加拿大、V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124006
      • Winnipeg、加拿大、R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124007
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Investigational Site Number 348107
      • Budapest、匈牙利、1138
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest、匈牙利、1139
        • Investigational Site Number 348102
      • Eger、匈牙利、3300
        • Investigational Site Number 348101
      • Pápa、匈牙利、8500
        • Investigational Site Number 348103
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Investigational Site Number 348104
      • Sátoraljaújhely、匈牙利、3980
        • Investigational Site Number 348106
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Investigational Site Number 348105
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31200
        • Investigational Site Number 484108
      • Cuernavaca、墨西哥、62250
        • Investigational Site Number 484101
      • Durango、墨西哥、34080
        • Investigational Site Number 484111
      • Guadalajara、墨西哥、44150
        • Investigational Site Number 484104
      • Guadalajara、墨西哥、44210
        • Investigational Site Number 484109
      • Guadalajara、墨西哥、44600
        • Investigational Site Number 484107
      • Guadalajara、墨西哥、44650
        • Investigational Site Number 484105
      • Guadalajara、墨西哥、44656
        • Investigational Site Number 484110
      • Mexico Df、墨西哥、11850
        • Investigational Site Number 484103
      • Monterrey、墨西哥、64000
        • Investigational Site Number 484106
      • México、墨西哥、06700
        • Investigational Site Number 484102
  • 德国
      • Bad Mergentheim、德国、97980
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin、德国、13125
        • Investigational Site Number 276108
      • Dortmund、德国、44137
        • Investigational Site Number 276102
      • Dresden、德国、01067
        • Investigational Site Number 276120
      • Dresden、德国、01307
        • Investigational Site Number 276106
      • Frankfurt A.M.、德国、60596
        • Investigational Site Number 276117
      • Görlitz、德国、02826
        • Investigational Site Number 276116
      • Heidelberg、德国、69115
        • Investigational Site Number 276113
      • Leipzig、德国、04103
        • Investigational Site Number 276118
      • Magdeburg、德国、39104
        • Investigational Site Number 276119
      • Neumünster、德国、24534
        • Investigational Site Number 276103
      • Speyer、德国、67346
        • Investigational Site Number 276115
      • St. Ingbert-Oberwürzbach、德国、66386
        • Investigational Site Number 276109
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Investigational Site Number 380103
      • Catania、意大利、95122
        • Investigational Site Number 380102
      • Milano、意大利、20132
        • Investigational Site Number 380101
      • Napoli、意大利、80131
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino、意大利、10126
        • Investigational Site Number 380104
  • 拉脱维亚
      • Jelgava、拉脱维亚、LV-3001
        • Investigational Site Number 428103
      • Ogre、拉脱维亚、LV-5001
        • Investigational Site Number 428104
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Investigational Site Number 428102
      • Riga、拉脱维亚、LV-1006
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda、拉脱维亚、LV-2150
        • Investigational Site Number 428101
  • 捷克共和国
      • Beroun、捷克共和国、26601
        • Investigational Site Number 203107
      • Jilove U Prahy、捷克共和国、254 01
        • Investigational Site Number 203103
      • Ostrava 2、捷克共和国、702 00
        • Investigational Site Number 203101
      • Police Nad Metuji、捷克共和国、549 54
        • Investigational Site Number 203110
      • Praha 4、捷克共和国、14021
        • Investigational Site Number 203105
      • Praha 4、捷克共和国、148 00
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 4、捷克共和国、14900
        • Investigational Site Number 203108
      • Trutnov、捷克共和国、54101
        • Investigational Site Number 203104
  • 智利
      • Santiago、智利、7500010
        • Investigational Site Number 152103
      • Santiago、智利、7500347
        • Investigational Site Number 152107
      • Santiago、智利、7500710
        • Investigational Site Number 152101
      • Santiago、智利、7591047
        • Investigational Site Number 152105
      • Santiago、智利、7980378
        • Investigational Site Number 152102
      • Santiago、智利、8053095
        • Investigational Site Number 152106
      • Santiago、智利、8053095
        • Investigational Site Number 152108
      • Santiago、智利
        • Investigational Site Number 152109
  • 法国
      • Bois Guillaume、法国、76230
        • Investigational Site Number 250108
      • Corbeil Essonnes、法国、91100
        • Investigational Site Number 250105
      • La Rochelle Cedex、法国、17019
        • Investigational Site Number 250104
      • Lyon、法国、69495
        • Investigational Site Number 250106
      • Lyon、法国、69495
        • Investigational Site Number 250107
      • Mantes La Jolie、法国、78200
        • Investigational Site Number 250109
      • Paris Cedex 15、法国、75908
        • Investigational Site Number 250102
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • Investigational Site Number 250101
      • Venissieux、法国、69200
        • Investigational Site Number 250103
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-435
        • Investigational Site Number 616101
      • Bydgoszcz、波兰、85-822
        • Investigational Site Number 616103
      • Bytom、波兰、41-902
        • Investigational Site Number 616102
      • Krakow、波兰、31-455
        • Investigational Site Number 616106
      • Krakow、波兰、31-548
        • Investigational Site Number 616104
      • Pulawy、波兰、24-100
        • Investigational Site Number 616105
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Investigational Site Number 616107
  • 爱沙尼亚
      • Pärnu、爱沙尼亚、80018
        • Investigational Site Number 233102
      • Tallinn、爱沙尼亚、13415
        • Investigational Site Number 233103
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Investigational Site Number 233104
      • Viljandimaa、爱沙尼亚、71024
        • Investigational Site Number 233101
  • 立陶宛
      • Jonava、立陶宛、LT-55201
        • Investigational Site Number 440104
      • Kaunas、立陶宛、LT-48259
        • Investigational Site Number 440103
      • Kaunas、立陶宛、LT-49456
        • Investigational Site Number 440102
      • Kaunas、立陶宛、LT-51270
        • Investigational Site Number 440101
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • Investigational Site Number 440105
  • 罗马尼亚
      • Bacau、罗马尼亚、600114
        • Investigational Site Number 642105
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400006
        • Investigational Site Number 642108
      • Deva、罗马尼亚、330084
        • Investigational Site Number 642106
      • Galati、罗马尼亚、800098
        • Investigational Site Number 642113
      • Hunedoara、罗马尼亚、331057
        • Investigational Site Number 642107
      • Iasi、罗马尼亚、700547
        • Investigational Site Number 642117
      • Oradea、罗马尼亚、410169
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea、罗马尼亚、410169
        • Investigational Site Number 642104
      • Pitesti、罗马尼亚、110084
        • Investigational Site Number 642112
      • Ploiesti、罗马尼亚、100342
        • Investigational Site Number 642114
      • Resita、罗马尼亚、320076
        • Investigational Site Number 642102
      • Sibiu、罗马尼亚、550371
        • Investigational Site Number 642111
      • Targu Mures、罗马尼亚、540142
        • Investigational Site Number 642109
      • Targu Mures、罗马尼亚、540142
        • Investigational Site Number 642110
      • Timisoara、罗马尼亚、300133
        • Investigational Site Number 642116
      • Timisoara、罗马尼亚、300456
        • Investigational Site Number 642101
      • Timisoara、罗马尼亚、300723
        • Investigational Site Number 642115
  • 美国
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Investigational Site Number 840043
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Investigational Site Number 840042
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Investigational Site Number 840031
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Investigational Site Number 840005
      • Northridge、California、美国、91325
        • Investigational Site Number 840057
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Investigational Site Number 840035
      • Temecula、California、美国、92591
        • Investigational Site Number 840002
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Investigational Site Number 840037
      • West Hills、California、美国、91345
        • Investigational Site Number 840023
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Investigational Site Number 840041
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • Investigational Site Number 840045
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Investigational Site Number 840036
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Investigational Site Number 840024
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Investigational Site Number 840009
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Investigational Site Number 840004
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Investigational Site Number 840055
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Investigational Site Number 840027
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Investigational Site Number 840006
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Investigational Site Number 840047
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Investigational Site Number 840056
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Investigational Site Number 840022
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Investigational Site Number 840016
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Investigational Site Number 840017
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、美国、49620
        • Investigational Site Number 840025
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Investigational Site Number 840048
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Investigational Site Number 840049
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • Investigational Site Number 840029
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • Investigational Site Number 840060
      • Staten Island、New York、美国、10301-3914
        • Investigational Site Number 840030
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Investigational Site Number 840011
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Investigational Site Number 840028
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Investigational Site Number 840021
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Investigational Site Number 840032
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Investigational Site Number 840018
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Investigational Site Number 840015
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53217
        • Investigational Site Number 840010
  • 英国
      • Ashton-Under-Lyne、英国、OL6 9RW
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Investigational Site Number 826002
      • Carmarthen、英国、SA31 2AF
        • Investigational Site Number 826007
      • Chester、英国、CH2 1UL
        • Investigational Site Number 826005
      • Coventry、英国、CV1 4FH
        • Investigational Site Number 826008
      • Dundee、英国、DD1 9SI
        • Investigational Site Number 826009
      • Durham、英国、DH1 5TW
        • Investigational Site Number 826001
      • Haddington、英国、EH41 3PF
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • Investigational Site Number 826012
      • Plymouth、英国、PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826010
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Investigational Site Number 826004
      • St Helens、英国、WA93DA
        • Investigational Site Number 826003
  • 西班牙
      • El Ferrol、西班牙、15403
        • Investigational Site Number 724102
      • La Coruña、西班牙、15006
        • Investigational Site Number 724105
      • Malaga、西班牙、29010
        • Investigational Site Number 724103
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Investigational Site Number 724104

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选访视前至少 1 年诊断出患有 2 型糖尿病的参与者 (V1)。
  • 使用基础胰岛素治疗至少 6 个月的参与者。
  • 参加者在访视 1 之前接受至少 3 个月的稳定基础胰岛素治疗（即 胰岛素类型和注射时间/频率）。 在访视 1 前至少 2 个月胰岛素剂量应稳定 (± 20%) 且≥20 U/天。
  • 单独接受基础胰岛素治疗或与 1 至 3 种口服抗糖尿病药物 (OAD) 联合治疗的参与者，这些药物可能是：二甲双胍（≥1.5 克/天或最大耐受剂量）、磺酰脲类 (SU)、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，一种格列奈。 在访问 1 之前，OAD 的剂量应稳定至少 3 个月。

排除标准：

  • 筛选时：年龄 < 法定成年年龄。
  • 筛选时，HbA1c：单独使用基础胰岛素或仅与二甲双胍联合治疗的参与者的 HbA1c：<7.5% 和 >10.0%； < 7.0% 和 > 10.0% 对于接受基础胰岛素和口服抗糖尿病药物（包括 SU 和/或 DPP-4 抑制剂和/或格列奈）联合治疗的参与者。
  • 没有有效避孕方法、怀孕或哺乳的育龄妇女。
  • 1 型糖尿病。
  • 在筛选前 3 个月内使用纳入标准中所述以外的降糖药进行治疗。
  • 既往使用短效或速效胰岛素治疗，与住院治疗或急性疾病无关。
  • 由于安全性/耐受性问题或缺乏疗效，之前使用过利西拉来的任何治疗，或任何其他胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂的停药。
  • 筛选时，体重指数 (BMI) ≤20 或 >40 kg/m^2。
  • 筛查访视前 3 个月内体重变化超过 5 公斤；筛选前 3 个月内使用过减肥药。
  • 筛选前的最后 6 个月内：心肌梗塞、中风或需要住院治疗的心力衰竭病史。 计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术。
  • 不明原因胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺切除术、胃/胃手术史。
  • 筛选时静息收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >95 mmHg。
  • 甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人或直系家族史或易患 MTC 的遗传病症（例如 多发性内分泌肿瘤综合征）。
  • 与二甲双胍（接受这种治疗的参与者）、甘精胰岛素、谷赖胰岛素或利西拉肽相关的禁忌症。
  • 患有严重肾功能损害（肌酐清除率低于 30 毫升/分钟）或终末期肾病的参与者。
  • 筛选时，淀粉酶和/或脂肪酶 > 正常实验室范围 (ULN) 上限的 3 倍。
  • 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >3 ULN。
  • 筛选时降钙素≥20 pg/ml (5.9 pmol/L)。

随机化前筛选期结束时随机化的排除标准：

  • HbA1c <7.0% 或 >9.0%。
  • 7 天平均空腹 SMPG >140 mg/dl (7.8 mmol/L)。
  • 淀粉酶和/或脂肪酶 > 3 倍 ULN。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利西拉来
Lixisenatide 10 mcg 每天一次 (QD) 随机化后 2 周，然后维持剂量为 20 mcg QD，直至第 26 周，加用或不加二甲双胍的甘精胰岛素。
药品：利西拉来 (AVE0010)
剂型：注射液；给药途径：早餐或晚餐前 30 至 60 分钟通过皮下注射自行给药。
其他名称：
  • Lyxumia®
  • 设备：一次性自动注射器预填充笔 (Delta 14®)
药品：甘精胰岛素（强制背景药物）
剂型：注射液；给药途径：在早餐或晚餐时通过皮下注射自行给药。 调整剂量以将空腹自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 维持在 4.4 至 5.6 mmol/L（80 至 100 mg/dL）之间。
其他名称：
  • 装置：一次性自动注射器预填充笔 (Lantus® Solostar®)
药品：二甲双胍（背景药物）
药物剂型：片剂；给药途径：口服。 如果之前服用过，则在整个研究期间继续以稳定剂量（≥1.5 克/天）服用二甲双胍。
有源比较器：胰岛素谷氨酰胺QD
从随机化到第 26 周，在有或没有二甲双胍的甘精胰岛素之上，胰岛素谷赖胰岛素 QD。
药品：甘精胰岛素（强制背景药物）
剂型：注射液；给药途径：在早餐或晚餐时通过皮下注射自行给药。 调整剂量以将空腹自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 维持在 4.4 至 5.6 mmol/L（80 至 100 mg/dL）之间。
其他名称：
  • 装置：一次性自动注射器预填充笔 (Lantus® Solostar®)
药品：二甲双胍（背景药物）
药物剂型：片剂；给药途径：口服。 如果之前服用过，则在整个研究期间继续以稳定剂量（≥1.5 克/天）服用二甲双胍。
药品：谷赖胰岛素 QD
剂型：注射液；给药途径：早餐或晚餐前15分钟内皮下注射自用。 初始剂量为 3-5 个单位，然后在午餐前（如果在早餐时服用）或在就寝时间（如果在晚餐时进行）。
其他名称：
  • HMR1964
  • 装置：一次性自动注射器预填充笔 (Apidra® Solostar®)
有源比较器：谷赖胰岛素 TID
从随机化到第 26 周，在有或没有二甲双胍的情况下，在甘精胰岛素之上，每日三次胰岛素谷赖胰岛素 (TID)。
药品：甘精胰岛素（强制背景药物）
剂型：注射液；给药途径：在早餐或晚餐时通过皮下注射自行给药。 调整剂量以将空腹自我监测血浆葡萄糖 (SMPG) 维持在 4.4 至 5.6 mmol/L（80 至 100 mg/dL）之间。
其他名称：
  • 装置：一次性自动注射器预填充笔 (Lantus® Solostar®)
药品：二甲双胍（背景药物）
药物剂型：片剂；给药途径：口服。 如果之前服用过，则在整个研究期间继续以稳定剂量（≥1.5 克/天）服用二甲双胍。
药品：谷赖胰岛素 TID
剂型：注射液；给药途径：每餐前15分钟内通过皮下注射自行给药。 初始剂量为每餐 3-5 个单位，然后单独滴定以获得 SMPG 值 >5.6 毫摩尔/升（100 毫克/分升）和≤7.8 毫摩尔/升（140 毫克/分升），然后再进餐前或睡前（晚餐时注射）。
其他名称：
  • HMR1964
  • 装置：一次性自动注射器预填充笔 (Apidra® Solostar®)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
通过从第 26 周的值中减去基线值来计算 HbA1C 的变化。 使用最后的治疗观察结转 (LOCF) 估算缺失数据。 该疗效变量的治疗期定义为研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后 14 天的时间。 在这里，分析的参与者人数 = 参与者在治疗期间进行基线和至少一次基线后 HbA1c 评估。
基线，第 26 周
从基线到第 26 周的体重变化
大体时间：基线，第 26 周

主要结果是 Lixisenatide 与 Insulin Glulisine TID 之间的比较。

通过从第 26 周的值中减去基线值来计算体重变化。 使用 LOCF 估算缺失数据。 该疗效变量的治疗期定义为研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后 3 天的时间。
基线，第 26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周时 HbA1c 水平 <7% 且≤6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 26 周
该疗效变量的治疗期定义为研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后 14 天的时间。 使用 LOCF 估算缺失数据。
第 26 周
第 26 周体重没有增加的参与者百分比
大体时间：第 26 周
该疗效变量的治疗期间是从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 3 天的时间。
第 26 周
从基线到第 26 周的平均 7 分 SMPG 配置文件的变化
大体时间：基线，第 26 周
参与者在基线前、第 12 周访视前和第 26 周访视前的一周内，记录了每餐前和餐后 2 小时以及就寝时间测量的 7 点血浆葡萄糖曲线，以及访问一周内执行的曲线的平均值计算了 7 个时间点。 通过从第 26 周的值中减去基线值来计算平均 7 点 SMPG 的变化。 使用 LOCF 估算缺失数据。 该疗效变量的治疗期定义为从第一次服用研究药物到服用最后一次服用研究药物的那一天的时间。
基线，第 26 周
从基线到第 26 周的 FPG 变化
大体时间：基线，第 26 周
通过从第 26 周的值中减去基线值来计算 FPG 的变化。 使用 LOCF 估算缺失数据。 该疗效变量的治疗期间是从首次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 1 天的时间。
基线，第 26 周
PPG 从基线到第 26 周的变化（在早餐前注射了试验用药品 [IMP] 的参与者中）
大体时间：基线，第 26 周
2 小时 PPG 测试在进食标准化膳食后 2 小时测量血糖。 PPG 的变化是通过从第 26 周的值中减去基线值来计算的。 使用 LOCF 估算缺失数据。 该疗效变量的治疗期间是从第一次服用研究药物到服用最后一次服用研究药物的那一天的时间。
基线，第 26 周
从基线到第 26 周的葡萄糖偏移变化（在早餐前注射 IMP 的参与者中）
大体时间：基线，第 26 周
葡萄糖偏移 = 2 小时 PPG 减去标准化膳食测试前 30 分钟的血浆葡萄糖，研究药物给药前。 通过从第 26 周的值中减去基线值来计算葡萄糖偏移的变化。 使用 LOCF 估算缺失数据。 该疗效变量的治疗期间是从第一次服用研究药物到服用最后一次服用研究药物的那一天的时间。
基线，第 26 周
甘精胰岛素剂量从基线到第 26 周的变化
大体时间：基线，第 26 周
通过从第 26 周的值中减去基线值来计算甘精胰岛素剂量的变化。 使用 LOCF 估算缺失数据。 该疗效变量的治疗期间是从第一次服用研究药物到服用最后一次服用研究药物的那一天的时间。
基线，第 26 周
第 26 周时的谷赖胰岛素剂量
大体时间：第 26 周
该疗效变量的治疗期间是从第一次服用研究药物到服用最后一次服用研究药物的那一天的时间。 使用 LOCF 估算缺失数据。
第 26 周
第 26 周时的总胰岛素剂量
大体时间：第 26 周

该疗效变量的治疗期间是从第一次服用研究药物到服用最后一次服用研究药物的那一天的时间。 使用 LOCF 估算缺失数据。

结果是仅针对施用谷赖胰岛素的组报告总胰岛素（甘精胰岛素加谷赖胰岛素的量）的结果，不适用于仅施用甘精胰岛素的利西拉来组。 利西拉来组患者使用的胰岛素剂量发生变化（即 次要结果测量 9 中报告了甘精胰岛素）。
第 26 周
记录有症状和严重症状性低血糖的参与者百分比
大体时间：最后一次给药后 3 天内首次服用研究药物（最多 185 天）
有记录的症状性低血糖是指典型的低血糖症状伴有测得的血浆葡萄糖浓度 <60 mg/dL (3.3 mmol/L) 的事件。 严重症状性低血糖是症状性低血糖事件，其中参与者需要他人的帮助，并且与血浆葡萄糖水平低于 36 mg/dL (2.0 mmol/L) 或口服碳水化合物、静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后迅速恢复有关, 如果没有血浆葡萄糖测量可用。
最后一次给药后 3 天内首次服用研究药物（最多 185 天）
在第 26 周达到 HbA1c <7% 目标并且在 26 周治疗期间没有经历记录（血浆葡萄糖 <60 mg/dL）症状性低血糖的参与者百分比
大体时间：第 26 周
用于 HbA1c 评估的治疗期间定义为从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 14 天的时间。 症状性低血糖评估的治疗期间定义为研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后 1 天的时间。
第 26 周
第 26 周达到 HbA1c 目标且体重未增加的参与者百分比 <7%
大体时间：第 26 周
用于 HbA1c 评估的治疗期间定义为从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 14 天的时间。 用于体重评估的治疗期间定义为从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 3 天的时间。
第 26 周
达到 HbA1c 目标的参与者百分比 <7%，在第 26 周没有体重增加，并且在 26 周的治疗期间没有经历记录的（血浆葡萄糖 <60 mg/dL）症状性低血糖症
大体时间：第 26 周
用于 HbA1c 评估的治疗期间定义为从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 14 天的时间。 用于体重评估的治疗期间定义为从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 3 天的时间。 症状性低血糖评估的治疗期间定义为研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后 1 天的时间。 如果至少有一个组成部分（HbA1c 和/或体重）可用并且显示无反应，则没有间隔不超过 30 天的基线后治疗值（HbA1c 和体重）的参与者被计为无反应者反应，或者他们是否在治疗期间经历过至少一次有记录的症状性低血糖。 否则，它们将被计为缺失数据。
第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月11日

首次发布 (估计)

2013年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月4日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC12626
  • 2012-004096-38 (EudraCT编号)
  • U1111-1131-4936 (其他标识符：UTN)

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