Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ликсисенатида по сравнению с инсулином глулизином в сочетании с инсулином гларгином с метформином или без него у пациентов с диабетом 2 типа (GetGoal-Duo-2)

4 ноября 2016 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, открытое, активно контролируемое, в 3 параллельных группах, 26-недельное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность ликсисенатида с эффективностью и безопасностью инсулина глулизина один раз в день и инсулина глулизина три раза в день у пациентов с недостаточно контролируемым диабетом 2 типа. С инсулином гларгин С метформином или без него

Основная цель:

- Сравнить ликсисенатид с инсулином глулизином с точки зрения снижения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и изменения массы тела на 26-й неделе у участников с диабетом 2 типа, которые не контролировались должным образом инсулином гларгином ± метформином.

Второстепенные цели:

- Сравнить методы лечения/схемы:

  • Процент участников, достигших целевого уровня HbA1c <7% или ≤6,5%,
  • Вес тела,
  • Самоконтролируемые профили глюкозы,
  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН),
  • Постпрандиальная глюкоза плазмы (PPG) / колебания уровня глюкозы во время стандартизированного теста с приемом пищи (подгруппа участников),
  • Суточные дозы инсулинов,
  • Безопасность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 41 неделя, включая 26-недельный период лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

894

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Investigational Site Number 348107
      • Budapest, Венгрия, 1138
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Венгрия, 1139
        • Investigational Site Number 348102
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Investigational Site Number 348101
      • Pápa, Венгрия, 8500
        • Investigational Site Number 348103
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Investigational Site Number 348104
      • Sátoraljaújhely, Венгрия, 3980
        • Investigational Site Number 348106
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Investigational Site Number 348105
  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin, Германия, 13125
        • Investigational Site Number 276108
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Investigational Site Number 276102
      • Dresden, Германия, 01067
        • Investigational Site Number 276120
      • Dresden, Германия, 01307
        • Investigational Site Number 276106
      • Frankfurt A.M., Германия, 60596
        • Investigational Site Number 276117
      • Görlitz, Германия, 02826
        • Investigational Site Number 276116
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Investigational Site Number 276113
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Investigational Site Number 276118
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Investigational Site Number 276119
      • Neumünster, Германия, 24534
        • Investigational Site Number 276103
      • Speyer, Германия, 67346
        • Investigational Site Number 276115
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
        • Investigational Site Number 276109
  • Испания
      • El Ferrol, Испания, 15403
        • Investigational Site Number 724102
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Investigational Site Number 724105
      • Malaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number 724103
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Investigational Site Number 724104
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Investigational Site Number 380103
      • Catania, Италия, 95122
        • Investigational Site Number 380102
      • Milano, Италия, 20132
        • Investigational Site Number 380101
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino, Италия, 10126
        • Investigational Site Number 380104
  • Канада
      • Brampton, Канада, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124008
      • Burlington, Канада, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124015
      • Chatham, Канада, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124018
      • Coquitlam, Канада, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124004
      • Etobicoke, Канада, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton, Канада, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124014
      • Montreal, Канада, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Канада, H3A 1A1
        • Investigational Site Number 124011
      • Newmarket, Канада, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 124017
      • Quebec, Канада, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 124021
      • Red Deer, Канада, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124003
      • Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124002
      • St-Romuald, Канада, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124012
      • Toronto, Канада, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Канада, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124010
      • Vancouver, Канада, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124005
      • Victoria, Канада, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124006
      • Winnipeg, Канада, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124007
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия, LV-3001
        • Investigational Site Number 428103
      • Ogre, Латвия, LV-5001
        • Investigational Site Number 428104
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Investigational Site Number 428102
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Латвия, LV-2150
        • Investigational Site Number 428101
  • Литва
      • Jonava, Литва, LT-55201
        • Investigational Site Number 440104
      • Kaunas, Литва, LT-48259
        • Investigational Site Number 440103
      • Kaunas, Литва, LT-49456
        • Investigational Site Number 440102
      • Kaunas, Литва, LT-51270
        • Investigational Site Number 440101
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Investigational Site Number 440105
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31200
        • Investigational Site Number 484108
      • Cuernavaca, Мексика, 62250
        • Investigational Site Number 484101
      • Durango, Мексика, 34080
        • Investigational Site Number 484111
      • Guadalajara, Мексика, 44150
        • Investigational Site Number 484104
      • Guadalajara, Мексика, 44210
        • Investigational Site Number 484109
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Investigational Site Number 484107
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Investigational Site Number 484105
      • Guadalajara, Мексика, 44656
        • Investigational Site Number 484110
      • Mexico Df, Мексика, 11850
        • Investigational Site Number 484103
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • Investigational Site Number 484106
      • México, Мексика, 06700
        • Investigational Site Number 484102
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-435
        • Investigational Site Number 616101
      • Bydgoszcz, Польша, 85-822
        • Investigational Site Number 616103
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Investigational Site Number 616102
      • Krakow, Польша, 31-455
        • Investigational Site Number 616106
      • Krakow, Польша, 31-548
        • Investigational Site Number 616104
      • Pulawy, Польша, 24-100
        • Investigational Site Number 616105
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Investigational Site Number 616107
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Investigational Site Number 643111
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Investigational Site Number 643107
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Investigational Site Number 643105
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Investigational Site Number 643110
      • Saratov, Российская Федерация, 410030
        • Investigational Site Number 643102
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Investigational Site Number 643101
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Investigational Site Number 643104
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Investigational Site Number 643109
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 195112
        • Investigational Site Number 643108
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Investigational Site Number 643103
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • Investigational Site Number 643106
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600114
        • Investigational Site Number 642105
      • Cluj Napoca, Румыния, 400006
        • Investigational Site Number 642108
      • Deva, Румыния, 330084
        • Investigational Site Number 642106
      • Galati, Румыния, 800098
        • Investigational Site Number 642113
      • Hunedoara, Румыния, 331057
        • Investigational Site Number 642107
      • Iasi, Румыния, 700547
        • Investigational Site Number 642117
      • Oradea, Румыния, 410169
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Румыния, 410169
        • Investigational Site Number 642104
      • Pitesti, Румыния, 110084
        • Investigational Site Number 642112
      • Ploiesti, Румыния, 100342
        • Investigational Site Number 642114
      • Resita, Румыния, 320076
        • Investigational Site Number 642102
      • Sibiu, Румыния, 550371
        • Investigational Site Number 642111
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Investigational Site Number 642109
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Investigational Site Number 642110
      • Timisoara, Румыния, 300133
        • Investigational Site Number 642116
      • Timisoara, Румыния, 300456
        • Investigational Site Number 642101
      • Timisoara, Румыния, 300723
        • Investigational Site Number 642115
  • Соединенное Королевство
      • Ashton-Under-Lyne, Соединенное Королевство, OL6 9RW
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826002
      • Carmarthen, Соединенное Королевство, SA31 2AF
        • Investigational Site Number 826007
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
        • Investigational Site Number 826005
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV1 4FH
        • Investigational Site Number 826008
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SI
        • Investigational Site Number 826009
      • Durham, Соединенное Королевство, DH1 5TW
        • Investigational Site Number 826001
      • Haddington, Соединенное Королевство, EH41 3PF
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 826012
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826010
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Investigational Site Number 826004
      • St Helens, Соединенное Королевство, WA93DA
        • Investigational Site Number 826003
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Investigational Site Number 840043
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Investigational Site Number 840042
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Investigational Site Number 840031
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Investigational Site Number 840005
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Investigational Site Number 840057
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Investigational Site Number 840035
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Investigational Site Number 840002
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Investigational Site Number 840037
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Investigational Site Number 840023
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Investigational Site Number 840041
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Investigational Site Number 840045
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Investigational Site Number 840036
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Investigational Site Number 840024
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Investigational Site Number 840009
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Investigational Site Number 840004
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Investigational Site Number 840055
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Investigational Site Number 840027
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67203
        • Investigational Site Number 840006
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Investigational Site Number 840047
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Investigational Site Number 840056
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Investigational Site Number 840022
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Investigational Site Number 840016
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Investigational Site Number 840017
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
        • Investigational Site Number 840025
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Investigational Site Number 840048
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Investigational Site Number 840049
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Investigational Site Number 840029
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Investigational Site Number 840060
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840030
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Investigational Site Number 840011
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Investigational Site Number 840028
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Investigational Site Number 840021
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Investigational Site Number 840032
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Investigational Site Number 840018
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Investigational Site Number 840015
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • Investigational Site Number 840010
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58022
        • Investigational Site Number 804104
      • Donetsk, Украина, 83003
        • Investigational Site Number 804107
      • Donetsk, Украина, 83059
        • Investigational Site Number 804103
      • Mykolaiv, Украина, 54003
        • Investigational Site Number 804108
      • Odessa, Украина, 65059
        • Investigational Site Number 804110
      • Vinnytsya, Украина, 21001
        • Investigational Site Number 804105
      • Vinnytsya, Украина, 21010
        • Investigational Site Number 804102
      • Zaporizhia, Украина, 69600
        • Investigational Site Number 804111
  • Франция
      • Bois Guillaume, Франция, 76230
        • Investigational Site Number 250108
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91100
        • Investigational Site Number 250105
      • La Rochelle Cedex, Франция, 17019
        • Investigational Site Number 250104
      • Lyon, Франция, 69495
        • Investigational Site Number 250106
      • Lyon, Франция, 69495
        • Investigational Site Number 250107
      • Mantes La Jolie, Франция, 78200
        • Investigational Site Number 250109
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
        • Investigational Site Number 250102
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Investigational Site Number 250101
      • Venissieux, Франция, 69200
        • Investigational Site Number 250103
  • Чешская Республика
      • Beroun, Чешская Республика, 26601
        • Investigational Site Number 203107
      • Jilove U Prahy, Чешская Республика, 254 01
        • Investigational Site Number 203103
      • Ostrava 2, Чешская Республика, 702 00
        • Investigational Site Number 203101
      • Police Nad Metuji, Чешская Республика, 549 54
        • Investigational Site Number 203110
      • Praha 4, Чешская Республика, 14021
        • Investigational Site Number 203105
      • Praha 4, Чешская Республика, 148 00
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 4, Чешская Республика, 14900
        • Investigational Site Number 203108
      • Trutnov, Чешская Республика, 54101
        • Investigational Site Number 203104
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500010
        • Investigational Site Number 152103
      • Santiago, Чили, 7500347
        • Investigational Site Number 152107
      • Santiago, Чили, 7500710
        • Investigational Site Number 152101
      • Santiago, Чили, 7591047
        • Investigational Site Number 152105
      • Santiago, Чили, 7980378
        • Investigational Site Number 152102
      • Santiago, Чили, 8053095
        • Investigational Site Number 152106
      • Santiago, Чили, 8053095
        • Investigational Site Number 152108
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number 152109
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80018
        • Investigational Site Number 233102
      • Tallinn, Эстония, 13415
        • Investigational Site Number 233103
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Investigational Site Number 233104
      • Viljandimaa, Эстония, 71024
        • Investigational Site Number 233101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Участники с сахарным диабетом 2 типа, диагностированным как минимум за 1 год до визита для скрининга (V1).
  • Участники получали базальный инсулин не менее 6 месяцев.
  • Участники лечились по крайней мере за 3 месяца до визита 1 стабильной базальной инсулиновой схемой (т.е. тип инсулина и время/частота инъекции). Доза инсулина должна быть стабильной (± 20%) и составлять ≥20 ЕД/сут в течение как минимум 2 месяцев до визита 1.
  • Участники, получавшие базальный инсулин отдельно или в комбинации с 1-3 пероральными антидиабетическими препаратами (ПСС), которые могут быть: метформин (≥1,5 г/день или максимально переносимая доза), сульфонилмочевина (СУ), дипептидилпептидаза-4 (ДПП-4) ингибитор, глинид. Доза ППС должна быть стабильной в течение как минимум 3 месяцев до визита 1.

Критерий исключения:

  • При скрининге: возраст < установленного законом возраста совершеннолетия.
  • При скрининге HbA1c: <7,5% и >10,0% для участников, получавших только базальный инсулин или только в комбинации с метформином; < 7,0% и > 10,0% для участников, получавших базальный инсулин и комбинацию пероральных противодиабетических препаратов, которая включала СУ и/или ингибитор ДПП-4 и/или глинид.
  • Женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции, беременные или кормящие.
  • Сахарный диабет 1 типа.
  • Лечение сахароснижающими препаратами, отличными от указанных в критериях включения, в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Предшествующее лечение инсулином короткого или быстрого действия, кроме случаев госпитализации или острого заболевания.
  • Любое предыдущее лечение ликсисенатидом или любое прекращение приема другого агониста рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) из-за проблем с безопасностью/переносимостью или отсутствия эффективности.
  • При скрининге индекс массы тела (ИМТ) ≤20 или >40 кг/м^2.
  • Изменение веса более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до скринингового визита; использование препаратов для снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга.
  • В течение последних 6 месяцев до скрининга: инфаркт миокарда, инсульт или сердечная недостаточность в анамнезе, требующие госпитализации. Запланированные процедуры реваскуляризации коронарных, сонных или периферических артерий.
  • В анамнезе необъяснимый панкреатит, хронический панкреатит, панкреатэктомия, операции на желудке/желудке.
  • При скрининге систолическое артериальное давление в покое >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст.
  • Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) в личном или ближайшем семейном анамнезе или генетическое заболевание, предрасполагающее к МРЩЖ (например, синдромы множественной эндокринной неоплазии).
  • Противопоказания, связанные с метформином (для участников, получающих это лечение), инсулином гларгином, инсулином глулизином или ликсисенатидом.
  • Участники с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности.
  • При скрининге уровень амилазы и/или липазы более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального лабораторного диапазона (ВГН).
  • При скрининге аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >3 ВГН.
  • При скрининге кальцитонин ≥20 пг/мл (5,9 пмоль/л).

Критерии исключения для рандомизации в конце периода скрининга перед рандомизацией:

  • HbA1c <7,0% или >9,0%.
  • Среднее значение SMPG за 7 дней натощак >140 мг/дл (7,8 ммоль/л).
  • Амилаза и/или липаза более чем в 3 раза выше ВГН.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ликсисенатид
Ликсисенатид 10 мкг один раз в день (QD) в течение 2 недель после рандомизации, затем в поддерживающей дозе 20 мкг QD до 26-й недели в дополнение к инсулину гларгину с метформином или без него.
Лекарство: Ликсисенатид (AVE0010)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Способ применения: Самостоятельно путем подкожной инъекции за 30–60 минут до завтрака или ужина.
Другие имена:
  • Ликсумия®
  • Устройство: Одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка для самоинжектора (Delta 14®)
Лекарство: Инсулин гларгин (обязательный фоновый препарат)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Способ применения: Самостоятельно путем подкожной инъекции за завтраком или ужином. Дозы были скорректированы для поддержания самоконтролируемого уровня глюкозы в плазме натощак (SMPG) в пределах от 4,4 до 5,6 ммоль/л (от 80 до 100 мг/дл).
Другие имена:
  • Устройство: Одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка для самоинжектора (Lantus® Solostar®)
Лекарство: Метформин (фоновый препарат)
Лекарственная форма: Таблетка; Способ применения: Пероральное введение. Если ранее принимался метформин, его следует продолжать в стабильной дозе (≥1,5 г/сут) на протяжении всего исследования.
Активный компаратор: Инсулин Глулизин QD
Инсулин глулизин QD от рандомизации до 26 недели в дополнение к инсулину гларгину с метформином или без него.
Лекарство: Инсулин гларгин (обязательный фоновый препарат)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Способ применения: Самостоятельно путем подкожной инъекции за завтраком или ужином. Дозы были скорректированы для поддержания самоконтролируемого уровня глюкозы в плазме натощак (SMPG) в пределах от 4,4 до 5,6 ммоль/л (от 80 до 100 мг/дл).
Другие имена:
  • Устройство: Одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка для самоинжектора (Lantus® Solostar®)
Лекарство: Метформин (фоновый препарат)
Лекарственная форма: Таблетка; Способ применения: Пероральное введение. Если ранее принимался метформин, его следует продолжать в стабильной дозе (≥1,5 г/сут) на протяжении всего исследования.
Лекарство: Инсулин глулизин QD
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Способ применения: Самостоятельно путем подкожной инъекции за 15 минут до завтрака или ужина. Начальная доза составляла 3-5 единиц, а затем индивидуально титровалась до достижения значения SMPG> 5,6 ммоль/л (100 мг/дл) и ≤7,8 ммоль/л (140 мг/дл) перед обедом (при приеме за завтраком) или во время еды. перед сном (если вводить во время ужина).
Другие имена:
  • HMR1964
  • Устройство: Одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка для самоинжектора (Apidra® Solostar®)
Активный компаратор: Инсулин Глулизин 3 раза в сутки
Инсулин глулизин трижды в день (TID) с момента рандомизации до 26-й недели в дополнение к инсулину гларгину с метформином или без него.
Лекарство: Инсулин гларгин (обязательный фоновый препарат)
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Способ применения: Самостоятельно путем подкожной инъекции за завтраком или ужином. Дозы были скорректированы для поддержания самоконтролируемого уровня глюкозы в плазме натощак (SMPG) в пределах от 4,4 до 5,6 ммоль/л (от 80 до 100 мг/дл).
Другие имена:
  • Устройство: Одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка для самоинжектора (Lantus® Solostar®)
Лекарство: Метформин (фоновый препарат)
Лекарственная форма: Таблетка; Способ применения: Пероральное введение. Если ранее принимался метформин, его следует продолжать в стабильной дозе (≥1,5 г/сут) на протяжении всего исследования.
Лекарство: Инсулин глулизин 3 раза в сутки
Лекарственная форма: Раствор для инъекций; Способ применения: Самостоятельно путем подкожной инъекции за 15 минут до каждого приема пищи. Начальная доза составляла 3-5 единиц на каждый прием пищи, а затем индивидуально титровалась до достижения значения SMPG> 5,6 ммоль/л (100 мг/дл) и ≤7,8 ммоль/л (140 мг/дл) перед следующим приемом пищи или перед сном. (для инъекций за ужином).
Другие имена:
  • HMR1964
  • Устройство: Одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка для самоинжектора (Apidra® Solostar®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение HbA1C рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе. Отсутствующие данные были заменены с использованием переноса последнего наблюдения во время лечения (LOCF). Период лечения для этой переменной эффективности определяли как время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до 14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства. Здесь количество проанализированных участников = участники с исходной и по крайней мере одной оценкой HbA1c после исходного уровня в период лечения.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение массы тела от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26

Первичным результатом было сравнение ликсисенатида с инсулином глулизином три раза в день.

Изменение массы тела рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF. Период лечения для этой переменной эффективности определяли как время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до 3 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства.
Исходный уровень, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем HbA1c <7% и ≤6,5% на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Период лечения для этой переменной эффективности определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF.
Неделя 26
Процент участников без увеличения веса на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Период лечения для этой переменной эффективности представлял собой время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до 3 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства.
Неделя 26
Изменение средних 7-балльных профилей SMPG от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Участники записали 7-балльный профиль глюкозы в плазме, измеренный до и через 2 часа после каждого приема пищи и перед сном три раза за неделю до исходного уровня, перед визитом на 12-й неделе и перед визитом на 26-й неделе, а также среднее значение по профилям, выполненным на неделе визита. для 7-кратного расчета баллов. Изменение средней 7-балльной SMPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF. Период лечения для этой переменной эффективности определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до дня приема последней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение ГПН от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение FPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF. Период лечения для этой переменной эффективности представлял собой время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до 1 дня после последней дозы исследуемого лекарственного средства.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение PPG по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе (у участников, которым перед завтраком была сделана инъекция исследуемого лекарственного препарата [ИМП])
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
2-часовой тест PPG измерял уровень глюкозы в крови через 2 часа после приема стандартизированной пищи. Изменение PPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF. Период лечения для этой переменной эффективности представлял собой время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до дня последней дозы исследуемого лекарственного средства.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение отклонений уровня глюкозы от исходного уровня до 26-й недели (у участников, получивших инъекцию ИМФ перед завтраком)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Экскурсия уровня глюкозы = 2-часовой ППГ минус глюкоза плазмы за 30 минут до стандартизированного теста с приемом пищи, перед введением исследуемого препарата. Изменение отклонений уровня глюкозы рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF. Период лечения для этой переменной эффективности представлял собой время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до дня последней дозы исследуемого лекарственного средства.
Исходный уровень, неделя 26
Изменение дозы инсулина гларгина от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
Изменение дозы инсулина гларгина рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF. Период лечения для этой переменной эффективности представлял собой время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до дня последней дозы исследуемого лекарственного средства.
Исходный уровень, неделя 26
Доза инсулина глулизина на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Период лечения для этой переменной эффективности представлял собой время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до дня последней дозы исследуемого лекарственного средства. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF.
Неделя 26
Общая доза инсулина на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26

Период лечения для этой переменной эффективности представлял собой время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до дня последней дозы исследуемого лекарственного средства. Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF.

В результате сообщаются результаты общего инсулина (количество инсулина гларгина плюс инсулин глулизин) только для групп, в которых вводили инсулин глулизин, и не применимы к группе ликсисенатида, в которой вводился только инсулин гларгин. Изменение дозы инсулина, используемого пациентами в группе ликсисенатида (т.е. Инсулин гларгин) сообщается во вторичном показателе конечного результата 9.
Неделя 26
Процент участников с подтвержденной симптоматической и тяжелой симптоматической гипогликемией
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до 3 дней после введения последней дозы (максимум 185 дней)
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме <60 мг/дл (3,3 ммоль/л). Тяжелая симптоматическая гипогликемия представляла собой эпизод симптоматической гипогликемии, при котором участнику требовалась помощь другого человека и который был связан либо с уровнем глюкозы в плазме ниже 36 мг/дл (2,0 ммоль/л), либо с быстрым восстановлением после перорального приема углеводов, внутривенного введения глюкозы или глюкагона. , если не было возможности измерить уровень глюкозы в плазме.
Первая доза исследуемого препарата до 3 дней после введения последней дозы (максимум 185 дней)
Процент участников, которые достигли целевого уровня HbA1c <7% на 26-й неделе и не испытали документально подтвержденной (глюкоза плазмы <60 мг/дл) симптоматической гипогликемии в течение 26-недельного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 26
Период лечения для оценки HbA1c определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата. Период лечения для оценки симптоматической гипогликемии определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до 1 дня после последней дозы исследуемого препарата.
Неделя 26
Процент участников, которые достигли целевого уровня HbA1c <7% и не имели прибавки в весе на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
Период лечения для оценки HbA1c определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата. Период лечения для оценки массы тела определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Неделя 26
Процент участников, которые достигли целевого уровня HbA1c <7%, не имели прибавки в весе на 26-й неделе и не испытывали задокументированной (глюкоза плазмы <60 мг/дл) симптоматической гипогликемии в течение 26-недельного периода лечения
Временное ограничение: Неделя 26
Период лечения для оценки HbA1c определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата. Период лечения для оценки массы тела определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до 3 дней после последней дозы исследуемого препарата. Период лечения для оценки симптоматической гипогликемии определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до 1 дня после последней дозы исследуемого препарата. Участники без исходных значений на фоне лечения (HbA1c и масса тела), с разницей не более 30 дней, считались не ответившими на лечение, если хотя бы один из компонентов (HbA1c и/или масса тела) был доступен и показал отсутствие ответа. ответ, или если они испытали по крайней мере одну документированную симптоматическую гипогликемию в течение периода лечения. В противном случае они считались недостающими данными.
Неделя 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC12626
  • 2012-004096-38 (Номер EudraCT)
  • U1111-1131-4936 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться