Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Lixisenatid kontra insulin Glulisin ovanpå Insulin Glargine med eller utan metformin hos patienter med typ 2-diabetes (GetGoal-Duo-2)

4 november 2016 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, 3-armars parallellgruppsstudie på 26 veckor som jämför effektiviteten och säkerheten för Lixisenatid med den för insulin glulisin en gång dagligen och insulin glulisin tre gånger dagligen hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad Med insulin Glargine med eller utan metformin

Huvudmål:

- Att jämföra lixisenatid och insulin glulisin vad gäller minskning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och kroppsviktsförändring vid vecka 26 hos deltagare med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med insulin glargin ± metformin.

Sekundära mål:

- För att jämföra behandlingarna/regimerna på:

  • Andelen deltagare som når målet HbA1c <7 % eller ≤6,5 %,
  • Kroppsvikt,
  • Självövervakade glukosprofiler,
  • Fastande plasmaglukos (FPG),
  • Postprandial plasmaglukos (PPG) /glukosexkursioner under ett standardiserat måltidstest (undergrupp av deltagare),
  • Dagliga doser av insuliner,
  • Säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 41 veckor inklusive en 26 veckors behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

894

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number 152103
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152107
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152101
      • Santiago, Chile, 7591047
        • Investigational Site Number 152105
      • Santiago, Chile, 7980378
        • Investigational Site Number 152102
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152106
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152108
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152109
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Investigational Site Number 233102
      • Tallinn, Estland, 13415
        • Investigational Site Number 233103
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233104
      • Viljandimaa, Estland, 71024
        • Investigational Site Number 233101
  • Frankrike
      • Bois Guillaume, Frankrike, 76230
        • Investigational Site Number 250108
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Investigational Site Number 250105
      • La Rochelle Cedex, Frankrike, 17019
        • Investigational Site Number 250104
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number 250106
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number 250107
      • Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
        • Investigational Site Number 250109
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Investigational Site Number 250102
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Investigational Site Number 250101
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Investigational Site Number 250103
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Investigational Site Number 840043
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Investigational Site Number 840042
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Investigational Site Number 840031
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Investigational Site Number 840005
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Investigational Site Number 840057
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
        • Investigational Site Number 840035
      • Temecula, California, Förenta staterna, 92591
        • Investigational Site Number 840002
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Investigational Site Number 840037
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Investigational Site Number 840023
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Investigational Site Number 840041
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Investigational Site Number 840012
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Investigational Site Number 840061
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Investigational Site Number 840045
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Investigational Site Number 840036
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Investigational Site Number 840024
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Investigational Site Number 840009
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Investigational Site Number 840004
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Investigational Site Number 840055
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Investigational Site Number 840027
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Investigational Site Number 840006
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Investigational Site Number 840047
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Investigational Site Number 840056
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Investigational Site Number 840022
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Investigational Site Number 840016
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Investigational Site Number 840017
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Förenta staterna, 49620
        • Investigational Site Number 840025
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Investigational Site Number 840048
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Investigational Site Number 840026
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Investigational Site Number 840049
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Investigational Site Number 840029
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Investigational Site Number 840060
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10301-3914
        • Investigational Site Number 840030
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Investigational Site Number 840011
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Investigational Site Number 840028
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Investigational Site Number 840007
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Investigational Site Number 840021
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Investigational Site Number 840052
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Investigational Site Number 840032
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Investigational Site Number 840033
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Investigational Site Number 840034
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Investigational Site Number 840001
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Investigational Site Number 840020
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Investigational Site Number 840018
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Investigational Site Number 840015
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
        • Investigational Site Number 840010
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number 380103
      • Catania, Italien, 95122
        • Investigational Site Number 380102
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 380101
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 380105
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number 380104
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124008
      • Burlington, Kanada, L7M 4Y1
        • Investigational Site Number 124015
      • Chatham, Kanada, N7L 1C1
        • Investigational Site Number 124018
      • Coquitlam, Kanada, V3K 3P4
        • Investigational Site Number 124004
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 124016
      • Hamilton, Kanada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124014
      • Montreal, Kanada, H1Y 3L1
        • Investigational Site Number 124020
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • Investigational Site Number 124011
      • Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number 124017
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number 124021
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Investigational Site Number 124003
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124002
      • St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124012
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 124001
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 124010
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124005
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124006
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124007
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • Investigational Site Number 428103
      • Ogre, Lettland, LV-5001
        • Investigational Site Number 428104
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Investigational Site Number 428102
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Investigational Site Number 428105
      • Sigulda, Lettland, LV-2150
        • Investigational Site Number 428101
  • Litauen
      • Jonava, Litauen, LT-55201
        • Investigational Site Number 440104
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • Investigational Site Number 440103
      • Kaunas, Litauen, LT-49456
        • Investigational Site Number 440102
      • Kaunas, Litauen, LT-51270
        • Investigational Site Number 440101
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number 440105
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Investigational Site Number 484108
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Investigational Site Number 484101
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number 484111
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Investigational Site Number 484104
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 484109
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 484107
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Investigational Site Number 484105
      • Guadalajara, Mexiko, 44656
        • Investigational Site Number 484110
      • Mexico Df, Mexiko, 11850
        • Investigational Site Number 484103
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Investigational Site Number 484106
      • México, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number 484102
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Investigational Site Number 616101
      • Bydgoszcz, Polen, 85-822
        • Investigational Site Number 616103
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Investigational Site Number 616102
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Investigational Site Number 616106
      • Krakow, Polen, 31-548
        • Investigational Site Number 616104
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Investigational Site Number 616105
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616107
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600114
        • Investigational Site Number 642105
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Investigational Site Number 642108
      • Deva, Rumänien, 330084
        • Investigational Site Number 642106
      • Galati, Rumänien, 800098
        • Investigational Site Number 642113
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Investigational Site Number 642107
      • Iasi, Rumänien, 700547
        • Investigational Site Number 642117
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number 642103
      • Oradea, Rumänien, 410169
        • Investigational Site Number 642104
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • Investigational Site Number 642112
      • Ploiesti, Rumänien, 100342
        • Investigational Site Number 642114
      • Resita, Rumänien, 320076
        • Investigational Site Number 642102
      • Sibiu, Rumänien, 550371
        • Investigational Site Number 642111
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642109
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 642110
      • Timisoara, Rumänien, 300133
        • Investigational Site Number 642116
      • Timisoara, Rumänien, 300456
        • Investigational Site Number 642101
      • Timisoara, Rumänien, 300723
        • Investigational Site Number 642115
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Investigational Site Number 643111
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Investigational Site Number 643107
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Investigational Site Number 643105
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Investigational Site Number 643110
      • Saratov, Ryska Federationen, 410030
        • Investigational Site Number 643102
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Investigational Site Number 643101
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Investigational Site Number 643104
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Investigational Site Number 643109
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 195112
        • Investigational Site Number 643108
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Investigational Site Number 643103
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194358
        • Investigational Site Number 643106
  • Spanien
      • El Ferrol, Spanien, 15403
        • Investigational Site Number 724102
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724105
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724103
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Investigational Site Number 724104
  • Storbritannien
      • Ashton-Under-Lyne, Storbritannien, OL6 9RW
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826002
      • Carmarthen, Storbritannien, SA31 2AF
        • Investigational Site Number 826007
      • Chester, Storbritannien, CH2 1UL
        • Investigational Site Number 826005
      • Coventry, Storbritannien, CV1 4FH
        • Investigational Site Number 826008
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SI
        • Investigational Site Number 826009
      • Durham, Storbritannien, DH1 5TW
        • Investigational Site Number 826001
      • Haddington, Storbritannien, EH41 3PF
        • Investigational Site Number 826011
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 826012
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8BX
        • Investigational Site Number 826010
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Investigational Site Number 826004
      • St Helens, Storbritannien, WA93DA
        • Investigational Site Number 826003
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien, 26601
        • Investigational Site Number 203107
      • Jilove U Prahy, Tjeckien, 254 01
        • Investigational Site Number 203103
      • Ostrava 2, Tjeckien, 702 00
        • Investigational Site Number 203101
      • Police Nad Metuji, Tjeckien, 549 54
        • Investigational Site Number 203110
      • Praha 4, Tjeckien, 14021
        • Investigational Site Number 203105
      • Praha 4, Tjeckien, 148 00
        • Investigational Site Number 203102
      • Praha 4, Tjeckien, 14900
        • Investigational Site Number 203108
      • Trutnov, Tjeckien, 54101
        • Investigational Site Number 203104
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Investigational Site Number 276112
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Investigational Site Number 276108
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Investigational Site Number 276102
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Investigational Site Number 276120
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number 276106
      • Frankfurt A.M., Tyskland, 60596
        • Investigational Site Number 276117
      • Görlitz, Tyskland, 02826
        • Investigational Site Number 276116
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Investigational Site Number 276113
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number 276118
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Investigational Site Number 276119
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Investigational Site Number 276103
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Investigational Site Number 276115
      • St. Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Investigational Site Number 276109
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Investigational Site Number 804104
      • Donetsk, Ukraina, 83003
        • Investigational Site Number 804107
      • Donetsk, Ukraina, 83059
        • Investigational Site Number 804103
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • Investigational Site Number 804108
      • Odessa, Ukraina, 65059
        • Investigational Site Number 804110
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number 804105
      • Vinnytsya, Ukraina, 21010
        • Investigational Site Number 804102
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Investigational Site Number 804111
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Investigational Site Number 348107
      • Budapest, Ungern, 1138
        • Investigational Site Number 348108
      • Budapest, Ungern, 1139
        • Investigational Site Number 348102
      • Eger, Ungern, 3300
        • Investigational Site Number 348101
      • Pápa, Ungern, 8500
        • Investigational Site Number 348103
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Investigational Site Number 348104
      • Sátoraljaújhely, Ungern, 3980
        • Investigational Site Number 348106
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Investigational Site Number 348105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Deltagare med typ 2 diabetes mellitus diagnostiserats minst 1 år före screeningbesök (V1).
  • Deltagare behandlade med basalinsulin i minst 6 månader.
  • Deltagare som behandlats i minst 3 månader före besök 1 med en stabil basalinsulinregim (dvs. typ av insulin och tid/frekvens för injektionen). Insulindosen ska vara stabil (± 20%) och ≥20 U/dag i minst 2 månader före besök 1.
  • Deltagare som behandlas med basalinsulin enbart eller i kombination med 1 till 3 orala antidiabetiska läkemedel (OADs) som kan vara: metformin (≥1,5 g/dag eller maximal tolererad dos), en sulfonylurea (SU), en dipeptidyl-peptidas-4 (DPP-4)-hämmare, en glinid. Dosen av OADs bör vara stabil i minst 3 månader före besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Vid screening: ålder < myndig ålder.
  • Vid screening, HbA1c: <7,5% och >10,0% för deltagare som behandlats med basalinsulin enbart eller i kombination med enbart metformin; < 7,0 % och > 10,0 % för deltagare som behandlats med basalinsulin och en kombination av orala antidiabetiska läkemedel som inkluderade en SU ​​och/eller en DPP-4-hämmare och/eller en glinid.
  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod, graviditet eller amning.
  • Typ 1 diabetes mellitus.
  • Behandling med andra glukossänkande medel än vad som anges i inklusionskriterierna inom 3 månader före screening.
  • Tidigare behandling med kort- eller snabbverkande insulin annat än i samband med sjukhusvistelse eller akut sjukdom.
  • All tidigare behandling med lixisenatid, eller avbrytande av en annan glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) receptoragonist på grund av säkerhets-/tolerabilitetsproblem eller bristande effekt.
  • Vid screening, Body Mass Index (BMI) ≤20 eller >40 kg/m^2.
  • Viktförändring på mer än 5 kg under de 3 månaderna före screeningbesöket; användning av viktminskningsläkemedel inom 3 månader före screening.
  • Inom de senaste 6 månaderna före screening: historia av hjärtinfarkt, stroke eller hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse. Planerade koronar-, karotis- eller perifera artärrevaskulariseringsprocedurer.
  • Anamnes med oförklarad pankreatit, kronisk pankreatit, pankreatektomi, mag-/magkirurgi.
  • Vid screening vilosystoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg.
  • Personlig eller omedelbar familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller genetiskt tillstånd som predisponerat för MTC (t. multipla endokrina neoplasisyndrom).
  • Kontraindikationer relaterade till metformin (för deltagare som får denna behandling), insulin glargin, insulin glulisin eller lixisenatid.
  • Deltagare med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet.
  • Vid screening amylas och/eller lipas >3 gånger den övre gränsen för det normala laboratorieintervallet (ULN).
  • Vid screening av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >3 ULN.
  • Vid screening kalcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).

Uteslutningskriterier för randomisering i slutet av screeningsperioden före randomisering:

  • HbA1c <7,0 % eller >9,0 %.
  • 7-dagars genomsnittliga fasta SMPG >140 mg/dl (7,8 mmol/L).
  • Amylas och/eller lipas >3 gånger ULN.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lixisenatid
Lixisenatid 10 mcg en gång dagligen (QD) i 2 veckor efter randomisering, sedan i en underhållsdos på 20 mcg QD upp till vecka 26 utöver insulin glargin med eller utan metformin.
Läkemedel: Lixisenatid (AVE0010)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Självadministrerad genom subkutan injektion 30 till 60 minuter före frukost eller middag.
Andra namn:
  • Lyxumia®
  • Enhet: Engångs självinjektor förfylld penna (Delta 14®)
Läkemedel: Insulin Glargine (obligatoriskt bakgrundsläkemedel)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringsväg: Självadministrerad genom subkutan injektion vid frukost eller middag. Doserna justerades för att upprätthålla en fastande självövervakad plasmaglukos (SMPG) mellan 4,4 till 5,6 mmol/L (80 till 100 mg/dL).
Andra namn:
  • Enhet: Engångs självinjektor förfylld penna (Lantus® Solostar®)
Läkemedel: Metformin (bakgrundsläkemedel)
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oral administrering. Om det tidigare tagits, ska Metformin fortsätta med stabil dos (≥1,5 g/dag) under hela studien.
Aktiv komparator: Insulin Glulisine QD
Insulin glulisin QD från randomisering fram till vecka 26 ovanpå Insulin glargin med eller utan metformin.
Läkemedel: Insulin Glargine (obligatoriskt bakgrundsläkemedel)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringsväg: Självadministrerad genom subkutan injektion vid frukost eller middag. Doserna justerades för att upprätthålla en fastande självövervakad plasmaglukos (SMPG) mellan 4,4 till 5,6 mmol/L (80 till 100 mg/dL).
Andra namn:
  • Enhet: Engångs självinjektor förfylld penna (Lantus® Solostar®)
Läkemedel: Metformin (bakgrundsläkemedel)
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oral administrering. Om det tidigare tagits, ska Metformin fortsätta med stabil dos (≥1,5 g/dag) under hela studien.
Läkemedel: Insulin glulisin QD
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringsväg: Självadministrerad genom subkutan injektion inom 15 minuter före frukost eller middag. Initialdosen var 3-5 enheter och titrerades sedan individuellt för att erhålla SMPG-värdet >5,6 mmol/L (100 mg/dL) och ≤7,8 mmol/L (140 mg/dL) före lunch (om det administreras vid frukost) eller kl. läggdags (om det administreras vid middagen).
Andra namn:
  • HMR1964
  • Enhet: självinjektor förfylld engångspenna (Apidra® Solostar®)
Aktiv komparator: Insulin Glulisine TID
Insulin glulisin tre gånger dagligen (TID) från randomisering fram till vecka 26 ovanpå Insulin glargin med eller utan metformin.
Läkemedel: Insulin Glargine (obligatoriskt bakgrundsläkemedel)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringsväg: Självadministrerad genom subkutan injektion vid frukost eller middag. Doserna justerades för att upprätthålla en fastande självövervakad plasmaglukos (SMPG) mellan 4,4 till 5,6 mmol/L (80 till 100 mg/dL).
Andra namn:
  • Enhet: Engångs självinjektor förfylld penna (Lantus® Solostar®)
Läkemedel: Metformin (bakgrundsläkemedel)
Läkemedelsform: Tablett; Administreringssätt: Oral administrering. Om det tidigare tagits, ska Metformin fortsätta med stabil dos (≥1,5 g/dag) under hela studien.
Läkemedel: Insulin glulisin TID
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringsväg: Självadministrerad genom subkutan injektion inom 15 minuter före varje måltid. Initialdosen var 3-5 enheter för varje måltid och titrerades sedan individuellt för att erhålla SMPG-värdet >5,6 mmol/L (100 mg/dL) och ≤7,8 mmol/L (140 mg/dL) före nästa måltid eller vid sänggåendet (för injektion vid middagen).
Andra namn:
  • HMR1964
  • Enhet: självinjektor förfylld engångspenna (Apidra® Solostar®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring i HbA1C beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 26. Saknade data imputerades med hjälp av senaste observation under behandling som överfördes (LOCF). Behandlingsperioden för denna effektvariabel definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Här analyserade antalet deltagare = deltagare med baseline och minst en post-baseline HbA1c-bedömning under behandlingsperioden.
Baslinje, vecka 26
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26

Det primära resultatet var jämförelsen mellan Lixisenatid och Insulin Glulisine TID.

Förändring i kroppsvikt beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 26. Saknade data tillräknades med LOCF. Behandlingsperioden för denna effektvariabel definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Baslinje, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HbA1c-nivå <7 % och ≤6,5 % vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Behandlingsperioden för denna effektvariabel definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Saknade data tillräknades med LOCF.
Vecka 26
Andel deltagare utan viktökning vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Behandlingsperioden för denna effektvariabel var tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Vecka 26
Förändring i genomsnittliga 7-punkts SMPG-profiler från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Deltagarna registrerade en 7-punkts plasmaglukosprofil mätt före och 2 timmar efter varje måltid och vid sänggåendet tre gånger i veckan före baslinjen, före besöket vecka 12 och före besöket vecka 26 och det genomsnittliga värdet för profilerna som utfördes under veckan ett besök för 7-tidspoängen beräknades. Förändring i genomsnittlig 7-punkts SMPG beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 26. Saknade data tillräknades med LOCF. Behandlingsperioden för denna effektvariabel definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet fram till dagen för den sista dosen av studieläkemedlet.
Baslinje, vecka 26
Förändring i FPG från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring i FPG beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 26. Saknade data tillräknades med LOCF. Behandlingsperioden för denna effektvariabel var tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Baslinje, vecka 26
Förändring i PPG från baslinje till vecka 26 (hos deltagare som fick en injektion av undersökningsläkemedel [IMP] före frukost)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
2-timmars PPG-testet mätte blodsockret 2 timmar efter att ha ätit en standardiserad måltid. Förändring i PPG beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 26. Saknade data tillräknades med LOCF. Behandlingsperioden för denna effektvariabel var tiden från den första dosen av studieläkemedlet fram till dagen för den sista dosen av studieläkemedlet.
Baslinje, vecka 26
Förändring i glukosexkursioner från baslinje till vecka 26 (hos deltagare som fick en injektion av IMP före frukost)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Glukosexkursion = 2 timmars PPG minus plasmaglukos 30 minuter före det standardiserade måltidstestet, före administrering av studieläkemedlet. Förändring i glukosexkursioner beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 26. Saknade data tillräknades med LOCF. Behandlingsperioden för denna effektvariabel var tiden från den första dosen av studieläkemedlet fram till dagen för den sista dosen av studieläkemedlet.
Baslinje, vecka 26
Ändring av insulin glargindos från baslinjen till vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
Förändring i insulin glargindosen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet vecka 26. Saknade data tillräknades med LOCF. Behandlingsperioden för denna effektvariabel var tiden från den första dosen av studieläkemedlet fram till dagen för den sista dosen av studieläkemedlet.
Baslinje, vecka 26
Insulin Glulisin Dos vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Behandlingsperioden för denna effektvariabel var tiden från den första dosen av studieläkemedlet fram till dagen för den sista dosen av studieläkemedlet. Saknade data tillräknades med LOCF.
Vecka 26
Total insulindos vecka 26
Tidsram: Vecka 26

Behandlingsperioden för denna effektvariabel var tiden från den första dosen av studieläkemedlet fram till dagen för den sista dosen av studieläkemedlet. Saknade data tillräknades med LOCF.

Resultatet är rapportering av resultat av totalt insulin (mängder av Insulin Glargine plus Insulin Glulisin) endast för de armar där Insulin Glulisin administrerades och är inte tillämpligt för lixisenatid-armen där endast Insulin Glargine administreras. Ändring av dosen av insulinet som används av patienter i Lixisenatid-armen (dvs. Insulin Glargine) rapporteras i det sekundära resultatmåttet 9.
Vecka 26
Andel deltagare med dokumenterad symtomatisk och svår symtomatisk hypoglykemi
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den sista dosen (maximalt 185 dagar)
Dokumenterad symptomatisk hypoglykemi var en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljdes av en uppmätt plasmaglukoskoncentration på <60 mg/dL (3,3 mmol/L). Allvarlig symtomatisk hypoglykemi var en symptomatisk hypoglykemihändelse där deltagaren behövde hjälp av en annan person och var associerad med antingen en plasmaglukosnivå under 36 mg/dL (2,0 mmol/L) eller snabb återhämtning efter oral administrering av kolhydrater, intravenös glukos eller glukagon. , om ingen plasmaglukosmätning var tillgänglig.
Första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den sista dosen (maximalt 185 dagar)
Andel deltagare som nådde målet HbA1c <7 % vid vecka 26 och som inte upplevde dokumenterade (plasmaglukos <60 mg/dL) Symtomatisk hypoglykemi under 26 veckors behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 26
Behandlingsperioden för HbA1c-bedömning definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Behandlingsperioden för symtomatisk hypoglykemibedömning definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Vecka 26
Andel deltagare som nådde målet HbA1c <7 % och inte hade någon viktökning vid vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Behandlingsperioden för HbA1c-bedömning definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Behandlingsperioden för kroppsviktsbedömning definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Vecka 26
Andel deltagare som nådde målet HbA1c <7 %, hade ingen viktökning vid vecka 26 och som inte upplevde dokumenterad (plasmaglukos <60 mg/dL) Symtomatisk hypoglykemi under 26-veckors behandlingsperiod
Tidsram: Vecka 26
Behandlingsperioden för HbA1c-bedömning definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Behandlingsperioden för kroppsviktsbedömning definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Behandlingsperioden för symtomatisk hypoglykemibedömning definierades som tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet. Deltagare utan efterbehandlingsvärden (HbA1c och kroppsvikt) med högst 30 dagars mellanrum räknades som icke-svarare om minst en av komponenterna (HbA1c och/eller kroppsvikt) var tillgänglig och visade icke- svar, eller om de upplevde minst en dokumenterad symptomatisk hypoglykemi under behandlingsperioden. Annars räknades de som saknade data.
Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC12626
  • 2012-004096-38 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1131-4936 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera